Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu wewnątrznaczyniowej litotrypsji (IVL) Shockwave Medical SkyRunner do leczenia zwapniałych tętnic szyjnych przed przezudową implantacją stentu (badanie SKYWARD Trans-Femoral IDE [zwolnienie z obowiązku rejestracji dla urządzeń badawczych]) (SKYWARD TF)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie systemu Shockwave Medical SkyRunner do wewnątrznaczyniowej litotrypsji (IVL) tętnic szyjnych w leczeniu zwapniałych tętnic szyjnych przed przezudowym stentowaniem (badanie SKYWARD Trans-Femoral IDE)

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie systemu Shockwave Medical SkyRunner do wewnątrznaczyniowej litotrypsji (IVL) tętnic szyjnych w leczeniu zwapniałych tętnic szyjnych przed wszczepieniem stentu przez udowego (badanie SKYWARD Trans-Femoral IDE)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Shockwave Medical SkyRunner Carotid IVL w leczeniu zwapniałych tętnic szyjnych przed stentowaniem przy użyciu komercyjnie dostępnych systemów stentów udowych u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań po endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA). Do 160 uczestników w maksymalnie 25 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA) w głównej kohorcie analizy. Dodatkowo, w każdym ośrodku musi zostać zrekrutowany jeden uczestnik wstępny, co daje maksymalnie 25 uczestników wstępnych. Uczestnicy wstępni nie będą wliczani do docelowej rekrutacji do 160 uczestników w głównej kohorcie analizy. Szacowany czas trwania badania wynosi około 76 miesięcy. Uczestnicy badania będą obserwowani do wypisu, a następnie po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Pulse Institute
        • Główny śledczy:
          • Venkatesh Ramaiah
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • HCA HealthOne Swedish
        • Główny śledczy:
          • Ehrin Armstrong
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Ascension St. Vincent's
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samer Garas
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Hanel
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rishi Gupta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashish Sonig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy South Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anish Thomas
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adnan Siddiqui
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Garcia
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siva Ketha
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Sean Lyden
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hakeem Shakir
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarang Mangalmurti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peter Soukas
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathew Wooster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart, Avera Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Bacharach
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Klemis
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Cardiology Services - CVA Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Metzger
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Chen
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich ocen w badaniu.
  3. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na uczestnictwo i podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody.
  4. Pacjent zaakceptowany do włączenia przez Komitet Rekrutacji Pacjentów.

  5. Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia > 1 rok w momencie zabiegu indeksowego, w opinii badacza w momencie rekrutacji, bez planowanej poważnej interwencji kardiologicznej lub operacji w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym.

    Angiograficzne kryteria włączenia:

  6. Pacjent ma dyskretną zmianę zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z udziałem lub bez udziału rozwidlenia tętnicy szyjnej.
  7. Zmiana docelowa musi spełniać wszystkie wymagania dla komercyjnie dostępnych systemów stentów przez udowych (patrz IFU dla wymagań) i badacz zamierza leczyć zmianę docelową pojedynczym stentem.

  8. Pacjent musi spełniać jedno z następujących kryteriów dotyczących statusu objawów neurologicznych i stopnia zwężenia w badaniu dupleksowym ultrasonograficznym w połączeniu z angiografią TK lub MR:

    1. Objawowy: ≥ 50% zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej i pacjent ma w wywiadzie udar, TIA i/lub przejściową ślepotę w ciągu 180 dni przed zabiegiem po stronie tętnicy szyjnej do leczenia.

      LUB

    2. Bezobjawowy: ≥ 70% zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej bez żadnych objawów neurologicznych.
  9. Pacjent ma dowód obwodowego zwapnienia zmiany zwężającej zdefiniowanego jako ≥ 3 mm grubości zwapnienia określonego przez angiografię tomografii komputerowej (CTA). Angiografia MR może być użyta zamiast CTA dla pacjentów z przeciwwskazaniem względnym lub bezwzględnym do CTA.
  10. Pacjent jest wysokiego ryzyka dla CEA zdefiniowanego jako spełniający co najmniej jeden anatomiczny lub kliniczny stan wysokiego ryzyka wymieniony poniżej:

Anatomiczne kryteria włączenia wysokiego ryzyka:

  • Zmiana docelowa na poziomie C2 lub powyżej (poziom szczęki) lub poniżej obojczyka
  • Niezdolność do wyprostowania głowy z powodu zapalenia stawów szyjnych lub innych zaburzeń szyjnych
  • Wywiad leczenia promieniowaniem szyi lub radykalnej dyssekcji szyi
  • Poprzednia operacja głowy i szyi w regionie tętnicy szyjnej
  • Unieruchomienie kręgosłupa szyjnego
  • Tracheostomia lub tracheostoma
  • Wrogą szyję lub chirurgicznie niedostępną zmianę
  • Paraliż krtaniowy lub laryngektomia
  • Ciężkie zmiany tandemowe (całkowita długość musi być ≤ 30 mm i musi być pokryta jednym stentem)
  • Zamknięcie przeciwstawnej CCA lub ICA
  • Ciężkie obustronne zwężenie ICA

Kliniczne kryteria włączenia wysokiego ryzyka

  • Pacjent ma ≥ 70 lat.
  • Pacjent ma zastoinową niewydolność serca (CHF) - klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjent ma ciężką chorobę płuc (POChP) z FEV < 50% przewidywanym lub przewlekłą tlenoterapią lub spoczynkowym PO2 < 60 mmHg (powietrze w pomieszczeniu).
  • Pacjent ma w wywiadzie dusznicę bolesną klasy 3 lub 4 według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) lub niestabilną dusznicę bolesną.
  • Pacjent ma znaną ciężką dysfunkcję lewej komory LVEF < 30%.
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego > 72 godziny i < 6 tygodni przed zabiegiem.
  • Choroba wieńcowa z dwoma lub więcej naczyniami z ≥ 70% zwężeniem.
  • Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub wymiany zastawki między 31 a 60 dni po zabiegu indeksowym.
  • Pacjent ma trwałe uszkodzenie/paraliż nerwu czaszkowego po stronie przeciwstawnej.
  • Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek (kreatynina w surowicy ≥ 2,5 mg/dL). Uwaga: pacjenci poddawani dializom są wykluczeni z rozważenia w badaniu zgodnie z kryterium wykluczającym nr 13.
  • Planowana naprawa tętniaka aorty brzusznej lub operacja naczyń obwodowych między 31 a 60 dni po zabiegu indeksowym.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma alternatywne źródło zatoru mózgowego, w tym, ale nie ograniczając się do:

    1. wywiadu przewlekłego trzepotania lub migotania przedsionków, lub napadowego trzepotania lub migotania przedsionków wymagającego przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego
    2. wiedzy o sercowych źródłach zatorów (np. tętniak lewej komory, wada wypełnienia wewnątrzsercowego, kardiomiopatia, proteza zastawki sercowej aortalnej lub mitralnej, hemodynamicznie istotne zwężenie aortalne, zapalenie wsierdzia, zwężenie mitralne lub śluzak lewego przedsionka)
    3. niedawno (< 60 dni) wymienionej/naprawionej zastawki sercowej (chirurgicznie lub przezskórnie).
  2. Pacjent ma w wywiadzie samoistne krwawienie śródczaszkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, krwotoczną przemianę udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 60 dni lub miał niedawny udar (< 7 dni) o wystarczającej wielkości (na TK lub MRI), aby umieścić pacjenta w grupie ryzyka konwersji krwotocznej podczas zabiegu.
  3. Pacjent z wywiadem poważnego udaru z istotnym deficytem neurologicznym (NIHSS ≥ 5 lub mRS ≥ 3) w ciągu 1 miesiąca od zabiegu indeksowego.
  4. Pacjent miał TIA lub przejściową ślepotę w ciągu 48 godzin przed zabiegiem.
  5. Pacjent ma choroby neurologiczne w ciągu ostatnich 2 lat charakteryzujące się przemijającym lub stałym deficytem neurologicznym lub poznawczym, którego nie można odróżnić od TIA lub udaru.
  6. Pacjent ma guza śródczaszkowego.
  7. Pacjent ma nierozwiązany/nieskorygowany zaburzenie krwawienia.
  8. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 72 godzin przed zabiegiem indeksowym.
  9. Pacjent ma w wywiadzie nietolerancję lub reakcję alergiczną na materiał kontrastowy, której nie można odpowiednio przed leczeniem, lub na jakiekolwiek wymagane leki badawcze (tj. środki przeciwpłytkowe, statyny) lub materiały urządzenia (patrz IFU).
  10. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę.
  11. Pacjent uczestniczy w innym badaniu naukowym obejmującym środek badawczy (farmaceutyczny, biologiczny lub urządzenie medyczne), który nie osiągnął swojego pierwszorzędowego punktu końcowego.
  12. Pacjent ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które, w opinii badacza, stanowiłyby trudność w przestrzeganiu wymagań protokołu.

  13. Pacjent jest poddawany terapii zastępczej nerek (tj. dializom).

    Angiograficzne kryteria wykluczenia:

  14. Obecność wcześniej umieszczonego stentu wewnątrznaczyniowego w naczyniu docelowym lub ipsilateralnej CCA.
  15. Istotne zwężenie dopływu CCA lub zmiana dystalna/śródczaszkowa.
  16. Zamknięcie (TICI 0) lub "znak sznura" > 1 cm ipsilateralnej tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej.
  17. Wewnątrzświetlny ubytek wypełnienia zgodny z zakrzepem.
  18. Obecność rozległej lub rozproszonej choroby miażdżycowej obejmującej łuk aortalny lub proksymalną tętnicę szyjną wspólną, która uniemożliwiłaby bezpieczne wprowadzenie urządzenia badawczego.
  19. Tętniak mózgu, objawowy lub > 5 mm lub AVM (malformacja tętniczo-żylna) naczyń mózgowych.
  20. Masywne egzofityczne (grzybopodobne) lub nieregularne zwapnienie wewnątrzświetlne widoczne na CTA lub fluoroskopii.
  21. Niepowodzenie w pomyślnym przeprowadzeniu prowadnicy przez zmianę docelową; pomyślne przeprowadzenie zdefiniowane jako koniec prowadnicy dystalnie do zmiany docelowej.
  22. Anatomia łuku aortalnego typu III lub bydlęcego.
  23. Kątowanie lub krętość (≥ 90 stopni) tętnicy bezimiennej i tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), która uniemożliwia bezpieczne, szybkie umieszczenie koszulki lub która przeniesie ciężką pętlę do tętnicy szyjnej wewnętrznej po umieszczeniu koszulki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwapniała tętnica szyjna
Do 160 pacjentów w kohorcie do analizy pierwotnej, z dodatkowymi 25 pacjentami w fazie wstępnej, ze zwapniałymi tętnicami szyjnymi, którzy zostaną poddani wewnątrznaczyniowej litotrypsji (IVL) przed stentowaniem przy użyciu dostępnych komercyjnie systemów stentów udowych u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań po endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA), zostanie włączonych do badania.
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa tętnic szyjnych
System Intrawaskularnej Litotrypsji (IVL) firmy Shockwave Medical z cewnikiem tętnic szyjnych Shockwave SkyRunner IVL przeznaczony jest do poszerzania balonowego z wykorzystaniem litotrypsji zwapniałych zmian w tętnicach szyjnych przed wszczepieniem stentu. Nie należy go stosować do leczenia masywnych egzofitycznych (grzybopodobnych) lub nieregularnych zwapnień wewnątrzświatłowych tętnic szyjnych, ani w tętnicach wieńcowych lub mózgowych.
Inne nazwy:
  • Litotrypsy wewnątrznaczyniowe (IVL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy pierwszorzędowy: Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, udar lub zawał mięśnia sercowego (MI) [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, udar (niepełnosprawny lub niepowodujący niepełnosprawności według definicji NeuroARC) lub zawał mięśnia sercowego (MI) (zgodnie z definicją SCAI dla około-zabiegowego MI oraz Czwartą Uniwersalną Definicją dla samoistnego MI po 48 godzinach) w 30 dni po zabiegu.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze zwężeniem o średnicy resztkowej ≤ 50%
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z dostarczaniem stentu ze zwężeniem resztkowej średnicy ≤ 50% (oceniane przez laboratorium) w końcowej angiografii.
Dzień 0
Odsetek pacjentów ze zwężeniem resztkowym ≤ 30%
Ramy czasowe: Dzień 0
Proporcja pacjentów z wszczepionym stentem z resztkowym zwężeniem ≤ 30% (ocenionym przez centralne laboratorium) w końcowej angiografii.
Dzień 0
Ocena nerwów czaszkowych przy uszkodzeniu nerwu czaszkowego
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Ocena nerwów czaszkowych pod kątem uszkodzenia nerwów czaszkowych przy wypisie, po 30 dniach, 6, 12 i 24 miesiącach.
Dzień 0, 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zgonów z dowolnej przyczyny, po 30 dniach oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.
30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu

Występowanie udaru w ciągu 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy obserwacji, sklasyfikowane jako:

  • Upośledzający lub Nieupośledzający
  • Ipsilateralny lub Kontralateralny
  • Krwotoczny, Niedokrwienny lub Nieznany
30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Proporcja pacjentów z sukcesem urządzenia bez poważnych powikłań angiograficznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z sukcesem urządzenia, zdefiniowany jako zdolność cewnika IVL do pełnego pokonania zmiany docelowej i dostarczenia litotrypsji bez poważnych powikłań angiograficznych ocenionych przez centralne laboratorium, zdefiniowanych jako ciężka dyssekcja (stopień D do F), perforacja, nagłe zamknięcie lub zatorowość dystalna w końcowej angiografii, ocenionych przez centralne laboratorium.
Dzień 0
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (MI) (zgodnie z definicją SCAI dla zawału okołozabiegowego; zgodnie z IV Uniwersalną Definicją dla samoistnego MI poza 48 godzinami) przy wypisie, w 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Dzień 0, 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) przy wypisie, po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Dzień 0, 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów ze zmianą w skali NIH Stroke Scale
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) przy wypisie, po 30 dniach, 6, 12 i 24 miesiącach.
Dzień 0, 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Funkcja neurologiczna oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu

Ocena neurologiczna według zmodyfikowanej skali Rankina przy wypisie, po 30 dniach, 6, 12 i 24 miesiącach.

Stopień 0 - Brak objawów Stopień 1 - Brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów Stopień 2 - Lekka niepełnosprawność Stopień 3 - Umiarkowana niepełnosprawność Stopień 4 - Znaczna niepełnosprawność Stopień 5 - Ciężka niepełnosprawność Stopień 6 - Zmarły
Dzień 0, 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Częstość rewaskularyzacji zmiany docelowej z przyczyn klinicznych (CD-TLR)
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Występowanie klinicznie uzasadnionego rewaskularyzacji zmiany docelowej (CD-TLR), zweryfikowane przez CEC, przy wypisie, po 30 dniach, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.
Dzień 0, 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania restenozy w stencie oceniana przez centralne laboratorium DUS
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania restenozy wewnątrzstentowej (zdefiniowanej jako > 70% restenozy w badaniu Duplex Ultrasound (DUS), ocenianej przez centralne laboratorium DUS, w 6, 12 i 24 miesiącu).
6, 12 i 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Medpace, Inc.
Yale Cardiovascular Research Group
Cardiovascular Research Foundation, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 75490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj