Studio del Sistema di Litotrissia Intravascolare (IVL) Carotideo Shockwave Medical SkyRunner per il Trattamento delle Arterie Carotidi Calcificate Prima dello Stenting Trans-Femorale (Studio SKYWARD Trans-Femorale IDE [Esenzione per Dispositivo Sperimentale]) (SKYWARD TF)

Criteri di inclusione generali:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio.
3. Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato approvato.
4. Il paziente è stato approvato per l'inclusione da un Comitato di Screening dei Pazienti.

5. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita > 1 anno al momento della procedura indice, secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento, senza interventi cardiaci o chirurgici maggiori programmati entro 30 giorni dalla procedura indice.

   Criteri di inclusione angiografici:

6. Il paziente presenta una lesione discreta localizzata nell'arteria carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento della biforcazione carotidea.
7. La lesione bersaglio deve soddisfare tutti i requisiti per i sistemi di stent trans-femorali disponibili in commercio (fare riferimento all'IFU per i requisiti) e lo sperimentatore intende trattare la lesione bersaglio con un singolo stent.

8. Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri riguardo allo stato dei sintomi neurologici e al grado di stenosi mediante ecografia duplex in combinazione con angiografia TC o RM:

   1. Sintomatico: ≥ 50% di stenosi dell'arteria carotide interna e il paziente ha una storia di ictus, TIA e/o amaurosi fugace entro 180 giorni dalla procedura, ipsilaterale alla carotide da trattare.

      OPPURE

   2. Asintomatico: ≥ 70% di stenosi dell'arteria carotide interna senza alcun sintomo neurologico.
9. Il paziente presenta evidenza di calcificazione circonferenziale della lesione stenotica definita come ≥ 3 mm di spessore di calcificazione determinata mediante Angiografia Tomografica Computerizzata (CTA). L'angiografia RM può essere utilizzata al posto della CTA per pazienti con controindicazione relativa o assoluta alla CTA.
10. Il paziente è ad alto rischio per CEA (endoarteriectomia carotidea) definito come il soddisfacimento di almeno una condizione di alto rischio anatomico o clinico elencata di seguito:

Criteri di inclusione per alto rischio anatomico:

• Lesione bersaglio a livello di C2 o sopra (livello della mandibola) o sotto la clavicola
• Incapacità di estendere la testa a causa di artrite cervicale o altri disturbi cervicali
• Storia di trattamento radioterapico al collo o dissezione radicale del collo
• Precedente intervento chirurgico alla testa e al collo nella regione dell'arteria carotide
• Immobilità spinale del collo
• Tracheostomia o tracheostoma
• Collo ostile o lesione chirurgicamente inaccessibile
• Paralisi laringea o laringectomia
• Lesioni tandem gravi (la lunghezza totale deve essere ≤ 30 mm e deve essere coperta con un unico stent)
• Occlusione della CCA o ICA controlaterale
• Stenosi grave bilaterale dell'ICA

Criteri di inclusione per alto rischio clinico

• Il paziente ha ≥ 70 anni di età.
• Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia (CHF) - Classe Funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Il paziente ha una grave patologia polmonare (BPCO) con FEV < 50% del previsto o terapia cronica con ossigeno o PO2 a riposo < 60 mmHg (aria ambiente).
• Il paziente ha una storia di angina di classe 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society (CCS) o angina instabile.
• Il paziente ha una disfunzione ventricolare sinistra grave nota con LVEF < 30%.
• Il paziente ha avuto un infarto miocardico > 72 ore e < 6 settimane prima della procedura.
• Malattia coronarica con due o più vasi con ≥ 70% di stenosi.
• Intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) o chirurgia di sostituzione valvolare programmata tra 31 e 60 giorni dopo la procedura indice.
• Il paziente ha una lesione/paralisi permanente del nervo cranico controlaterale.
• Il paziente ha insufficienza renale cronica (creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL). Nota: i pazienti in dialisi sono esclusi dalla considerazione dello studio secondo il criterio di esclusione n. 13.
• Riparazione programmata dell'aneurisma dell'aorta addominale o chirurgia vascolare periferica tra 31 e 60 giorni dopo la procedura indice.

Criteri di esclusione generali:

1. Il paziente ha una fonte alternativa di embolo cerebrale, inclusi ma non limitati a:

   1. una storia di flutter atriale cronico o fibrillazione atriale, o flutter atriale parossistico o fibrillazione atriale che richiede anticoagulazione cronica
   2. conoscenza di fonti cardiache di emboli (ad es. aneurisma ventricolare sinistro, difetto di riempimento intracardiaco, cardiomiopatia, valvola cardiaca protesica aortica o mitralica, stenosi aortica emodinamicamente significativa, endocardite, stenosi mitralica o mixoma atriale sinistro)
   3. valvola cardiaca sostituita/riparata di recente (< 60 giorni) (chirurgicamente o percutaneamente).
2. Il paziente ha una storia di emorragia intracranica spontanea negli ultimi 12 mesi, una trasformazione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 60 giorni o ha avuto un ictus recente (< 7 giorni) di dimensioni sufficienti (alla TC o RM) da porre il paziente a rischio di conversione emorragica durante la procedura.
3. Paziente con una storia di ictus maggiore con deficit neurologico sostanziale (NIHSS ≥ 5 o mRS ≥ 3) entro 1 mese dalla procedura indice.
4. Il paziente ha avuto un TIA o amaurosi fugace entro 48 ore prima della procedura.
5. Il paziente ha avuto malattie neurologiche negli ultimi 2 anni caratterizzate da deficit neurologico o cognitivo fugace o fisso che non può essere distinto da TIA o ictus.
6. Il paziente ha un tumore intracranico.
7. Il paziente ha un disturbo emorragico non risolto/non corretto.
8. Il paziente ha avuto un infarto miocardico (MI) nelle ultime 72 ore prima della procedura indice.
9. Il paziente ha una storia di intolleranza o reazione allergica al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata o a uno qualsiasi dei farmaci dello studio richiesti (ad es., agenti antiaggreganti, statine) o materiali del dispositivo (fare riferimento agli IFU).
10. Pazienti di sesso femminile che sono incinte, in allattamento o potrebbero diventare incinte.
11. Il paziente partecipa a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
12. Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello sperimentatore, presenterebbero difficoltà nel rispettare i requisiti del protocollo.

13. Il paziente è in terapia sostitutiva renale (cioè dialisi).

    Criteri di esclusione angiografici:

14. Presenza di uno stent intravascolare precedentemente posizionato nel vaso bersaglio o nella CCA ipsilaterale.
15. Una lesione significativa di afflusso della CCA o distale/intracranica.
16. Occlusione (TICI 0) o "string sign" > 1 cm della carotide comune o interna ipsilaterale.
17. Un difetto di riempimento intraluminale compatibile con trombo.
18. Presenza di malattia aterosclerotica estesa o diffusa che coinvolge l'arco aortico o la carotide comune prossimale che precluderebbe l'introduzione sicura del dispositivo dello studio.
19. Aneurisma cerebrale, sintomatico o > 5 mm o malformazione artero-venosa (MAV) dei vasi cerebrali.
20. Calcificazione endoluminale massiva esofitica (a forma di fungo) o irregolare osservata alla CTA o fluoroscopia.
21. Mancato attraversamento riuscito della guida attraverso la lesione bersaglio; attraversamento riuscito definito come punta della guida distale alla lesione bersaglio.
22. Anatomia dell'arco aortico di tipo III o bovino.
23. Angolazione o tortuosità (≥ 90 gradi) dell'innominata e della carotide comune (CCA) che preclude il posizionamento sicuro e rapido del catetere guida o che trasmetterà un'ansa grave alla carotide interna dopo il posizionamento del catetere guida.