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대퇴골 경유 스텐트 삽입 전 석회화된 경동맥 치료를 위한 Shockwave Medical SkyRunner 경동맥 혈관 내 충격파 쇄석술(IVL) 시스템 연구(SKYWARD 대퇴골 경유 IDE[시험용 의료기기 면제] 연구) (SKYWARD TF)

2026년 7월 30일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.

대퇴경유 스텐트 삽입 전 석회화 경동맥 치료를 위한 Shockwave Medical SkyRunner 경동맥 혈관내 충격파쇄석술(IVL) 시스템에 대한 전향적, 다기관, 단일군 연구(SKYWARD 대퇴경유 IDE 연구)

경동맥 석회화 병변의 경피적 스텐트 삽입 전 치료를 위한 Shockwave Medical SkyRunner 경동맥 혈관내 충격파쇄석술(IVL) 시스템의 전향적, 다기관, 단일군 연구(SKYWARD Trans-Femoral IDE 연구)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Shockwave Medical SkyRunner 경동맥 IVL 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위함이며, 이는 경동맥 내막절제술(CEA) 후 합병증 발생 위험이 높은 환자에서 시판 중인 경대퇴 스텐트 시스템을 이용한 스텐트 삽입 전에 석회화된 경동맥을 치료하는 데 사용됩니다. 주요 분석 코호트에는 미국(US) 내 최대 25개 기관에서 최대 160명의 대상자가 포함됩니다. 또한, 각 기관당 1명의 롤인 대상자를 등록하여 최대 25명의 롤인 대상자를 모집해야 합니다. 이러한 롤인 대상자는 주요 분석 코호트의 최대 160명 목표 등록 인원에 포함되지 않습니다. 예상 연구 기간은 약 76개월입니다. 연구 대상자는 퇴원 시, 30일, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 후까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

185

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Pulse Institute
        • 수석 연구원:
          • Venkatesh Ramaiah
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • HCA HealthOne Swedish
        • 수석 연구원:
          • Ehrin Armstrong
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Ascension St. Vincent's
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samer Garas
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Health Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Hanel
        • 연락하다:
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Ascension Sacred Heart
        • 수석 연구원:
          • Rohit Amin
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rishi Gupta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Willis-Knighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashish Sonig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy South Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anish Thomas
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adnan Siddiqui
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Garcia
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siva Ketha
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Sean Lyden
        • 연락하다:
          • Laurie Ann Moennich
          • 전화번호: 216-444-2106
          • 이메일: moennil@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hakeem Shakir
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Main Line Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarang Mangalmurti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
        • 수석 연구원:
          • Peter Soukas
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathew Wooster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • North Central Heart, Avera Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Bacharach
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Klemis
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Cardiology Services - CVA Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Metzger
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Chen
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Plano, Texas, 미국, 75093

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세.
  2. 환자가 연구의 모든 평가를 준수할 수 있고 기꺼이 준수하려 함.
  3. 환자가 연구의 성격에 대해 통보받았고, 참여에 동의하며, 승인된 동의서에 서명함.
  4. 환자 선별 위원회에 의해 포함이 승인된 환자.

  5. 등록 시점에 연구자의 의견으로 인덱스 시술 시점에 기대 수명 > 1년이어야 하며, 인덱스 시술 후 30일 이내에 계획된 주요 심장 중재 시술 또는 수술이 없어야 함.

    혈관 조영술 포함 기준:

  6. 환자가 경동맥 분기부 관여 유무와 관계없이 내경동맥(ICA)에 위치한 이산적 병변을 가짐.
  7. 대상 병변은 시판되는 경대퇴 스텐트 시스템의 모든 요구 사항을 충족해야 하며(요구 사항은 IFU 참조), 연구자는 단일 스텐트로 대상 병변을 치료할 의도가 있어야 함.

  8. 환자는 이중 초음파와 CT 또는 MR 혈관 조영술을 조합한 신경학적 증상 상태 및 협착 정도에 대해 다음 기준 중 하나를 충족해야 함:

    1. 증상성: 내경동맥의 ≥ 50% 협착 및 환자가 치료할 경동맥과 동측으로 시술 180일 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및/또는 일과성 흑암시력의 병력이 있음.

      또는

    2. 무증상: 신경학적 증상 없이 내경동맥의 ≥ 70% 협착.
  9. 환자가 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)에 의해 결정된 협착 병변의 ≥ 3mm 두께의 석회화로 정의되는 원주 방향 석회화의 증거를 가짐. 상대적 또는 절대적 CTA 금기증이 있는 환자의 경우 CTA 대신 MR 혈관 조영술을 사용할 수 있음.
  10. 환자가 아래에 나열된 적어도 하나의 해부학적 또는 임상적 고위험 상태를 충족하는 것으로 정의되는 CEA에 대해 고위험임:

해부학적 고위험 포함 기준:

  • C2(턱 수준) 이상 또는 쇄골 아래의 대상 병변
  • 경추 관절염 또는 기타 경부 장애로 인한 머리 신전 불능
  • 목에 대한 방사선 치료 또는 급진적 경부 절제술 병력
  • 경동맥 부위의 이전 두경부 수술
  • 목의 척추 부동성
  • 기관절개술 또는 기관루
  • 적대적인 목 또는 수술적으로 접근 불가능한 병변
  • 후두 마비 또는 후두 절제술
  • 심한 연쇄 병변(총 길이 ≤ 30mm여야 하며 하나의 스텐트로 덮여야 함)
  • 대측 경동맥 또는 내경동맥 폐쇄
  • 심한 양측 내경동맥 협착

임상적 고위험 포함 기준

  • 환자가 ≥ 70세.
  • 환자가 울혈성 심부전(CHF) - 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV를 가짐.
  • 환자가 중증 폐질환(COPD)을 가짐: 예측 FEV < 50% 또는 만성 산소 요법 또는 안정 시 PO2 < 60 mmHg(실내 공기).
  • 환자가 협심증 캐나다 심혈관 학회(CCS) 등급 3 또는 4 또는 불안정 협심증 병력을 가짐.
  • 환자가 알려진 심한 좌심실 기능 장애 LVEF < 30%를 가짐.
  • 환자가 시술 > 72시간 및 < 6주 전에 심근 경색을 경험함.
  • 두 개 이상의 혈관에 ≥ 70% 협착이 있는 관상동맥 질환.
  • 인덱스 시술 후 31일에서 60일 사이에 계획된 관상동맥 우회술(CABG) 또는 판막 치환술.
  • 환자가 영구적 대측 뇌신경 손상/마비를 가짐.
  • 환자가 만성 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL)을 가짐. 투석 중인 환자는 제외 기준 #13에 따라 연구 고려에서 제외됨을 참고.
  • 인덱스 시술 후 31일에서 60일 사이에 계획된 복부 대동맥류 수리 또는 말초 혈관 수술.

일반 제외 기준:

  1. 환자가 뇌 색전증의 대체 원인을 가짐, 포함하되 이에 국한되지 않음:

    1. 만성 심방 조동 또는 심방 세동, 또는 만성 항응고제 요구성 발작성 심방 조동 또는 심방 세동 병력
    2. 색전증의 심장 원인에 대한 지식(예: 좌심실 동맥류, 심장 내 충만 결손, 심근병증, 대동맥 또는 승모판 인공 심장판막, 혈역학적으로 유의한 대동맥 협착, 심내막염, 승모판 협착 또는 좌심방 점액종)
    3. 최근(< 60일) 교체/수리된 심장판막(수술적 또는 경피적).
  2. 환자가 지난 12개월 이내에 자발성 두개내 출혈 병력, 지난 60일 이내에 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변환 또는 시술 중 출혈성 전환의 위험에 환자를 처하게 할 만큼 충분한 크기(CT 또는 MRI 상)의 최근 뇌졸중(< 7일)을 경험함.
  3. 인덱스 시술 1개월 이내에 상당한 신경학적 결손(NIHSS ≥ 5 또는 mRS ≥ 3)을 동반한 주요 뇌졸중 병력이 있는 환자.
  4. 환자가 시술 48시간 이내에 일과성 허혈 발작 또는 일과성 흑암시력을 경험함.
  5. 환자가 지난 2년 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중과 구별할 수 없는 일과성 또는 고정 신경학적 또는 인지 결손을 특징으로 하는 신경학적 질환을 가짐.
  6. 환자가 두개내 종양을 가짐.
  7. 환자가 해결/교정되지 않은 출혈 장애를 가짐.
  8. 환자가 인덱스 시술 72시간 이내에 심근 경색(MI)을 경험함.
  9. 환자가 적절히 사전 투약할 수 없는 조영제 불내성 또는 알레르기 반응 병력 또는 필요한 연구 약물(예: 항혈소판제, 스타틴) 또는 장치 재료(IFU 참조)에 대한 불내성 또는 알레르기 반응 병력을 가짐.
  10. 임신, 수유 중이거나 임신할 수 있는 여성 환자.
  11. 환자가 주요 종료점에 도달하지 않은 연구 약제(약제, 생물학적 제제 또는 의료 기기)를 포함하는 다른 연구에 참여 중임.
  12. 연구자의 의견으로 프로토콜 요구 사항 준수에 어려움을 제시할 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있는 환자.

  13. 환자가 신대체 요법(예: 투석) 중임.

    혈관 조영술 제외 기준:

  14. 대상 혈관 또는 동측 경동맥에 이전에 배치된 혈관내 스텐트 존재.
  15. 유의한 경동맥 유입 또는 원위/두개내 병변.
  16. 동측 경동맥 또는 내경동맥의 폐쇄(TICI 0) 또는 > 1cm의 "실 모양" 징후.
  17. 혈전과 일치하는 관내 충만 결손.
  18. 연구 장치의 안전한 도입을 방해할 대동맥 궁 또는 근위 경동맥을 포함하는 광범위 또는 확산성 동맥경화성 질환 존재.
  19. 뇌 혈관계의 뇌동맥류, 증상성 또는 > 5mm 또는 동정맥 기형(AVM).
  20. CTA 또는 형광투시법에서 관찰된 대량의 외생성(버섯 모양) 또는 불규칙한 관내 석회화.
  21. 가이드와이어를 대상 병변을 가로질러 성공적으로 통과시키지 못함; 성공적 통과는 가이드와이어 끝이 대상 병변 원위에 위치함으로 정의됨.
  22. III형 또는 소 대동맥궁 해부학.
  23. 안전하고 신속한 시스 배치를 방해하거나 시스 배치 후 내경동맥에 심한 고리를 전달할 무명동맥 및 경동맥의 각도 또는 굴곡(≥ 90도).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 석회화 경동맥
주요 분석 코호트로 최대 160명의 대상자와 25명의 추가 롤인 대상자, 즉 경동맥 내막 절제술(CEA) 합병증 고위험 환자에서 상용 경대퇴동맥 스텐트 시스템으로 스텐트 시술 전에 혈관 내 충격파 쇄석술(IVL)로 치료할 석회화 경동맥을 가진 대상자가 이 연구에 등록됩니다.
장치: 경동맥 혈관 내 충격파 쇄석술
Shockwave Medical 혈관 내 충격파 쇄석술(IVL) 시스템 및 Shockwave SkyRunner 경동맥 IVL 카테터는 경동맥의 석회화 병변에 대한 스텐트 삽입 전 충격파 쇄석술 강화 풍선 확장술을 위해 사용됩니다.
대량의 외생성(버섯 모양) 또는 불규칙한 내강 내 경동맥 석회화 치료, 또는 관상동맥이나 뇌동맥에서의 사용을 위한 것이 아닙니다.
다른 이름들:
  • 혈관 내 석회암 (IVL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종료점: 사망, 뇌졸중 또는 심근경색(MI)을 포함하는 복합 종료점 [안전성]
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일 시점에서 사망, 뇌졸중(NeuroARC 정의에 따른 장애성 또는 비장애성) 또는 심근경색증(SCAI 정의에 따른 시술 주변 심근경색증 및 48시간 이후 자발적 심근경색증의 경우 4차 범용 정의 사용)을 포함하는 복합 종료점.
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 직경 협착증이있는 피험자의 비율 ≤ 50%
기간: 0 일
최종 혈관 조영술에서 잔류 직경 협착증 ≤ 50% (코어 랩 평가)를 갖는 스텐트 전달을 갖는 대상의 비율.
0 일
≤30% 연장 속이 남아 있는 시대사를의 비율
기간: Day 0
최종 혈관조영술에서 잔여 협착이 ≤30%인 스텐트 전달 대상자의 비율(코어 연구소 평가)
Day 0
두개골 신경 손상에 대한 두개골 신경 평가
기간: 시술 후 0일, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월
퇴원 시, 30일, 6, 12, 24개월에 두개신경 손상에 대한 두개신경 평가
시술 후 0일, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월
전원 사망의 발생률
기간: 시술 후 30일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
30일, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점의 전원인 사망 발생률
시술 후 30일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
뇌졸중 발생률
기간: 30일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 시술 후

30일, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 추적 관찰 기간 동안의 모든 뇌졸중 발생률은 다음과 같이 분류됩니다:

  • 장애성 또는 비장애성
  • 동측 또는 반대측
  • 출혈성, 허혈성 또는 원인 불명
30일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 시술 후
심각한 혈관조영술 합병증 없이 기기 성공을 달성한 대상자의 비율
기간: Day 0
코어 랩에서 평가한 바와 같이, IVL 카테터가 대상 병변을 완전히 통과하고 석회화 치료를 전달할 수 있는 능력으로 정의되는 장치 성공률을 보인 대상자의 비율. 코어 랩에서 판정한 심각한 혈관 조영 합병증, 즉 최종 혈관 조영에서 중증 박리(Grade D~F), 천공, 급성 폐쇄 또는 원위 색전증이 없는 경우로 정의됩니다.
Day 0
심근경색증 (MI) 발병률
기간: 시술 후 0일, 30일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월에서의 심근경색(MI) 발생률 (경과적 MI에 대해서는 SCAI 정의를 사용; 48시간 이후 자발적 MI에 대해서는 제4차 범용 정의를 사용)
시술 후 0일, 30일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
일과성 허혈 발작(TIA)의 발생률
기간: 시술 후 0일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
퇴원 시, 30일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에서 일과성 허혈 발작(TIA) 발생률
시술 후 0일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
NIH 뇌졸중 척도 변화가 있는 환자 수
기간: 시술 후 0일, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월
퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월 시점의 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 변화
시술 후 0일, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월
수정된 랭킨 척도(mRS)로 평가된 신경학적 기능
기간: 시술 후 0일, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월

퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월에 Modified Rankin 척도로 신경학적 평가.

등급 0 - 증상 없음 등급 1 - 증상이 있지만 중대한 장애 없음 등급 2 - 경미한 장애 등급 3 - 중등도 장애 등급 4 - 중등도 심각 장애 등급 5 - 심각한 장애 등급 6 - 사망
시술 후 0일, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월
임상적으로 필요한 표적 병변 재혈관화(CD-TLR)의 발생률
기간: 시술 후 0일, 30일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
CEC에 의해 심사된, 퇴원 시, 30일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(CD-TLR)의 발생률.
시술 후 0일, 30일, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
DUS 코어 랩에 의해 평가된 스텐트 내 재협착 발생률
기간: 시술 후 6, 12, 24개월
스텐트 내 재협착 발생률 (듀플렉스 초음파(DUS)를 통한 70% 이상 재협착으로 정의, DUS 코어 랩에서 평가, 6, 12, 24개월 시점)
시술 후 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shockwave Medical, Inc.

협력자

Massachusetts General Hospital
Medpace, Inc.
Yale Cardiovascular Research Group
Cardiovascular Research Foundation, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP 75490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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