Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы внутрисосудистой литотрипсии (IVL) Shockwave Medical SkyRunner для лечения кальцинированных сонных артерий перед транстеморальным стентированием (исследование SKYWARD Trans-Femoral IDE [освобождение от применения исследуемого устройства]) (SKYWARD TF)

30 июля 2026 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.

Проспективное, многоцентровое, однорукавное исследование системы каротидной интраваскулярной литотрипсии (IVL) Shockwave Medical SkyRunner для лечения кальцинированных каротидных артерий перед трансфеморальным стентированием (исследование SKYWARD Trans-Femoral IDE)

Проспективное, многоцентровое, однорукавное исследование системы Shockwave Medical SkyRunner Carotid Intravascular Lithotripsy (IVL) для лечения кальцинированных сонных артерий перед трансфеморальным стентированием (исследование SKYWARD Trans-Femoral IDE)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки безопасности и эффективности системы Shockwave Medical SkyRunner Carotid IVL для лечения кальцифицированных сонных артерий перед стентированием с использованием коммерчески доступных трансфеморальных стент-систем у пациентов с высоким риском осложнений от каротидной эндартерэктомии (КЭА). До 160 участников в до 25 центрах в Соединенных Штатах (США) в когорте первичного анализа. Кроме того, на каждый центр должен быть включен один подготовительный участник, всего до 25 подготовительных участников. Эти подготовительные участники не будут учитываться в целевой численности до 160 участников для когорты первичного анализа. Предполагаемая продолжительность исследования составляет примерно 76 месяцев. Участники исследования будут наблюдаться при выписке, через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Birgit Greschner
  • Номер телефона: 510-279-4262
  • Электронная почта: BGreschn@its.jnj.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Danilo Romero
  • Номер телефона: 510-279-4262
  • Электронная почта: DRomer28@its.jnj.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Pulse Institute
        • Главный следователь:
          • Venkatesh Ramaiah
        • Контакт:
          • Anita Ramaiah
          • Номер телефона: (480) 912-4747
          • Электронная почта: ramaiah@mac.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • HCA HealthOne Swedish
        • Главный следователь:
          • Ehrin Armstrong
        • Контакт:
          • Saad Syed, MD
          • Номер телефона: 571-685-3551
          • Электронная почта: ssyed@clinre.com
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Ascension St. Vincent's
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samer Garas
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health Research Institute
        • Главный следователь:
          • Ricardo Hanel
        • Контакт:
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Ascension Sacred Heart
        • Главный следователь:
          • Rohit Amin
        • Контакт:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rishi Gupta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton
        • Контакт:
          • Briana Barrow
          • Номер телефона: 318-212-8671
          • Электронная почта: bbarrow@wkhs.com
        • Главный следователь:
          • Ashish Sonig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy South Hospital
        • Главный следователь:
          • Anish Thomas
        • Контакт:
          • Ruth Fauska
          • Номер телефона: 314-525-1937
          • Электронная почта: ruth.fauska@mercy.net
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Контакт:
          • Ellen Carl
          • Номер телефона: 716-218-1000
          • Электронная почта: ecarl@ubns.com
        • Главный следователь:
          • Adnan Siddiqui
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Daryl Goldman
        • Контакт:
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lawrence Garcia
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed
        • Контакт:
          • LaMonica Daniel
          • Номер телефона: 919-350-7438
          • Электронная почта: ladaniel@wakemed.org
        • Главный следователь:
          • Siva Ketha
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular
        • Главный следователь:
          • Ravish Sachar
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Sean Lyden
        • Контакт:
          • Laurie Ann Moennich
          • Номер телефона: 216-444-2106
          • Электронная почта: moennil@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Sanaa Hameed
          • Номер телефона: 32268 405-271-8001
          • Электронная почта: Sanaa-Hameed@ouhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Hakeem Shakir
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health System
        • Контакт:
          • Ann Marie Chikowski
          • Номер телефона: (610) 645-2000
          • Электронная почта: chikowskia@mlhs.org
        • Главный следователь:
          • Sarang Mangalmurti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
        • Главный следователь:
          • Peter Soukas
        • Контакт:
          • Lina Felix
          • Номер телефона: 401-793-4105
          • Электронная почта: lfelix@brownhealth.org
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathew Wooster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • North Central Heart, Avera Heart Hospital
        • Контакт:
          • Patty Eisenbraun
          • Номер телефона: 605-977-5336
          • Электронная почта: peisenbraun@ncheart.com
        • Главный следователь:
          • Michael Bacharach
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Klemis
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Cardiology Services - CVA Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Metzger
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Maria Briones Dimayuga
          • Номер телефона: 832-792-1692
          • Электронная почта: mcbrione@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Stephen Chen
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
        • Главный следователь:
          • Alpesh Shah
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
        • Главный следователь:
          • Sameh Sayfo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Пациент способен и готов соблюдать все оценки в исследовании.
  3. Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен на участие и подписал утвержденную форму информированного согласия.
  4. Пациент одобрен для включения Комитетом по отбору пациентов.

  5. По мнению исследователя на момент включения, ожидаемая продолжительность жизни пациента должна составлять > 1 год на момент проведения основной процедуры, без запланированных серьезных кардиологических вмешательств или операций в течение 30 дней после основной процедуры.

    Ангиографические критерии включения:

  6. У пациента имеется дискретное поражение, расположенное во внутренней сонной артерии (ВСА), с вовлечением или без вовлечения бифуркации сонной артерии.
  7. Целевое поражение должно соответствовать всем требованиям для коммерчески доступных трансфеморальных стент-систем (см. требования в инструкции по применению), и исследователь намерен лечить целевое поражение одним стентом.

  8. Пациент должен соответствовать одному из следующих критериев относительно статуса неврологических симптомов и степени стеноза по данным дуплексного УЗИ в сочетании с КТ или МР-ангиографией:

    1. Симптомный: ≥ 50% стеноз внутренней сонной артерии, и у пациента в анамнезе инсульт, ТИА и/или преходящая монокулярная слепота в течение 180 дней до процедуры на стороне, ипсилатеральной лечимой сонной артерии.

      ИЛИ

    2. Асимптомный: ≥ 70% стеноз внутренней сонной артерии без каких-либо неврологических симптомов.
  9. У пациента имеются признаки циркулярной кальцификации стенозирующего поражения, определяемой как ≥ 3 мм толщины кальцификации по данным компьютерно-томографической ангиографии (КТА). МР-ангиография может использоваться вместо КТА для пациентов с относительным или абсолютным противопоказанием к КТА.
  10. Пациент относится к группе высокого риска для каротидной эндартерэктомии (КЭА), что определяется как соответствие хотя бы одному анатомическому или клиническому состоянию высокого риска, перечисленному ниже:

Анатомические критерии включения высокого риска:

  • Целевое поражение на уровне C2 (уровень челюсти) или выше, либо ниже ключицы
  • Невозможность разгибания головы из-за шейного артрита или других шейных нарушений
  • Анамнез лучевой терапии на область шеи или радикальной диссекции шеи
  • Предшествующая операция на голове и шее в области сонной артерии
  • Неподвижность шейного отдела позвоночника
  • Трахеостома или трахеостомическое отверстие
  • «Враждебная» шея или хирургически недоступное поражение
  • Паралич гортани или ларингэктомия
  • Тяжелые тандемные поражения (общая длина должна быть ≤ 30 мм и должна быть покрыта одним стентом)
  • Окклюзия контралатеральной ОСА или ВСА
  • Тяжелый двусторонний стеноз ВСА

Клинические критерии включения высокого риска

  • Возраст пациента ≥ 70 лет.
  • У пациента застойная сердечная недостаточность (ЗСН) — функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • У пациента тяжелое заболевание легких (ХОБЛ) с ОФВ1 < 50% от прогнозируемого или хронической кислородной терапией, или парциальным давлением кислорода в покое < 60 мм рт. ст. (на комнатном воздухе).
  • У пациента в анамнезе стенокардия 3 или 4 класса по Канадской кардиоваскулярной ассоциации (CCS) или нестабильная стенокардия.
  • У пациента известна тяжелая дисфункция левого желудочка, ФВЛЖ < 30%.
  • У пациента был инфаркт миокарда > 72 часов и < 6 недель до процедуры.
  • Ишемическая болезнь сердца с двумя или более сосудами со стенозом ≥ 70%.
  • Планируемое аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операция по замене клапана в период от 31 до 60 дней после основной процедуры.
  • У пациента постоянное контралатеральное повреждение/паралич черепного нерва.
  • У пациента хроническая почечная недостаточность (сывороточный креатинин ≥ 2,5 мг/дл). Примечание: пациенты на диализе исключаются из рассмотрения для исследования согласно исключающему критерию №13.
  • Планируемое восстановление аневризмы брюшной аорты или операция на периферических сосудах в период от 31 до 60 дней после основной процедуры.

Общие критерии исключения:

  1. У пациента имеется альтернативный источник церебральной эмболии, включая, но не ограничиваясь:

    1. анамнез хронической трепетания предсердий или фибрилляции предсердий, или пароксизмальной трепетания предсердий или фибрилляции предсердий, требующих хронической антикоагуляции
    2. наличие известных кардиальных источников эмболов (например, аневризма левого желудочка, внутрисердечное объемное образование, кардиомиопатия, протезированный аортальный или митральный клапан сердца, гемодинамически значимый аортальный стеноз, эндокардит, митральный стеноз или миксома левого предсердия)
    3. недавно (< 60 дней) замененный/отремонтированный клапан сердца (хирургически или чрескожно).
  2. У пациента в анамнезе спонтанное внутричерепное кровоизлияние в течение последних 12 месяцев, геморрагическая трансформация ишемического инсульта в течение последних 60 дней или недавний инсульт (< 7 дней) достаточного размера (по данным КТ или МРТ), чтобы подвергнуть пациента риску геморрагической конверсии во время процедуры.
  3. Пациент с анамнезом большого инсульта со значительным неврологическим дефицитом (NIHSS ≥ 5 или mRS ≥ 3) в течение 1 месяца до основной процедуры.
  4. У пациента была ТИА или преходящая монокулярная слепота в течение 48 часов до процедуры.
  5. У пациента были неврологические заболевания в течение последних 2 лет, характеризующиеся преходящим или стойким неврологическим или когнитивным дефицитом, которые нельзя отличить от ТИА или инсульта.
  6. У пациента внутричерепная опухоль.
  7. У пациента неразрешенное/нескорректированное нарушение свертываемости крови.
  8. У пациента был инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 72 часов до основной процедуры.
  9. У пациента в анамнезе непереносимость или аллергическая реакция на контрастное вещество, которую нельзя адекватно купировать премедикацией, или на любые из требуемых исследуемых препаратов (например, антиагреганты, статины) или материалы устройства (см. инструкции по применению).
  10. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть.
  11. Пациент участвует в другом исследовании с исследуемым агентом (фармацевтическим, биологическим или медицинским устройством), у которого еще не достигнута первичная конечная точка.
  12. У пациента имеются другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, будут создавать трудности в соблюдении требований протокола.

  13. Пациент находится на заместительной почечной терапии (т.е. на диализе).

    Ангиографические критерии исключения:

  14. Наличие ранее установленного внутрисосудистого стента в целевом сосуде или ипсилатеральной ОСА.
  15. Значительное поражение проксимального отдела ОСА или дистальное/внутричерепное поражение.
  16. Окклюзия (TICI 0) или «симптом нити» > 1 см ипсилатеральной общей или внутренней сонной артерии.
  17. Внутрипросветное объемное образование, соответствующее тромбу.
  18. Наличие обширного или диффузного атеросклеротического поражения, затрагивающего дугу аорты или проксимальный отдел общей сонной артерии, которое препятствовало бы безопасному введению исследуемого устройства.
  19. Аневризма головного мозга, симптомная или > 5 мм, или АВМ (артериовенозная мальформация) церебральных сосудов.
  20. Массивная экзофитная (грибовидная) или нерегулярная внутрипросветная кальцификация, видимая на КТА или при флюороскопии.
  21. Неудачное успешное проведение проводника через целевое поражение; успешное проведение определяется как расположение кончика проводника дистальнее целевого поражения.
  22. Анатомия дуги аорты типа III или бычьего типа.
  23. Угловатость или извитость (≥ 90 градусов) безымянной и общей сонной артерии (ОСА), которые препятствуют безопасной, быстрой установке интродьюсера или которые передадут выраженную петлю во внутреннюю сонную артерию после установки интродьюсера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кальцинированная сонная артерия
В исследование будут включены до 160 участников для основной аналитической когорты и 25 дополнительных участников в режиме roll-in с кальцифицированными сонными артериями, которые будут получать лечение с помощью внутрисосудистой литотрипсии (IVL) перед стентированием с использованием коммерчески доступных трансфеморальных стент-систем у пациентов с высоким риском осложнений после каротидной эндартерэктомии (КЭАЭ).
Устройство: Каротидная интраваскулярная литотрипсия
Система внутрисосудистой литотрипсии Shockwave Medical (IVL) с катетером Shockwave SkyRunner Carotid IVL предназначена для баллонной дилатации кальцинированных поражений в сонных артериях с усилением литотрипсией перед стентированием.
Не предназначена для лечения массивных экзофитных (грибовидных) или нерегулярных эндолюминальных кальцификаций сонных артерий, а также для использования в коронарных или церебральных артериях.
Другие имена:
  • Внутрисосудистая литотрипсия (IVL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: Композитная конечная точка, включающая смерть, инсульт или инфаркт миокарда (ИМ) [Безопасность]
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Составная конечная точка, включающая смерть, инсульт (инвалидизирующий или неинвалидизирующий согласно определениям NeuroARC) или инфаркт миокарда (ИМ) (с использованием определения SCAI для перипроцедурного ИМ и Четвертого универсального определения для спонтанного ИМ после 48 часов) через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов со стенозом остаточного диаметра ≤ 50%
Временное ограничение: День 0
Доля субъектов с доставкой стента со стенозом остаточного диаметра ≤ 50% (оценивается в основную лабораторию) на окончательную ангиографию.
День 0
Доля пациентов с остаточным стенозом ≤ 30%
Временное ограничение: День 0
Доля пациентов с установкой стента с остаточным стенозом ≤ 30% (оценка центральной лаборатории) по данным заключительной ангиографии.
День 0
Оценка черепных нервов при повреждении черепных нервов
Временное ограничение: День 0, 30 дней, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Оценка черепных нервов для выявления повреждения черепных нервов при выписке, через 30 дней, 6, 12 и 24 месяцев.
День 0, 30 дней, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Частота смерти от всех причин через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Частота возникновения любого инсульта
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры

Частота возникновения любого инсульта в течение 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев наблюдения, классифицированная как:

  • Инвалидизирующий или Неинвалидизирующий
  • Ипсилатеральный или Контралатеральный
  • Геморрагический, Ишемический или Неизвестный
30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Доля субъектов с успешным использованием устройства без серьезных ангиографических осложнений
Временное ограничение: День 0
Доля пациентов с успешным использованием устройства, определяемая как возможность катетера IVL полностью пересечь целевую зону поражения и провести литотрипсию без серьезных ангиографических осложнений, подтвержденных центральной лабораторией, определяемых как тяжелое расслоение (степень D–F), перфорация, внезапная окклюзия или дистальная эмболизация при заключительной ангиографии, по оценке центральной лаборатории.
День 0
Частота инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: День 0, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Частота инфаркта миокарда (ИМ) (с использованием определения SCAI для перипроцедурного ИМ; с использованием 4-го Универсального определения для спонтанного ИМ после 48 часов) при выписке, через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
День 0, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Частота возникновения транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Временное ограничение: День 0, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Частота транзиторной ишемической атаки (ТИА) при выписке, через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
День 0, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Количество пациентов с изменением по шкале инсульта NIH
Временное ограничение: День 0, 30 дней, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Изменение по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) при выписке, через 30 дней, 6, 12 и 24 месяцев.
День 0, 30 дней, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Неврологическая функция, оцененная по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: День 0, 30 дней, 6, 12 и 24 месяца после процедуры

Неврологическая оценка по модифицированной шкале Рэнкина при выписке, через 30 дней, 6, 12 и 24 месяцев.

Степень 0 - Нет симптомов Степень 1 - Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы Степень 2 - Легкая инвалидность Степень 3 - Умеренная инвалидность Степень 4 - Умеренно тяжелая инвалидность Степень 5 - Тяжелая инвалидность Степень 6 - Умерший
День 0, 30 дней, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: День 0, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR), подтверждённой Комитетом по оценке клинических событий (CEC), при выписке, через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
День 0, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Частота внутристентного рестеноза по данным центральной лаборатории ДУС
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Частота развития рестеноза в стентах (определяется как > 70% рестеноза по данным дуплексного ультразвукового исследования (DUS), оцененная центральной лабораторией DUS, через 6, 12 и 24 месяца).
6, 12 и 24 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shockwave Medical, Inc.

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Medpace, Inc.
Yale Cardiovascular Research Group
Cardiovascular Research Foundation, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP 75490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться