Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het Shockwave Medical SkyRunner Carotid Intravascular Lithotripsy (IVL)-systeem voor de behandeling van verkalkte halsslagaders vóór transfemorale stentplaatsing (SKYWARD Trans-Femoral IDE [Investigational Device Exemption]-studie) (SKYWARD TF)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Shockwave Medical, Inc.

Prospectieve, multicenter, single-arm studie van het Shockwave Medical SkyRunner Carotid Intravascular Lithotripsy (IVL) Systeem voor de behandeling van verkalkte halsslagaders vóór trans-femorale stentplaatsing (SKYWARD Trans-Femoral IDE Studie)

Prospectieve, multicenter, single-arm studie van het Shockwave Medical SkyRunner Carotis Intravasculaire Lithotripsie (IVL) Systeem voor de behandeling van verkalkte halsslagaders voor trans-femorale stentplaatsing (SKYWARD Trans-Femoral IDE Studie)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van het Shockwave Medical SkyRunner Carotid IVL-systeem voor de behandeling van verkalkte halsslagaders vóór het plaatsen van een stent met commercieel beschikbare transfemorale stentsystemen bij patiënten met een hoog risico op complicaties van een halsslagader-endarteriëctomie (CEA). Tot 160 proefpersonen in maximaal 25 centra in de Verenigde Staten (VS) in de primaire analysecohort. Bovendien moet per centrum één roll-in proefpersoon worden ingeschreven voor maximaal 25 roll-in proefpersonen. Deze roll-in proefpersonen tellen niet mee voor de doelinschrijving van maximaal 160 proefpersonen voor de primaire analysecohort. De geschatte studieduur is ongeveer 76 maanden. Studieproefpersonen worden gevolgd tot ontslag, na 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pulse Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkatesh Ramaiah
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • HCA HealthOne Swedish
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehrin Armstrong
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Ascension St. Vincent's
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer Garas
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Hanel
        • Contact:
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rishi Gupta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Sonig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy South Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anish Thomas
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Siddiqui
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Garcia
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siva Ketha
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Lyden
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hakeem Shakir
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarang Mangalmurti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Soukas
        • Contact:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathew Wooster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • North Central Heart, Avera Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bacharach
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Klemis
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services - CVA Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Metzger
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Chen
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Patiënt is in staat en bereid om aan alle beoordelingen in het onderzoek te voldoen.
  3. Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met deelname en heeft het goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
  4. Patiënt goedgekeurd voor inclusie door een Patiëntenscreeningscommissie.

  5. Patiënt moet naar mening van de onderzoeker op het moment van inclusie een levensverwachting > 1 jaar hebben op het moment van de indexprocedure, zonder geplande grote cardiale interventie of chirurgie binnen 30 dagen na de indexprocedure.

    Angiografische inclusiecriteria:

  6. Patiënt heeft een discreet letsel in de arteria carotis interna (ICA) met of zonder betrokkenheid van de carotisbifurcatie.
  7. Het doelletsel moet voldoen aan alle vereisten voor commercieel verkrijgbare transfemorale stentsystemen (raadpleeg de IFU voor vereisten) en de onderzoeker is van plan het doelletsel met één stent te behandelen.

  8. Patiënt moet voldoen aan één van de volgende criteria met betrekking tot neurologische symptoomstatus en mate van stenose door duplex-echografie in combinatie met CT- of MR-angiografie:

    1. Symptomatisch: ≥ 50% stenose van de arteria carotis interna en de patiënt heeft een voorgeschiedenis van beroerte, TIA en/of amaurosis fugax binnen 180 dagen voor de procedure ipsilateraal aan de te behandelen carotisarterie.

      OF

    2. Asymptomatisch: ≥ 70% stenose van de arteria carotis interna zonder neurologische symptomen.
  9. Patiënt heeft bewijs van circumferentiële calcificatie van het stenotische letsel, gedefinieerd als ≥ 3 mm dikte van calcificatie zoals bepaald door CT-angiografie (CTA). MR-angiografie kan worden gebruikt in plaats van CTA voor patiënten met een relatieve of absolute contra-indicatie voor CTA.
  10. Patiënt heeft een hoog risico voor CEA, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste één anatomische of klinische hoogrisicoconditie hieronder vermeld:

Anatomische hoogrisico-inclusiecriteria:

  • Doelletsel op of boven C2 (kaakniveau) of onder het sleutelbeen
  • Onvermogen om het hoofd te strekken door cervicale artritis of andere cervicale aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie in de nek of radicale halsdissectie
  • Eerdere hoofd- en halschirurgie in het gebied van de carotisarterie
  • Spinale immobiliteit van de nek
  • Tracheostomie of tracheostoma
  • Vijandige nek of chirurgisch ontoegankelijk letsel
  • Larynxparalyse of laryngectomie
  • Ernstige tandemletsels (totale lengte moet ≤ 30 mm zijn en moet worden bedekt met één stent)
  • Occlusie van de contralaterale CCA of ICA
  • Ernstige bilaterale ICA-stenose

Klinische hoogrisico-inclusiecriteria

  • Patiënt is ≥ 70 jaar oud.
  • Patiënt heeft congestief hartfalen (CHF) - New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse III of IV.
  • Patiënt heeft ernstige longziekte (COPD) met ofwel FEV < 50% voorspeld of chronische zuurstoftherapie of rustende PO2 van < 60 mmHg (kamertemperatuur).
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 3 of 4 of instabiele angina.
  • Patiënt heeft bekende ernstige linkerventrikeldisfunctie LVEF < 30%.
  • Patiënt had een myocardinfarct > 72 uur en < 6 weken voor de procedure.
  • Coronaire hartziekte met twee of meer vaten met ≥ 70% stenose.
  • Geplande coronaire bypasschirurgie (CABG) of klepvervangende chirurgie tussen 31 en 60 dagen na de indexprocedure.
  • Patiënt heeft permanente contralaterale craniale zenuwbeschadiging/paralyse.
  • Patiënt heeft chronisch nierfalen (serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dL). Opmerking: patiënten die dialyse ondergaan, zijn uitgesloten van studieoverweging volgens exclusiecriterium #13.
  • Geplande abdominale aorta-aneurysmareparatie of perifere vaatchirurgie tussen 31 en 60 dagen na de indexprocedure.

Algemene exclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een alternatieve bron van cerebrale embolie, waaronder maar niet beperkt tot:

    1. een voorgeschiedenis van chronische atriale flutter of atriale fibrillatie, of paroxismale atriale flutter of atriale fibrillatie die chronische anticoagulatie vereist
    2. kennis van cardiale bronnen van embolie (bijv. linkerventrikelaneurysma, intracardiaal vullingsdefect, cardiomyopathie, aortaklep- of mitralisklepprothese, hemodynamisch significante aortastenose, endocarditis, mitralisstenose, of linker atrium myxoom)
    3. recent (< 60 dagen) vervangen/gerepareerde hartklep (chirurgisch of percutaan).
  2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van spontane intracraniële bloeding in de afgelopen 12 maanden, een hemorragische transformatie van een ischemische beroerte in de afgelopen 60 dagen of heeft recent (< 7 dagen) een beroerte gehad (op CT of MRI) van voldoende omvang om de patiënt tijdens de procedure risico op hemorragische conversie te geven.
  3. Patiënt met een voorgeschiedenis van grote beroerte met substantieel neurologisch deficit (NIHSS ≥ 5 of mRS ≥ 3) binnen 1 maand voor de indexprocedure.
  4. Patiënt heeft een TIA of amaurosis fugax gehad binnen 48 uur voor de procedure.
  5. Patiënt heeft neurologische aandoeningen in de afgelopen 2 jaar gekenmerkt door vluchtige of vaste neurologische of cognitieve deficits die niet kunnen worden onderscheiden van TIA of beroerte.
  6. Patiënt heeft een intracranieel gezwel.
  7. Patiënt heeft een onopgeloste/ongecorrigeerde bloedingsstoornis.
  8. Patiënt had een myocardinfarct (MI) binnen de laatste 72 uur voor de indexprocedure.
  9. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reactie op contrastmiddel die niet adequaat kan worden gepremediceerd of op een van de vereiste studiemedicatie (d.w.z. antitrombocytenmiddelen, statines) of apparaatmaterialen (raadpleeg de IFU's).
  10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden.
  11. Patiënt neemt deel aan een ander onderzoek met een experimenteel middel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
  12. Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar mening van de onderzoeker, moeilijkheden zouden opleveren bij het naleven van protocolvereisten.

  13. Patiënt ondergaat niervervangende therapie (d.w.z. dialyse).

    Angiografische exclusiecriteria:

  14. Aanwezigheid van een eerder geplaatste intravasculaire stent in het doelvat of ipsilaterale CCA.
  15. Een significante CCA-inflow of distale/intracraniale laesie.
  16. Occlusie (TICI 0) of "string sign" > 1 cm van de ipsilaterale arteria carotis communis of interna.
  17. Een intraluminaal vullingsdefect consistent met trombus.
  18. Aanwezigheid van uitgebreide of diffuse atherosclerotische ziekte waarbij de aortaboog of proximale arteria carotis communis betrokken is, die de veilige introductie van het studieapparaat zou verhinderen.
  19. Cerebraal aneurysma, symptomatisch of > 5 mm of AVM (arterioveneuze malformatie) van het cerebrale vaatstelsel.
  20. Massieve exofytische (paddestoelachtige) of onregelmatige endoluminale calcificatie gezien op CTA of fluoroscopie.
  21. Falen om de geleidedraad succesvol over het doelletsel te leiden; succesvolle passage gedefinieerd als tip van de geleidedraad distaal van het doelletsel.
  22. Type III of Bovine aortabooganatomie.
  23. Angulatie of tortuositeit (≥ 90 graden) van de arteria innominata en arteria carotis communis (CCA) die veilige, snelle sheathplaatsing verhindert of die een ernstige lus zal overbrengen naar de arteria carotis interna na sheathplaatsing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gekalkte Halsslagader
Maximaal 160 proefpersonen voor de primaire analysecohort, met 25 extra inrollende proefpersonen, met verkalkte halsslagaders die worden behandeld met intravasculaire lithotripsie (IVL) vóór het plaatsen van een stent met commercieel verkrijgbare transfemorale stentsystemen bij patiënten met een hoog risico op complicaties van halsslagader-endarteriëctomie (CEA), zullen worden opgenomen in de studie.
Apparaat: Carotis Intravasculaire Lithotripsie
Het Shockwave Medical Intravasculaire Lithotripsie (IVL) Systeem met de Shockwave SkyRunner Carotis IVL Katheter is bedoeld voor lithotripsie-versterkte ballondilatatie van verkalkte laesies in de halsslagaders vóór plaatsing van een stent. Niet voor gebruik bij de behandeling van massieve exofytische (paddestoelachtige) of onregelmatige endoluminale carotisverkalking, of in de kransslagaders of cerebrale slagaders.
Andere namen:
  • Intravasculaire lithotripsy (IVL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: Samengesteld eindpunt met overlijden, beroerte of myocardinfarct (MI) [Veiligheid]
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
Een samengesteld eindpunt met overlijden, beroerte (invallend of niet-invallend op basis van NeuroARC-definities) of myocardinfarct (MI) (met gebruikmaking van de SCAI-definitie voor peri-procedureel MI en de 4e Universele Definitie voor spontaan MI na 48 uur) 30 dagen na de procedure.
30 dagen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de proefpersonen met stenose van de restdiameter ≤ 50%
Tijdsspanne: Dag 0
Het aandeel van de proefpersonen met stentafgifte met een stenose van de resterende diameter ≤ 50% (beoordeelde kernlab) op de uiteindelijke angiografie.
Dag 0
Aandeel proefpersonen met een reststenose van ≤ 30%
Tijdsspanne: Dag 0
Aandeel proefpersonen bij wie stentplaatsing resulteerde in een reststenose van ≤ 30% (beoordeeld door kernlab) bij de laatste angiografie.
Dag 0
Beoordeling van de hersenzenuwen voor hersenzenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Dag 0, 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Beoordeling van hersenzenuwen voor hersenzenuwletsel bij ontslag, na 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden.
Dag 0, 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Incidentie van overlijden door alle oorzaken, na 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Incidentie van enige beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure

Incidentie van enige beroerte tot 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden follow-up, gecategoriseerd als:

  • Invaliderend of Niet-invaliderend
  • Ipsilateraal of Contralateraal
  • Hemorrhagisch, Ischemisch of Onbekend
30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Aandeel proefpersonen met apparaatsucces zonder ernstige angiografische complicaties
Tijdsspanne: Dag 0
Aandeel proefpersonen met apparaatsucces, gedefinieerd als het vermogen van de IVL-katheter om de doelwellaesie volledig over te steken en lithotripsie toe te dienen zonder door de kernlab geadjudiceerde ernstige angiografische complicaties, gedefinieerd als ernstige dissectie (graad D tot F), perforatie, abrupte occlusie of distale embolisatie op de finale angiografie, zoals beoordeeld door het kernlab.
Dag 0
Incidentie van myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Dag 0, 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Incidentie van myocardinfarct (MI) (gebruikmakend van de SCAI-definitie voor periprocedureel MI; gebruikmakend van de 4e Universele Definitie voor spontaan MI na 48 uur) bij ontslag, 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Dag 0, 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Incidentie van Transient Ischemic Attack (TIA)
Tijdsspanne: Dag 0, 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de ingreep
Incidentie van Transient Ischemic Attack (TIA) bij ontslag, na 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Dag 0, 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de ingreep
Aantal patiënten met verandering in NIH Stroke Scale
Tijdsspanne: Dag 0, 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Verandering in NIH Stroke Scale (NIHSS) bij ontslag, na 30 dagen, na 6, 12 en 24 maanden.
Dag 0, 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Neurologische functie beoordeeld met de Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Dag 0, 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden na de procedure

Neurologische beoordeling met de Modified Rankin Scale bij ontslag, na 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden.

Graad 0 - Geen symptomen Graad 1 - Geen significante beperking ondanks symptomen Graad 2 - Lichte beperking Graad 3 - Matige beperking Graad 4 - Matig ernstige beperking Graad 5 - Ernstige beperking Graad 6 - Overleden
Dag 0, 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden na de procedure
Incidentie van klinisch geïndiceerde doel-lesie revascularisatie (CD-TLR)
Tijdsspanne: Dag 0, 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Incidentie van klinisch geïndiceerde doel-laesie revascularisatie (CD-TLR), beoordeeld door de CEC, bij ontslag, na 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Dag 0, 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Incidentie van in-stent restenose zoals beoordeeld door DUS kernlab
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Incidentie van in-stent restenose (gedefinieerd als > 70% restenose volgens Duplex Echografie (DUS), beoordeeld door de DUS kernlab, na 6, 12 en 24 maanden.
6, 12 en 24 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Medpace, Inc.
Yale Cardiovascular Research Group
Cardiovascular Research Foundation, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP 75490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren