Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Shockwave Medical SkyRunner Carotid Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet for behandling av forkalkede karotisarterier før trans-femoral stenting (SKYWARD Trans-Femoral IDE [Investigational Device Exemption]-studien) (SKYWARD TF)

30. juli 2026 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.

Prospektiv, multikenter, enarmsstudie av Shockwave Medical SkyRunner Carotid Intravaskulær Litotripsi (IVL)-systemet for behandling av forkalkede karotisarterier før trans-femoral stenting (SKYWARD Trans-Femoral IDE-studie)

Prospektiv, multikenter, enkeltarmsstudie av Shockwave Medical SkyRunner Carotid Intravaskulær Litotripsi (IVL)-systemet for behandling av forkalkede karotisarterier før trans-femoral stenting (SKYWARD Trans-Femoral IDE-studie)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Shockwave Medical SkyRunner Carotid IVL System for behandling av forkalkede karotisarterier før stenting med kommersielt tilgjengelige transfemorale stentsystemer hos pasienter med høy risiko for komplikasjoner fra karotisendarterektomi (CEA). Opptil 160 deltakere på opptil 25 steder i USA i primæranalysekohorten. I tillegg må en roll-in-deltaker rekrutteres per sted for opptil 25 roll-in-deltakere. Disse roll-in-deltakerne vil ikke telle mot målet på opptil 160 deltakere for primæranalysekohorten. Den estimerte studielengden er omtrent 76 måneder. Studiedeltakere vil bli fulgt ved utskrivelse, etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Pulse Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Venkatesh Ramaiah
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • HCA HealthOne Swedish
        • Hovedetterforsker:
          • Ehrin Armstrong
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samer Garas
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Hanel
        • Ta kontakt med:
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Amin
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rishi Gupta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Sonig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy South Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anish Thomas
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adnan Siddiqui
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Garcia
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siva Ketha
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Lyden
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hakeem Shakir
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarang Mangalmurti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Soukas
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathew Wooster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart, Avera Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bacharach
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Klemis
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services - CVA Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Metzger
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Chen
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasienten er i stand til og villig til å følge alle vurderingene i studien.
  3. Pasienten er informert om studiens natur, samtykker i å delta og har signert det godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  4. Pasienten godkjent for inklusjon av et pasientscreeningutvalg.

  5. Pasienten må ha en forventet levetid > 1 år ved tiden for indeksprosedyren, etter forskerens mening ved inkluderingstidspunktet, uten planlagt større hjerteintervensjon eller kirurgi innen 30 dager etter indeksprosedyren.

    Angiografiske inklusjonskriterier:

  6. Pasienten har en diskret lesjon lokalisert i arteria carotis interna (ACI) med eller uten involvering av karotisbifurksjonen.
  7. Mållesjonen må oppfylle alle krav for kommersielt tilgjengelige transfemorale stent-systemer (se IFU for krav), og forskeren har til hensikt å behandle mållesjonen med en enkelt stent.

  8. Pasienten må oppfylle ett av følgende kriterier angående nevrologisk symptomstatus og grad av stenose ved duplex ultralyd i kombinasjon med CT- eller MR-angiografi:

    1. Symptomatisk: ≥ 50% stenose av arteria carotis interna, og pasienten har en historie med slag, TIA og/eller amaurosis fugax innen 180 dager før prosedyren ipsilateralt til den karotisarterien som skal behandles.

      ELLER

    2. Asymptomatisk: ≥ 70% stenose av arteria carotis interna uten nevrologiske symptomer.
  9. Pasienten har tegn på sirkumferensiell forkalkning av den stenotiske lesjonen definert som ≥ 3 mm tykkelse av forkalkning som fastslått ved CT-angiografi (CTA). MR-angiografi kan brukes i stedet for CTA for pasienter med en relativ eller absolutt kontraindikasjon for CTA.
  10. Pasienten er høyrisiko for CEA definert som å oppfylle minst én anatomisk eller klinisk høyrisikotilstand listet opp under:

Anatomiske høyrisiko-inklusionskriterier:

  • Mållesjon på eller over C2 (kjevenivå) eller under kragebeinet
  • Manglende evne til å strekke hodet på grunn av cervical artritt eller andre nakkelidelser
  • Historie med strålebehandling til halsen eller radikal halsdisseksjon
  • Tidligere hode- og halskirurgi i karotisarteriens område
  • Spinal ubevegelighet i nakken
  • Trakeostomi eller trakeostoma
  • Fiendtlig hals eller kirurgisk utilgjengelig lesjon
  • Laryngeusparese eller laryngektomi
  • Alvorlige tandemlesjoner (total lengde må være ≤ 30 mm og må dekkes med én stent)
  • Oklusjon av den kontralaterale arteria carotis communis eller interna
  • Alvorlig bilateral ACI-stenose

Kliniske høyrisiko-inklusionskriterier

  • Pasienten er ≥ 70 år gammel.
  • Pasienten har kongestiv hjertesvikt (CHF) - New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV.
  • Pasienten har alvorlig lungesykdom (KOLS) med enten FEV < 50% forventet eller kronisk oksygenterapi eller hvile-PO2 på < 60 mmHg (romluft).
  • Pasienten har en historie med angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 3 eller 4 eller ustabil angina pectoris.
  • Pasienten har kjent alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon LVEF < 30%.
  • Pasienten hadde et hjerteinfarkt > 72 timer og < 6 uker før prosedyren.
  • Koronararteriesykdom med to eller flere kar med ≥ 70% stenose.
  • Planlagt koronar bypass-kirurgi (CABG) eller klaffereparasjon mellom 31 og 60 dager etter indeksprosedyren.
  • Pasienten har permanent kontralateral kranienerveskade/lammelse.
  • Pasienten har kronisk nyreinsuffisiens (serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL). Merk at pasienter på dialyse er ekskludert fra studie vurdering per eksklusjonskriterium #13.
  • Planlagt abdominalt aortaaneurisme-reparasjon eller perifer vaskulær kirurgi mellom 31 til 60 dager etter indeksprosedyren.

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten har annen kilde til cerebral emboli, inkludert men ikke begrenset til:

    1. en historie med kronisk atrieflimmer eller atrieflimmer, eller paroksysmalt atrieflimmer eller atrieflimmer som krever kronisk antikoagulering
    2. kjennskap til kardiale kilder til emboli (f.eks. venstre ventrikkelaneurisme, intrakardial fyllingsdefekt, kardiomyopati, aortisk eller mitral protetisk hjerteklaff, hemodynamisk signifikant aortastenose, endokarditt, mitralstenose, eller venstre atrie myxom)
    3. nylig (< 60 dager) erstattet/reparert hjerteklaff (enten kirurgisk eller perkutant).
  2. Pasienten har en historie med spontan intrakraniell blødning innen de siste 12 månedene, en hemoragisk transformasjon av et iskemisk slag innen de siste 60 dagene eller har hatt et nylig slag (< 7 dager) av tilstrekkelig størrelse (på CT eller MRI) til å sette pasienten i risiko for hemoragisk konvertering under prosedyren.
  3. Pasient med en historie med større slag med betydelig nevrologisk deficit (NIHSS ≥ 5 eller mRS ≥ 3) innen 1 måned før indeksprosedyren.
  4. Pasienten har hatt en TIA, eller amaurosis fugax innen 48 timer før prosedyren.
  5. Pasienten har hatt nevrologiske sykdommer innen de siste 2 årene karakterisert av flyktige eller faste nevrologiske eller kognitive defekter som ikke kan skilles fra TIA eller slag.
  6. Pasienten har en intrakraniell svulst.
  7. Pasienten har en uløst/ukorrigert blødningsforstyrrelse.
  8. Pasienten hadde et hjerteinfarkt (MI) innen de siste 72 timene før indeksprosedyren.
  9. Pasienten har en historie med intoleranse eller allergisk reaksjon til kontrastmiddel som ikke kan tilstrekkelig premediseres eller til noen av de nødvendige studiemedisinene (dvs. antiplatelet midler, statiner) eller enhetsmaterialer (se IFUer).
  10. Kvinner som er gravide, ammer, eller kan bli gravide.
  11. Pasienten deltar i en annen forskningsstudie som involverer et forsøkspreparat (farmasøytisk, biologisk, eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  12. Pasienten har andre medisinske, sosiale, eller psykologiske problemer som, etter forskerens mening, vil vanskeliggjøre overholdelse av protokollkrav.

  13. Pasienten er på nyreerstattende behandling (dvs. dialyse).

    Angiografiske eksklusjonskriterier:

  14. Tilstedeværelse av en tidligere plassert intravaskulær stent i målfartøyet eller ipsilateral arteria carotis communis.
  15. En signifikant arteria carotis communis innstrømnings- eller distal/intrakraniell lesjon.
  16. Oklusjon (TICI 0) eller "strengtegn" > 1 cm av den ipsilaterale arteria carotis communis eller interna.
  17. En intraluminal fyllingsdefekt i samsvar med trombus.
  18. Tilstedeværelse av omfattende eller diffus aterosklerotisk sykdom som involverer aortabuen eller proksimal arteria carotis communis som vil forhindre sikker introduksjon av studieenheten.
  19. Cerebralt aneurisme, symptomatisk eller > 5 mm eller AVM (arteriovenøs misdannelse) av den cerebrale vaskulaturen.
  20. Massiv eksofytisk (sopp-lignende) eller uregelmessig endoluminal forkalkning sett på CTA eller fluoroskopi.
  21. Manglende evne til å suksessfullt føre guidewire over mållesjonen; vellykket passering definert som tuppen av guidewire distal til mållesjonen.
  22. Type III eller Bovin aortabu anatomi.
  23. Vinkel eller tortuositet (≥ 90 grader) av innominata og arteria carotis communis som forhindrer sikker, rask introduksjon av sliren eller som vil overføre en alvorlig løkke til arteria carotis interna etter slireplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forkalket karotisarterie
Opptil 160 deltakere i den primære analysekohorten, med 25 ekstra rulleinn-deltakere, med forkalkede karotisarterier som skal behandles med intravaskulær litotripsi (IVL) før stentering med kommersielt tilgjengelige transfemorale stentsystemer hos pasienter med høy risiko for komplikasjoner fra karotisendarterektomi (CEA), vil bli inkludert i studien.
Enhet: Karotis intravaskulær litotripsi
Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet med Shockwave SkyRunner Carotid IVL-kateteren er beregnet for litotripsiforsterket ballongdilatasjon av forkalkede lesjoner i halspulsårene før stentimplantasjon.
Ikke beregnet for behandling av massiv eksofyttisk (sopplignende) eller uregelmessig endoluminal halspulsåreforkalkning, eller i krans- eller hjernearteriene.
Andre navn:
  • Intravaskulær lithotripsy (IVL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Sammensatt endepunkt med død, slag eller hjerteinfarkt (MI) [Sikkerhet]
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
Et sammensatt endepunkt med død, slag (invalidiserende eller ikke-invaliderende basert på NeuroARC-definisjoner) eller hjerteinfarkt (MI) (ved bruk av SCAI-definisjonen for peri-prosedyre MI og den 4. universelle definisjonen for spontan MI utover 48 timer) 30 dager etter prosedyren.
30 dager etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av personer med gjenværende diameter stenose ≤ 50%
Tidsramme: Dag 0
Andel personer med stentlevering med en gjenværende diameter stenose ≤ 50% (kjernelaboratorium vurdert) på endelig angiografi.
Dag 0
Andel av forsøkspersoner med en reststenose på ≤ 30%
Tidsramme: Dag 0
Andel av forsøkspersoner med stentimplantasjon med en restenose på ≤ 30% (vurdert av sentrallaboratorium) på den endelige angiografien.
Dag 0
Kranialnervvurdering for kranialnerveskade
Tidsramme: Dag 0, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
Kranialnervevurdering for kranialnerveskade ved utskrivelse, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder.
Dag 0, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
Forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Forekomst av dødsfall av alle årsaker, etter 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Forekomst av slag
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet

Forekomst av alle slagtilfeller gjennom 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders oppfølging, kategorisert som:

  • Uførhetsgivende eller ikke-uførhetsgivende
  • Ipsilateralt eller kontralateralt
  • Hemoragisk, iskemisk eller ukjent
30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Andel av pasienter med vellykket enhetsbruk uten alvorlige angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0
Andel pasienter med enhetssuksess, definert som evnen til IVL-kateteret til å fullstendig krysse mållasjonen og levere litotripsi uten alvorlige angiografiske komplikasjoner vurdert av sentrallaboratoriet, definert som alvorlig disseksjon (grad D til F), perforasjon, plutselig lukking eller distal embolisering på sluttsangiografien, som vurdert av sentrallaboratoriet.
Dag 0
Forekomst av hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Dag 0, 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Forekomst av hjerteinfarkt (MI) (ved bruk av SCAI-definisjonen for peri-prosedurell MI; ved bruk av den 4. universelle definisjonen for spontan MI utover 48 timer) ved utskrivelse, 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Dag 0, 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Forekomst av transitorisk iskemisk atakk (TIA)
Tidsramme: Dag 0, 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Forekomst av forbigående iskemisk anfall (TIA) ved utskrivelse, 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dag 0, 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Antall pasienter med endring i NIH Stroke-skala
Tidsramme: Dag 0, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
Endring i NIH Stroke Scale (NIHSS) ved utskrivelse, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder.
Dag 0, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
Neurologisk funksjon vurdert med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Dag 0, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren

Nevrologisk vurdering med Modified Rankin-skala ved utskrivelse, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder.

Grad 0 - Ingen symptomer Grad 1 - Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer Grad 2 - Lett funksjonshemming Grad 3 - Moderat funksjonshemming Grad 4 - Moderat til alvorlig funksjonshemming Grad 5 - Alvorlig funksjonshemming Grad 6 - Avdød
Dag 0, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren
Forekomst av klinisk indusert revaskularisering av målforandringen (CD-TLR)
Tidsramme: Dag 0, 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Forekomst av klinisk indusert mål-lesjon re-vaskularisering (CD-TLR), vurdert av CEC, ved utskrivelse, 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Dag 0, 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Forekomst av inn-stent restenose vurdert av DUS-kjernelaboratorium
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
Forekomst av in-stent restenose (definert som > 70 % restenose ved Duplex ultralyd (DUS), vurdert av DUS core lab, ved 6, 12 og 24 måneder.
6, 12 og 24 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Medpace, Inc.
Yale Cardiovascular Research Group
Cardiovascular Research Foundation, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 75490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere