Studie zum Shockwave Medical SkyRunner Carotid Intravascular Lithotripsy (IVL)-System zur Behandlung von verkalkten Karotisarterien vor trans-femoraler Stentimplantation (SKYWARD Trans-Femoral IDE [Investigational Device Exemption]-Studie) (SKYWARD TF)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Der Patient ist in der Lage und bereit, allen Untersuchungen in der Studie Folge zu leisten.
3. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat das genehmigte Einverständnisformular unterschrieben.
4. Der Patient wurde durch ein Patientenscreening-Komitee für die Aufnahme genehmigt.

5. Der Patient muss nach Einschätzung des Prüfers zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Lebenserwartung > 1 Jahr zum Zeitpunkt des Indexeingriffs haben, ohne dass innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff ein größerer kardialer Eingriff oder eine Operation geplant ist.

   Angiografische Einschlusskriterien:

6. Der Patient hat eine diskrete Läsion in der A. carotis interna (ICA) mit oder ohne Beteiligung der Karotisgabelung.
7. Die Zielläsion muss alle Anforderungen für kommerziell erhältliche trans-femorale Stentsysteme erfüllen (siehe IFU für Anforderungen), und der Prüfer beabsichtigt, die Zielläsion mit einem einzelnen Stent zu behandeln.

8. Der Patient muss eines der folgenden Kriterien bezüglich des neurologischen Symptomstatus und des Stenosegrades durch Duplex-Ultraschall in Kombination mit CT- oder MR-Angiografie erfüllen:

   1. Symptomatisch: ≥ 50 % Stenose der A. carotis interna und der Patient hat eine Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA und/oder Amaurosis fugax innerhalb von 180 Tagen vor dem Eingriff ipsilateral zur zu behandelnden Karotisarterie.

      ODER

   2. Asymptomatisch: ≥ 70 % Stenose der A. carotis interna ohne neurologische Symptome.
9. Der Patient hat Hinweise auf eine zirkuläre Verkalkung der stenotischen Läsion, definiert als ≥ 3 mm Verkalkungsdicke, bestimmt durch Computertomografie-Angiografie (CTA). MR-Angiografie kann anstelle von CTA bei Patienten mit relativer oder absoluter Kontraindikation für CTA verwendet werden.
10. Der Patient hat ein hohes Risiko für CEA, definiert als Erfüllen mindestens einer der unten aufgeführten anatomischen oder klinischen Hochrisikobedingungen:

Anatomische Hochrisiko-Einschlusskriterien:

• Zielläsion auf oder über C2 (Kieferhöhe) oder unterhalb des Schlüsselbeins
• Unfähigkeit, den Kopf aufgrund von Halsarthritis oder anderen Halsstörungen zu strecken
• Vorgeschichte von Strahlenbehandlung am Hals oder radikaler Neck Dissection
• Frühere Kopf- und Halsoperation im Bereich der Karotisarterie
• Wirbelsäulenunbeweglichkeit des Halses
• Tracheostomie oder Tracheostoma
• Feindseliger Hals oder chirurgisch unzugängliche Läsion
• Lähmung des Kehlkopfnervs oder Laryngektomie
• Schwere Tandemläsionen (Gesamtlänge muss ≤ 30 mm sein und muss mit einem Stent abgedeckt werden)
• Verschluss der kontralateralen CCA oder ICA
• Schwere beidseitige ICA-Stenose

Klinische Hochrisiko-Einschlusskriterien

• Patient ist ≥ 70 Jahre alt.
• Patient hat eine kongestive Herzinsuffizienz (CHF) - New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV.
• Patient hat eine schwere Lungenerkrankung (COPD) mit entweder FEV < 50 % vorhergesagt oder chronischer Sauerstofftherapie oder Ruhe-PO2 von < 60 mmHg (Raumluft).
• Patient hat eine Vorgeschichte von Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse 3 oder 4 oder instabiler Angina.
• Patient hat eine bekannte schwere linksventrikuläre Dysfunktion LVEF < 30 %.
• Patient hatte einen Myokardinfarkt > 72 Stunden und < 6 Wochen vor dem Eingriff.
• Koronare Herzkrankheit mit zwei oder mehr Gefäßen mit ≥ 70 % Stenose.
• Geplante koronare Bypass-Operation (CABG) oder Herzklappenersatzoperation zwischen 31 und 60 Tagen nach dem Indexeingriff.
• Patient hat eine dauerhafte kontralaterale Schädigung/Lähmung des Hirnnervs.
• Patient hat eine chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL). Hinweis: Patienten unter Dialyse sind gemäß Ausschlusskriterium Nr. 13 von der Studienberücksichtigung ausgeschlossen.
• Geplante Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas oder periphere Gefäßchirurgie zwischen 31 und 60 Tagen nach dem Indexeingriff.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Patient hat eine alternative Quelle für zerebrale Embolien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. eine Vorgeschichte von chronischem Vorhofflattern oder Vorhofflimmern oder paroxysmalem Vorhofflattern oder Vorhofflimmern, das eine chronische Antikoagulation erfordert
   2. Kenntnis von kardialen Emboliequellen (z.B. linksventrikuläres Aneurysma, intrakardialer Füllungsdefekt, Kardiomyopathie, aortale oder mitrale künstliche Herzklappe, hämodynamisch signifikante Aortenstenose, Endokarditis, Mitralstenose oder linksatrialer Myxom)
   3. kürzlich (< 60 Tage) ersetzte/reparierte Herzklappe (entweder chirurgisch oder perkutan).
2. Patient hat eine Vorgeschichte von spontaner intrakranieller Blutung innerhalb der letzten 12 Monate, einer hämorrhagischen Transformation eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 60 Tage oder hatte einen kürzlichen Schlaganfall (< 7 Tage) von ausreichender Größe (im CT oder MRT), um den Patienten während des Eingriffs einem Risiko für hämorrhagische Konversion auszusetzen.
3. Patient mit einer Vorgeschichte eines schweren Schlaganfalls mit erheblichem neurologischem Defizit (NIHSS ≥ 5 oder mRS ≥ 3) innerhalb von 1 Monat vor dem Indexeingriff.
4. Patient hatte eine TIA oder Amaurosis fugax innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff.
5. Patient hat neurologische Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, gekennzeichnet durch flüchtige oder fixe neurologische oder kognitive Defizite, die nicht von TIA oder Schlaganfall unterschieden werden können.
6. Patient hat einen intrakraniellen Tumor.
7. Patient hat eine ungelöste/unkorrigierte Blutungsstörung.
8. Patient hatte einen Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 72 Stunden vor dem Indexeingriff.
9. Patient hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder allergischer Reaktion auf Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann, oder auf eine der erforderlichen Studienmedikamente (z.B. Thrombozytenaggregationshemmer, Statine) oder Gerätematerialien (siehe IFUs).
10. Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten.
11. Patient nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, die einen Prüfstoff (pharmazeutisch, biologisch oder medizinisches Gerät) beinhaltet, der seinen primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
12. Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Meinung des Prüfers Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Protokollanforderungen bereiten würden.

13. Patient befindet sich in Nierenersatztherapie (d.h. Dialyse).

    Angiografische Ausschlusskriterien:

14. Vorhandensein eines zuvor platzierten intravaskulären Stents im Zielgefäß oder ipsilateralen CCA.
15. Eine signifikante CCA-Einström- oder distale/intrakranielle Läsion.
16. Verschluss (TICI 0) oder "String-Zeichen" > 1 cm der ipsilateralen A. carotis communis oder interna.
17. Ein intraluminaler Füllungsdefekt, der mit einem Thrombus übereinstimmt.
18. Vorhandensein von ausgedehnter oder diffuser Atherosklerose, die den Aortenbogen oder die proximale A. carotis communis betrifft und die sichere Einführung des Studiengeräts verhindern würde.
19. Zerebrales Aneurysma, symptomatisch oder > 5 mm oder AVM (arteriovenöse Malformation) der zerebralen Gefäße.
20. Massive exophytische (pilzartige) oder unregelmäßige endoluminale Verkalkung, gesehen auf CTA oder Fluoroskopie.
21. Fehlgeschlagenes erfolgreiches Überqueren des Führungsdrahts über die Zielläsion; erfolgreiches Überqueren definiert als Spitze des Führungsdrahts distal der Zielläsion.
22. Typ III oder Boviner Aortenbogen-Anatomie.
23. Abwinkelung oder Tortuosität (≥ 90 Grad) des Truncus brachiocephalicus und der A. carotis communis (CCA), die eine sichere, zügige Schafteinlage verhindert oder die nach Schafteinlage eine schwere Schleife auf die A. carotis interna überträgt.