Undersøgelse af Shockwave Medical SkyRunner Carotis Intravaskulær Lithotripsi (IVL) System til behandling af forkalkede carotisarterier før trans-femoral stentning (SKYWARD Trans-Femoral IDE [Undersøgelsesenhedsdispensation] Studie) (SKYWARD TF)

Generelle inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Patienten er i stand til og villig til at følge alle vurderinger i studiet.
3. Patienten er blevet informeret om studiet, er enig i at deltage og har underskrevet det godkendte informeret samtykke.
4. Patienten godkendt til inklusion af et Patient Screening Committee.

5. Patienten skal have en forventet levetid > 1 år på tidspunktet for index-proceduren, efter forsøgslederens vurdering ved indskrivning, uden planlagt større kardial intervention eller kirurgi inden for 30 dage efter index-proceduren.

   Angiografiske inklusionskriterier:

6. Patienten har en diskret læsion placeret i arteria carotis interna (ICA) med eller uden involvering af karotisbifurcationen.
7. Mållæsionen skal opfylde alle krav for kommercielt tilgængelige transfemorale stent-systemer (se IFU for krav), og forsøgslederen agter at behandle mållæsionen med en enkelt stent.

8. Patienten skal opfylde et af følgende kriterier vedrørende neurologisk symptomstatus og stenosegrad ved duplexultralyd i kombination med CT- eller MR-angiografi:

   1. Symptomatisk: ≥ 50% stenose af arteria carotis interna, og patienten har en historie med apopleksi, TIA og/eller amaurosis fugax inden for 180 dage før proceduren ipsilateral til den karotisarterie, der skal behandles.

      ELLER

   2. Asymptomatisk: ≥ 70% stenose af arteria carotis interna uden neurologiske symptomer.
9. Patienten har tegn på cirkulær forkalkning af stenotisk læsion defineret som ≥ 3 mm tykkelse af forkalkning vurderet ved CT-angiografi (CTA). MR-angiografi kan anvendes i stedet for CTA til patienter med relativ eller absolut kontraindikation for CTA.
10. Patienten er højrisiko for CEA defineret som opfyldelse af mindst én anatomisk eller klinisk højrisikotilstand nedenfor:

Anatomiske højrisiko-inklusionskriterier:

• Mållæsion på eller over C2 (kæbeniveau) eller under kravebenet
• Uformåen til at strække hovedet på grund af cervical artritis eller andre cervicale lidelser
• Historie med strålebehandling til halsen eller radikal halsudskæring
• Tidligere hoved- og halskirurgi i karotisarteriens region
• Spinal ubevægelighed i halsen
• Tracheostomi eller tracheostoma
• Fjendtlig hals eller kirurgisk utilgængelig læsion
• Larynxparalyse eller laryngektomi
• Alvorlige tandemlæsioner (total længde skal være ≤ 30 mm og skal dækkes med én stent)
• Okklusion af den kontralaterale CCA eller ICA
• Alvorlig bilateral ICA-stenose

Kliniske højrisiko-inklusionskriterier

• Patienten er ≥ 70 år gammel.
• Patienten har kongestivt hjertesvigt (CHF) - New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller IV.
• Patienten har alvorlig lungesygdom (KOL) med enten FEV < 50% forventet eller kronisk iltningsterapi eller hvile-PO2 på < 60 mmHg (stue luft).
• Patienten har en historie med angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 3 eller 4 eller ustabil angina pectoris.
• Patienten har kendt alvorlig venstre ventrikel dysfunktion LVEF < 30%.
• Patienten har haft en myokardieinfarkt > 72 timer og < 6 uger før proceduren.
• Koronar arterie sygdom med to eller flere kar med ≥ 70% stenose.
• Planlagt koronar bypass-kirurgi (CABG) eller klapudskiftning mellem 31 og 60 dage efter index-proceduren.
• Patienten har permanent kontralateral kranialnerve skade/lammelse.
• Patienten har kronisk nyreinsufficiens (serum kreatinin ≥ 2,5 mg/dL). Bemærk at patienter i dialyse er ekskluderet fra studieovervejelse pr. eksklusionskriterium #13.
• Planlagt abdominal aortaaneurisme reparation eller perifer vaskulær kirurgi mellem 31 og 60 dage efter index-proceduren.

Generelle eksklusionskriterier:

1. Patienten har alternativ kilde til cerebralt embolus, herunder men ikke begrænset til:

   1. en historie med kronisk atrieflimren eller atrieflimmer, eller paroksysmal atrieflimren eller atrieflimmer, der kræver kronisk antikoagulation
   2. kendskab til kardiale kilder til emboli (f.eks. venstre ventrikel aneurisme, intrakardial fyldningsdefekt, kardiomyopati, aortal eller mitral protesehjerteklap, hæmodynamisk signifikant aortastenose, endokarditis, mitralstenose, eller venstre atrie myxom)
   3. nyligt (< 60 dage) udskiftet/repareret hjerteklap (enten kirurgisk eller perkutant).
2. Patienten har en historie med spontan intrakraniel blødning inden for de sidste 12 måneder, en hæmoragisk transformation af en iskæmisk apopleksi inden for de sidste 60 dage eller har haft en nylig apopleksi (< 7 dage) af tilstrækkelig størrelse (på CT eller MR) til at udsætte patienten for risiko for hæmoragisk konvertering under proceduren.
3. Patient med en historie med større apopleksi med væsentligt neurologisk deficit (NIHSS ≥ 5 eller mRS ≥ 3) inden for 1 måned før index-proceduren.
4. Patienten har haft en TIA eller amaurosis fugax inden for 48 timer før proceduren.
5. Patienten har haft neurologiske sygdomme inden for de sidste 2 år karakteriseret ved flygtige eller faste neurologiske eller kognitive defekter, der ikke kan skelnes fra TIA eller apopleksi.
6. Patienten har en intrakraniel tumor.
7. Patienten har en uløst/ukorrigeret blødningsforstyrrelse.
8. Patienten har haft en myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 72 timer før index-proceduren.
9. Patienten har historie med intolerance eller allergisk reaktion over for kontrastmateriale, der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt, eller over for nogen af de påkrævede studiemediciner (dvs. antipladeagenter, statiner) eller enhedsmaterialer (se IFU'er).
10. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller kan blive gravide.
11. Patienten deltager i et andet forskningsstudie, der involverer en undersøgelsesagent (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk enhed), der ikke har nået sit primære endepunkt.
12. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter forsøgslederens vurdering vil vanskeliggøre overholdelse af protokolkrav.

13. Patienten er i nyreerstatningsterapi (dvs. dialyse).

    Angiografiske eksklusionskriterier:

14. Tilstedeværelse af en tidligere placeret intrakar stent i målkarret eller ipsilateral CCA.
15. En signifikant CCA-tilstrømning eller distal/intrakraniel læsion.
16. Okklusion (TICI 0) eller "string sign" > 1 cm af den ipsilaterale arteria carotis communis eller interna.
17. En intraluminal fyldningsdefekt i overensstemmelse med trombus.
18. Tilstedeværelse af omfattende eller diffus aterosklerotisk sygdom, der involverer aorta buen eller den proximale arteria carotis communis, der vil forhindre sikker introduktion af studie-enheden.
19. Cerebralt aneurisme, symptomatisk eller > 5 mm eller AVM (arteriovenøs misdannelse) af cerebrale kar.
20. Massiv eksofytisk (svampelignende) eller uregelmæssig endoluminal forkalkning set på CTA eller fluoroskopi.
21. Fejl ved succesfuldt krydsning af guidewire over mållæsionen; succesfuld krydsning defineret som spidsen af guidewire distal til mållæsionen.
22. Type III eller Bovine aorta buen anatomi.
23. Vinkel eller tortuositet (≥ 90 grader) af arteria innominata og arteria carotis communis (CCA), der forhindrer sikker, hurtig sheath-placering eller vil overføre en alvorlig løkke til arteria carotis interna efter sheath-placering.