Studie systému Shockwave Medical SkyRunner Carotid Intravascular Lithotripsy (IVL) pro léčbu kalcifikovaných karotických tepen před trans-femorální stentací (SKYWARD Trans-Femoral IDE [Investigational Device Exemption] Study) (SKYWARD TF)

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Pacient je schopen a ochoten dodržovat všechna hodnocení ve studii.
3. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář informovaného souhlasu.
4. Pacient schválen pro zařazení Výborem pro screening pacientů.

5. Pacient musí mít podle názoru zkoušejícího v době zařazení do studie předpokládanou délku života > 1 rok v době indexového výkonu, bez plánovaného zásadního srdečního zákroku nebo operace do 30 dnů po indexovém výkonu.

   Angiografická kritéria pro zařazení:

6. Pacient má diskrétní lézi umístěnou ve vnitřní krční tepně (ICA) s nebo bez postižení bifurkace karotidy.
7. Cílový léz musí splňovat všechny požadavky pro komerčně dostupné stentové systémy transfemorálního přístupu (viz IFU pro požadavky) a zkoušející má v úmyslu léčit cílový léz jedním stentem.

8. Pacient musí splňovat jedno z následujících kritérií týkajících se neurologického symptomového stavu a stupně stenózy podle duplexního ultrazvuku v kombinaci s CT nebo MR angiografií:

   1. Symptomatický: ≥ 50% stenóza vnitřní krční tepny a pacient má v anamnéze cévní mozkovou příhodu, TIA a/nebo amaurózu fugax do 180 dnů před výkonem ipsilaterálně ke karotické tepně, která má být léčena.

      NEBO

   2. Asymptomatický: ≥ 70% stenóza vnitřní krční tepny bez jakýchkoli neurologických příznaků.
9. Pacient má důkaz o cirkumferenční kalcifikaci stenotického léze definované jako ≥ 3 mm tloušťky kalcifikace podle výpočetní tomografické angiografie (CTA). MR angiografie může být použita místo CTA u pacientů s relativní nebo absolutní kontraindikací k CTA.
10. Pacient je vysokého rizika pro CEA, definováno jako splnění alespoň jedné anatomické nebo klinické podmínky vysokého rizika uvedené níže:

Anatomická kritéria vysokého rizika pro zařazení:

• Cílový léz na nebo nad C2 (úroveň čelisti) nebo pod klíční kostí
• Neschopnost natáhnout hlavu kvůli cervikální artritidě nebo jiným cervikálním poruchám
• Historie radiační léčby krku nebo radikální disekce krku
• Předchozí operace hlavy a krku v oblasti karotické tepny
• Spinální imobilita krku
• Tracheostomie nebo tracheostoma
• Nepřátelský krk nebo chirurgicky nepřístupný léz
• Laryngeální paréza nebo laryngektomie
• Těžké tandemové léze (celková délka musí být ≤ 30 mm a musí být pokryta jedním stentem)
• Okluze kontralaterální CCA nebo ICA
• Těžká bilaterální stenóza ICA

Klinická kritéria vysokého rizika pro zařazení

• Pacient je ≥ 70 let věku.
• Pacient má městnavé srdeční selhání (CHF) - funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Pacient má těžké plicní onemocnění (COPD) s buď FEV < 50% predikovaných hodnot nebo chronickou kyslíkovou terapií nebo klidovým PO2 < 60 mmHg (pokojový vzduch).
• Pacient má v anamnéze anginu pectoris třídy 3 nebo 4 podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) nebo nestabilní anginu pectoris.
• Pacient má známou těžkou dysfunkci levé komory LVEF < 30%.
• Pacient měl infarkt myokardu > 72 hodin a < 6 týdnů před výkonem.
• Onemocnění koronárních tepen se dvěma nebo více cévami s ≥ 70% stenózou.
• Plánovaná operace koronárního bypassu (CABG) nebo výměna chlopně mezi 31. a 60. dnem po indexovém výkonu.
• Pacient má trvalé kontralaterální poranění/paralýzu kraniálního nervu.
• Pacient má chronickou renální insuficienci (sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dL). Poznámka: pacienti na dialýze jsou vyloučeni z uvážení studie podle vylučovacího kritéria č. 13.
• Plánovaná oprava aneuryzmatu břišní aorty nebo periferní cévní chirurgie mezi 31. a 60. dnem po indexovém výkonu.

Obecná vylučovací kritéria:

1. Pacient má alternativní zdroj mozkového embolu, včetně, ale ne omezeno na:

   1. anamnézu chronické síňové flutter nebo fibrilace síní, nebo paroxysmální síňový flutter nebo fibrilace síní vyžadující chronickou antikoagulaci
   2. znalost srdečních zdrojů embolů (např. aneuryzma levé komory, intrakardiální výplňový defekt, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální umělá srdeční chlopeň, hemodynamicky významná aortální stenóza, endokarditida, mitrální stenóza nebo myxom levé síně)
   3. nedávno (< 60 dnů) vyměněná/opravená srdeční chlopeň (buď chirurgicky nebo perkutánně).
2. Pacient má v anamnéze spontánní intrakraniální krvácení v posledních 12 měsících, hemoragickou transformaci ischemické cévní mozkové příhody v posledních 60 dnech nebo měl nedávnou cévní mozkovou příhodu (< 7 dnů) dostatečné velikosti (na CT nebo MRI), aby pacienta vystavila riziku hemoragické konverze během výkonu.
3. Pacient s anamnézou velké cévní mozkové příhody s významným neurologickým deficitem (NIHSS ≥ 5 nebo mRS ≥ 3) do 1 měsíce před indexovým výkonem.
4. Pacient měl TIA nebo amaurózu fugax do 48 hodin před výkonem.
5. Pacient má neurologická onemocnění v posledních 2 letech charakterizovaná přechodným nebo fixním neurologickým nebo kognitivním deficitem, který nelze odlišit od TIA nebo cévní mozkové příhody.
6. Pacient má intrakraniální tumor.
7. Pacient má nevyřešenou/nekorigovanou poruchu srážlivosti.
8. Pacient měl infarkt myokardu (IM) v posledních 72 hodinách před indexovým výkonem.
9. Pacient má v anamnéze intoleranci nebo alergickou reakci na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předmedikovat, nebo na kteroukoli z požadovaných studijních léků (tj. antiagregancia, statiny) nebo materiálů zařízení (viz IFU).
10. Ženské pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět.
11. Pacient se účastní jiné výzkumné studie zahrnující vyšetřovanou látku (farmaceutickou, biologickou nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla svého primárního cíle.
12. Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly obtíže při dodržování protokolových požadavků.

13. Pacient je na náhradě ledvinných funkcí (tj. dialýze).

    Angiografická vylučovací kritéria:

14. Přítomnost dříve umístěného intravaskulárního stentu v cílové cévě nebo ipsilaterální CCA.
15. Významný CCA přítokový nebo distální/intrakraniální léz.
16. Okluze (TICI 0) nebo "string sign" > 1 cm ipsilaterální společné nebo vnitřní krční tepny.
17. Intraluminální výplňový defekt konzistentní s trombem.
18. Přítomnost rozsáhlého nebo difúzního aterosklerotického onemocnění zahrnujícího aortální oblouk nebo proximální společnou krční tepnu, které by znemožnilo bezpečné zavedení studijního zařízení.
19. Cerebrální aneuryzma, symptomatické nebo > 5 mm nebo AVM (arteriovenózní malformace) mozkového cévního řečiště.
20. Masivní exofytická (houbovitá) nebo nepravidelná endoluminální kalcifikace viditelná na CTA nebo fluoroskopii.
21. Neúspěšné úspěšné převedení vodicího drátu přes cílový léz; úspěšné převedení definováno jako špička vodicího drátu distálně od cílového léze.
22. Anatomie typu III nebo Býčí aortální oblouk.
23. Úhlování nebo tortuozita (≥ 90 stupňů) bezjmenné a společné krční tepny (CCA), která znemožňuje bezpečné, rychlé umístění pouzdra nebo která přenese těžkou smyčku na vnitřní krční tepnu po umístění pouzdra.