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大腿動脈経由ステント留置術前の石灰化頸動脈治療のためのShockwave Medical SkyRunner頸動脈血管内リソトリプシー（IVL）システムに関する研究（SKYWARD大腿動脈経由IDE［研究用機器免除］試験） (SKYWARD TF)

2026年7月30日 更新者：Shockwave Medical, Inc.

大腿動脈経由ステント留置術前の石灰化頚動脈に対する治療のためのShockwave Medical SkyRunner頚動脈血管内リソトリプシー（IVL）システムの前向き多施設単群試験（SKYWARD Trans-Femoral IDE試験）

経大腿的ステント留置前の石灰化頸動脈に対するShockwave Medical SkyRunner頸動脈血管内リソトリプシー（IVL）システムの前向き多施設単群試験（SKYWARD経大腿的IDE試験）

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスクの頸動脈内膜剥離術（CEA）の合併症を有する患者において、市販の経大腿的ステントシステムを用いたステント留置前に石灰化頸動脈を治療するためのShockwave Medical SkyRunner Carotid IVL Systemの安全性と有効性を評価する。 一次解析コホートでは、米国内の最大25施設で最大160名の被験者を対象とする。 さらに、各施設につき1名のロールイン被験者を最大25名まで登録する必要がある。 これらのロールイン被験者は、一次解析コホートの最大160名の目標登録数には含まれない。 推定研究期間は約76か月である。 研究被験者は、退院時、30日、6、12、24、36、48、60か月まで追跡される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Pulse Institute
        • 主任研究者：
          • Venkatesh Ramaiah
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • HCA HealthOne Swedish
        • 主任研究者：
          • Ehrin Armstrong
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Ascension St. Vincent's
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer Garas
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health Research Institute
        • 主任研究者：
          • Ricardo Hanel
        • コンタクト：
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Ascension Sacred Heart
        • 主任研究者：
          • Rohit Amin
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rishi Gupta
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashish Sonig
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy South Hospital
        • 主任研究者：
          • Anish Thomas
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adnan Siddiqui
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Daryl Goldman
        • コンタクト：
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence Garcia
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siva Ketha
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Sean Lyden
        • コンタクト：
          • Laurie Ann Moennich
          • 電話番号：216-444-2106
          • メール：moennil@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hakeem Shakir
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarang Mangalmurti
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
        • 主任研究者：
          • Peter Soukas
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Lexington Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathew Wooster
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • North Central Heart, Avera Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Bacharach
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Klemis
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Cardiology Services - CVA Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Metzger
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Tennova Healthcare
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Chen
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
        • 主任研究者：
          • Alpesh Shah
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White Plano
        • 主任研究者：
          • Sameh Sayfo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な適格基準：

  1. 年齢が18歳以上。
  2. 患者は研究のすべての評価に従うことができ、従う意思がある。
  3. 患者は研究の内容について説明を受け、参加に同意し、承認されたインフォームド・コンセント書に署名している。
  4. 患者は患者選定委員会による適格承認を受けている。

  5. 登録時の研究者の見解として、患者は指標処置時の余命が1年以上であり、指標処置後30日以内に予定されている主要な心臓介入または手術がない。

    血管造影適格基準：

  6. 患者は内頸動脈（ICA）に離散性病変を持ち、頸動脈分岐部の関与の有無は問わない。
  7. 目標病変は市販の経大腿的ステントシステムのすべての要件を満たさなければならず（要件についてはIFUを参照）、研究者は単一のステントで目標病変を治療する意図がある。

  8. 患者は神経学的症状状態と超音波検査による狭窄度（CTまたはMR血管造影と併用）に関して、以下の基準のいずれかを満たさなければならない：

    1. 症状あり：内頸動脈の狭窄が50％以上で、かつ患者が治療対象の頸動脈と同側の、処置180日以内の脳卒中、TIA、および/または一過性黒内障の既往歴がある。

      または

    2. 無症状：内頸動脈の狭窄が70％以上で、神経学的症状がない。
  9. 患者はCT血管造影（CTA）で測定される石灰化の厚さが3mm以上と定義される、狭窄病変の全周性石灰化の所見がある。CTAの相対的または絶対的禁忌がある患者では、MR血管造影をCTAの代わりに使用してもよい。
  10. 患者はCEAの高リスクと定義され、以下に列挙する少なくとも1つの解剖学的または臨床的高リスク状態を満たしている：

解剖学的高リスク適格基準：

  • C2レベル（顎の高さ）以上または鎖骨以下の目標病変
  • 頸椎関節炎またはその他の頸部障害による頭部伸展不能
  • 頸部への放射線治療または根治的頸部郭清の既往歴
  • 頸動脈領域における過去の頭頸部手術
  • 頸部の脊柱不動性
  • 気管切開または気管孔
  • 敵対的頸部または外科的に到達不能な病変
  • 喉頭麻痺または喉頭摘出術
  • 重度の連続病変（全長は30mm以下で、1つのステントでカバーされなければならない）
  • 対側の総頸動脈または内頸動脈の閉塞
  • 重度の両側内頸動脈狭窄

臨床的高リスク適格基準

  • 患者は70歳以上。
  • 患者はうっ血性心不全（CHF）－ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類IIIまたはIVを有する。
  • 患者は重度の肺疾患（COPD）を有し、FEV1が予測値の50％未満、または慢性酸素療法、または安静時PO2が60mmHg未満（室内気）のいずれかである。
  • 患者はカナダ心血管学会（CCS）分類3または4の狭心症、または不安定狭心症の既往歴がある。
  • 患者は既知の重度左室機能不全LVEF＜30％を有する。
  • 患者は処置72時間以上6週間以内の心筋梗塞の既往がある。
  • 70％以上の狭窄を有する2本以上の冠動脈疾患。
  • 指標処置後31日から60日間に予定されている冠動脈バイパス術（CABG）または弁置換術。
  • 患者は永続的な対側脳神経損傷/麻痺を有する。
  • 患者は慢性腎不全（血清クレアチニン≧2.5mg/dL）を有する。透析中の患者は除外基準＃13により研究対象から除外されることに注意。
  • 指標処置後31日から60日間に予定されている腹部大動脈瘤修復または末梢血管手術。

一般的な除外基準：

  1. 患者は脳塞栓の代替源を有する、以下を含むがこれらに限定されない：

    1. 慢性心房粗動または心房細動、または慢性抗凝固療法を要する発作性心房粗動または心房細動の既往歴
    2. 塞栓源となる心臓疾患の既知（例：左室瘤、心内充満欠損、心筋症、大動脈または僧帽弁人工弁、血行動態的に有意な大動脈弁狭窄症、心内膜炎、僧帽弁狭窄症、または左房粘液腫）
    3. 最近（60日以内）に置換/修復された心臓弁（外科的または経皮的）
  2. 患者は過去12ヶ月以内の自然発症性頭蓋内出血、過去60日以内の虚血性脳卒中の出血性転化、または処置中に出血性転化のリスクを患者に負わせるのに十分な大きさ（CTまたはMRIで）の最近（7日以内）の脳卒中の既往歴がある。
  3. 患者は指標処置1ヶ月以内に、実質的な神経学的欠損（NIHSS≧5またはmRS≧3）を伴う主要な脳卒中の既往歴がある。
  4. 患者は処置48時間以内にTIAまたは一過性黒内障を発症している。
  5. 患者は過去2年以内に、TIAまたは脳卒中と区別できない一過性または固定性の神経学的または認知的欠損を特徴とする神経学的疾患を有する。
  6. 患者は頭蓋内腫瘍を有する。
  7. 患者は未解決/未補正の出血性疾患を有する。
  8. 患者は指標処置前72時間以内に心筋梗塞（MI）を発症している。
  9. 患者は造影剤に対する不耐性またはアレルギー反応の既往歴があり、適切な前投薬ができない、または必要な研究薬剤（抗血小板薬、スタチンなど）またはデバイス材料（IFU参照）のいずれかに不耐性またはアレルギー反応がある。
  10. 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性患者。
  11. 患者は主要評価項目に達していない研究薬剤（医薬品、生物学的製剤、医療機器）を含む別の研究に参加している。
  12. 患者は、研究者の意見として、プロトコル要件の遵守に困難をもたらす他の医学的、社会的、または心理的問題を有する。

  13. 患者は腎代替療法（透析）を受けている。

    血管造影除外基準：

  14. 目標血管または同側総頸動脈に以前に留置された血管内ステントの存在。
  15. 有意な総頸動脈流入または遠位/頭蓋内病変。
  16. 同側総頸動脈または内頸動脈の閉塞（TICI 0）または「糸状徴候」が1cm以上。
  17. 血栓と一致する内腔充満欠損。
  18. 研究デバイスの安全な導入を妨げる、大動脈弓または近位総頸動脈に及ぶ広範またはびまん性の動脈硬化性病変の存在。
  19. 脳血管系の脳動脈瘤（症状ありまたは5mm以上）または動静脈奇形（AVM）。
  20. CTAまたは透視下で観察される、大量の外生性（キノコ様）または不規則な内腔石灰化。
  21. ガイドワイヤーを目標病変を通すことに失敗；成功した通過はガイドワイヤーの先端が目標病変の遠位にあることと定義される。
  22. III型または牛型大動脈弓の解剖学的構造。
  23. 無名動脈および総頸動脈（CCA）の角度または蛇行（90度以上）により、安全かつ迅速なシース留置が妨げられる、またはシース留置後に内頸動脈に重度のループが伝達される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：石灰化頸動脈
高リスクの頸動脈内膜剥離術（CEA）合併症患者において、市販の経大腿動脈ステントシステムを用いたステント留置前に血管内リソトリプシー（IVL）による治療を受ける石灰化頸動脈を有するロールイン被験者25名を追加し、一次解析コホートとして最大160名の被験者が本研究に登録されます。
デバイス：頸動脈血管内リトトリプシー
Shockwave Medical 血管内リソトリプシー（IVL）システムとShockwave SkyRunner頸動脈IVLカテーテルは、ステント留置前の頸動脈の石灰化病変に対するリソトリプシー強化バルーン拡張を目的としています。
大量の外発性（キノコ状）または不規則な血管内頸動脈石灰化の治療、または冠動脈または脳動脈での使用は意図されていません。
他の名前：
  • 血管内リソトリプシー（IVL）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント：死亡、脳卒中、または心筋梗塞（MI）を含む複合エンドポイント【安全性】
時間枠：30 days post procedure
術後30日時点での死亡、脳卒中（NeuroARC定義に基づく障害性または非障害性）、または心筋梗塞（MI）（周術期MIはSCAI定義、48時間以降の自然発症MIは第4回ユニバーサル定義を使用）からなる複合エンドポイント。
30 days post procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留直径の狭窄症の被験者の割合≤50％
時間枠：0日目
最終血管造影での残留直径狭窄を持つステント送達を持つ被験者の割合（コアラボが評価された）。
0日目
残存狭窄が≤30%の被験者の割合
時間枠：0日目
最終血管造影において、ステント留置後に残存狭窄が≤30%（コアラボ評価）であった被験者の割合。
0日目
頭蓋神経損傷のための頭蓋神経評価
時間枠：Day 0, 30 days, 6, 12, and 24 months post procedure
退院時、30日後、6、12および24ヶ月後の脳神経損傷のための脳神経評価。
Day 0, 30 days, 6, 12, and 24 months post procedure
全死因死亡の発生率
時間枠：術後30日、6、12、24、36、48、60か月
全死亡の発生率、30日目、6、12、24、36、48、および60ヶ月時点。
術後30日、6、12、24、36、48、60か月
脳卒中の発症率
時間枠：手術後30日、6、12、24、36、48、60か月

30日、6、12、24、36、48、60ヶ月の追跡期間中の脳卒中の発生率、以下のカテゴリーに分類：

  • 障害性または非障害性
  • 同側性または対側性
  • 出血性、虚血性、または原因不明
手術後30日、6、12、24、36、48、60か月
重篤な血管造影上の合併症を伴わない装置成功を達成した被験者の割合
時間枠：Day 0
デバイス成功の対象者の割合。これは、IVLカテーテルが標的病変を完全に通過し、リソトリプシーを送達する能力と定義され、コアラボによって評価された最終血管造影において、重篤な解離（グレードDからF）、穿孔、突然の閉塞、または末梢塞栓症などの重篤な血管造影合併症がコアラボによって裁定されていないことを指します。
Day 0
心筋梗塞（MI）の発生率
時間枠：処置後0日、30日、6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月
退院時、30日、6、12、24、36、48、60ヶ月における心筋梗塞（MI）の発生率（周術期MIにはSCAI定義、48時間以降の自然発症MIには第4回統一定義を使用）
処置後0日、30日、6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月
一過性脳虚血発作（TIA）の発生率
時間枠：Day 0、30日、6、12、24、36、48、60ヶ月後（処置後）
退院時、30日、6、12、24、36、48、および60か月時点での一過性脳虚血発作（TIA）の発生率
Day 0、30日、6、12、24、36、48、60ヶ月後（処置後）
NIH脳卒中スケールの変化を認めた患者数
時間枠：Day 0、30日後、6、12、24ヵ月後の処置後
退院時、30日後、6、12、24ヶ月後のNIH脳卒中スケール（NIHSS）の変化
Day 0、30日後、6、12、24ヵ月後の処置後
Modified Rankin Scale (mRS) による神経機能評価
時間枠：処置後0日、30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

退院時、30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後のModified Rankin Scaleによる神経学的評価。

グレード0 - 症状なし グレード1 - 症状はあるが明らかな障害なし グレード2 - 軽度障害 グレード3 - 中等度障害 グレード4 - 中等度から重度の障害 グレード5 - 重度障害 グレード6 - 死亡
処置後0日、30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
臨床的に誘導される標的病変再血行再建（CD-TLR）の発生率
時間枠：術後0日、30日、6、12、24、36、48、60ヶ月
退院時、30日、6、12、24、36、48、60か月における、CECによって裁定された臨床的目標病変血行再建（CD-TLR）の発生率。
術後0日、30日、6、12、24、36、48、60ヶ月
DUSコアラボによる評価に基づくステント内再狭窄の発症率
時間枠：手技後6、12、24ヶ月
ステント内再狭窄の発生率（Duplex超音波（DUS）コアラボにより評価された、6、12、24か月時点でのDUSによる70％超の再狭窄と定義される）
手技後6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shockwave Medical, Inc.

協力者

Massachusetts General Hospital
Medpace, Inc.
Yale Cardiovascular Research Group
Cardiovascular Research Foundation, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP 75490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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