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Étude du système Shockwave Medical SkyRunner de lithotripsie intravasculaire (IVL) carotidienne pour le traitement des artères carotides calcifiées avant la pose d'endoprothèse par voie trans-fémorale (étude IDE [Exemption de dispositif expérimental] SKYWARD Trans-Fémorale) (SKYWARD TF)

30 juillet 2026 mis à jour par: Shockwave Medical, Inc.

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, du système de lithotripsie intravasculaire carotidienne (IVL) Shockwave Medical SkyRunner pour le traitement des artères carotides calcifiées avant une pose de stent par voie trans-fémorale (Étude SKYWARD Trans-Femoral IDE)

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras du système de lithotripsy intravasculaire carotidien (IVL) Shockwave Medical SkyRunner pour le traitement des artères carotides calcifiées avant la mise en place d'un stent par voie fémorale (étude IDE SKYWARD par voie fémorale)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la sécurité et l'efficacité du système Shockwave Medical SkyRunner Carotid IVL pour le traitement des artères carotides calcifiées avant la pose de stent avec des systèmes de stent trans-fémoraux disponibles dans le commerce chez des patients présentant un risque élevé de complications de l'endartériectomie carotidienne (CEA). Jusqu'à 160 sujets dans jusqu'à 25 sites aux États-Unis (États-Unis) dans la cohorte d'analyse primaire. De plus, un sujet d'initiation doit être inscrit par site pour jusqu'à 25 sujets d'initiation. Ces sujets d'initiation ne seront pas comptabilisés dans l'objectif d'inscription de jusqu'à 160 sujets pour la cohorte d'analyse primaire. La durée estimée de l'étude est d'environ 76 mois. Les sujets de l'étude seront suivis jusqu'à leur sortie, à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Pulse Institute
        • Chercheur principal:
          • Venkatesh Ramaiah
        • Contact:
          • Anita Ramaiah
          • Numéro de téléphone: (480) 912-4747
          • E-mail: ramaiah@mac.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • HCA HealthOne Swedish
        • Chercheur principal:
          • Ehrin Armstrong
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Ascension St. Vincent's
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samer Garas
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Hanel
        • Contact:
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Ascension Sacred Heart
        • Chercheur principal:
          • Rohit Amin
        • Contact:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rishi Gupta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashish Sonig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy South Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anish Thomas
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Contact:
          • Ellen Carl
          • Numéro de téléphone: 716-218-1000
          • E-mail: ecarl@ubns.com
        • Chercheur principal:
          • Adnan Siddiqui
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Garcia
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siva Ketha
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Sean Lyden
        • Contact:
          • Laurie Ann Moennich
          • Numéro de téléphone: 216-444-2106
          • E-mail: moennil@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hakeem Shakir
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarang Mangalmurti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
        • Chercheur principal:
          • Peter Soukas
        • Contact:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathew Wooster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • North Central Heart, Avera Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Bacharach
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Klemis
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Cardiology Services - CVA Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Metzger
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Chen
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
        • Chercheur principal:
          • Sameh Sayfo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Le patient est capable et consent à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
  3. Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte d'y participer et a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé.
  4. Le patient est approuvé pour inclusion par un Comité de Sélection des Patients.

  5. Le patient doit avoir une espérance de vie > 1 an au moment de l'intervention index, selon l'avis de l'investigateur au moment de l'inclusion, sans intervention cardiaque majeure ou chirurgie planifiée dans les 30 jours suivant l'intervention index.

    Critères d'inclusion angiographiques :

  6. Le patient présente une lésion discrète située dans l'artère carotide interne (ACI) avec ou sans implication de la bifurcation carotidienne.
  7. La lésion cible doit répondre à toutes les exigences des systèmes de stent trans-fémoraux disponibles commercialement (se référer à l'IFU pour les exigences) et l'investigateur a l'intention de traiter la lésion cible avec un seul stent.

  8. Le patient doit répondre à l'un des critères suivants concernant le statut des symptômes neurologiques et le degré de sténose par échographie Doppler en combinaison avec une angiographie par TDM ou IRM :

    1. Symptomatique : ≥ 50 % de sténose de l'artère carotide interne et le patient a des antécédents d'AVC, d'AIT et/ou d'amaurose fugace dans les 180 jours précédant l'intervention du côté de la carotide à traiter.

      OU

    2. Asymptomatique : ≥ 70 % de sténose de l'artère carotide interne sans aucun symptôme neurologique.
  9. Le patient présente des preuves de calcification circonférentielle de la lésion sténosante définie comme ≥ 3 mm d'épaisseur de calcification selon l'angiographie par tomodensitométrie (CTA). L'angiographie par IRM peut être utilisée à la place de la CTA pour les patients présentant une contre-indication relative ou absolue à la CTA.
  10. Le patient présente un risque élevé pour l'endartériectomie carotidienne (CEA), défini comme répondant à au moins une condition anatomique ou clinique à haut risque énumérée ci-dessous :

Critères d'inclusion à haut risque anatomique :

  • Lésion cible au niveau ou au-dessus de C2 (niveau de la mâchoire) ou en dessous de la clavicule
  • Incapacité à étendre la tête en raison d'arthrite cervicale ou d'autres troubles cervicaux
  • Antécédents de radiothérapie au cou ou de dissection radicale du cou
  • Chirurgie antérieure de la tête et du cou dans la région de l'artère carotide
  • Immobilité spinale du cou
  • Trachéostomie ou trachéostome
  • Cou hostile ou lésion chirurgicalement inaccessible
  • Paralysie laryngée ou laryngectomie
  • Lésions en tandem sévères (la longueur totale doit être ≤ 30 mm et doit être couverte par un seul stent)
  • Occlusion de l'ACC ou de l'ACI controlatérale
  • Sténose bilatérale sévère de l'ACI

Critères d'inclusion cliniques à haut risque

  • Le patient est âgé de ≥ 70 ans.
  • Le patient présente une insuffisance cardiaque congestive (ICC) - Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Le patient présente une maladie pulmonaire sévère (BPCO) avec soit un VEMS < 50 % de la valeur prédite, soit une oxygénothérapie chronique, soit une PO2 au repos < 60 mmHg (air ambiant).
  • Le patient a des antécédents d'angine de classe 3 ou 4 de la Société Canadienne de Cardiologie (CCS) ou d'angine instable.
  • Le patient présente une dysfonction ventriculaire gauche sévère connue avec une FEVG < 30 %.
  • Le patient a subi un infarctus du myocarde > 72 heures et < 6 semaines avant l'intervention.
  • Maladie coronarienne avec deux vaisseaux ou plus présentant une sténose ≥ 70 %.
  • Pontage aorto-coronarien (CABG) planifié ou chirurgie de remplacement valvulaire entre 31 et 60 jours après l'intervention index.
  • Le patient présente une lésion/paralysie permanente du nerf crânien controlatéral.
  • Le patient présente une insuffisance rénale chronique (créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL). Notez que les patients sous dialyse sont exclus de la considération de l'étude selon le critère d'exclusion n°13.
  • Réparation planifiée d'un anévrisme de l'aorte abdominale ou chirurgie vasculaire périphérique entre 31 et 60 jours après l'intervention index.

Critères généraux d'exclusion :

  1. Le patient présente une source alternative d'embolie cérébrale, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. des antécédents de flutter auriculaire chronique ou de fibrillation auriculaire, ou de flutter auriculaire paroxystique ou de fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation chronique
    2. connaissance de sources cardiaques d'embolies (par exemple, anévrisme ventriculaire gauche, défaut de remplissage intracardiaque, cardiomyopathie, valve cardiaque prothétique aortique ou mitrale, sténose aortique hémodynamiquement significative, endocardite, sténose mitrale, ou myxome de l'oreillette gauche)
    3. valve cardiaque récemment (< 60 jours) remplacée/réparée (chirurgicalement ou percutanément).
  2. Le patient a des antécédents d'hémorragie intracrânienne spontanée au cours des 12 derniers mois, une transformation hémorragique d'un AVC ischémique au cours des 60 derniers jours ou a subi un AVC récent (< 7 jours) de taille suffisante (sur TDM ou IRM) pour exposer le patient à un risque de conversion hémorragique pendant l'intervention.
  3. Patient avec des antécédents d'AVC majeur avec déficit neurologique substantiel (NIHSS ≥ 5 ou mRS ≥ 3) dans le mois précédant l'intervention index.
  4. Le patient a subi un AIT, ou une amaurose fugace dans les 48 heures précédant l'intervention.
  5. Le patient présente des maladies neurologiques au cours des 2 dernières années caractérisées par un déficit neurologique ou cognitif fugace ou fixe qui ne peut être distingué d'un AIT ou d'un AVC.
  6. Le patient présente une tumeur intracrânienne.
  7. Le patient présente un trouble de la coagulation non résolu/non corrigé.
  8. Le patient a subi un infarctus du myocarde (IDM) dans les 72 heures précédant l'intervention index.
  9. Le patient a des antécédents d'intolérance ou de réaction allergique au produit de contraste qui ne peut être prémédiquée de manière adéquate ou à l'un des médicaments de l'étude requis (c'est-à-dire, les agents antiplaquettaires, les statines) ou des matériaux du dispositif (se référer aux IFUs).
  10. Patientes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes.
  11. Le patient participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (pharmaceutique, biologique ou dispositif médical) qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
  12. Le patient présente d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, selon l'avis de l'investigateur, présenteraient des difficultés à se conformer aux exigences du protocole.

  13. Le patient est sous thérapie de remplacement rénal (c'est-à-dire, dialyse).

    Critères d'exclusion angiographiques :

  14. Présence d'un stent intravasculaire précédemment placé dans le vaisseau cible ou dans l'ACC ipsilatéral.
  15. Une lésion significative d'afflux de l'ACC ou distale/intracrânienne.
  16. Occlusion (TICI 0) ou "signe du cordon" > 1 cm de l'artère carotide commune ou interne ipsilatérale.
  17. Un défaut de remplissage intraluminal compatible avec un thrombus.
  18. Présence d'une maladie athéroscléreuse étendue ou diffuse impliquant la crosse aortique ou l'artère carotide commune proximale qui empêcherait l'introduction sûre du dispositif de l'étude.
  19. Anévrisme cérébral, symptomatique ou > 5 mm ou malformation artério-veineuse (MAV) de la vascularisation cérébrale.
  20. Calcification exophytique massive (en forme de champignon) ou irrégulière endoluminale observée sur CTA ou fluoroscopie.
  21. Échec de la traversée réussie du guide à travers la lésion cible ; traversée réussie définie comme la pointe du guide au-delà de la lésion cible.
  22. Anatomie de la crosse aortique de type III ou bovine.
  23. Angulation ou tortuosité (≥ 90 degrés) de l'artère innominée et de l'artère carotide commune (ACC) qui empêche un placement sûr et rapide de la gaine ou qui transmettra une boucle sévère à la carotide interne après le placement de la gaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artère Carotide Calcifiée
Jusqu'à 160 sujets pour la cohorte d'analyse primaire, avec 25 sujets supplémentaires d'intégration progressive, présentant des artères carotides calcifiées à traiter par lithotripsie intravasculaire (IVL) avant la pose de stent avec des systèmes de stent trans-fémoraux disponibles dans le commerce chez des patients à haut risque de complications de l'endartériectomie carotidienne (CEA), seront inclus dans l'étude.
Dispositif: Lithotripsie intravasculaire carotidienne
Le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) Shockwave Medical avec le cathéter carotidien Shockwave SkyRunner IVL est destiné à la dilatation par ballonnet améliorée par lithotripsie des lésions calcifiées dans les artères carotides avant la pose d'un stent. Ne pas utiliser pour traiter une calcification carotidienne endoluminale massive exophytique (en forme de champignon) ou irrégulière, ni dans les artères coronaires ou cérébrales.
Autres noms:
  • Lithotripsie intravasculaire (IVL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal : Critère composite incluant décès, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde (IM) [Sécurité]
Délai: 30 jours après la procédure
Un critère composite incluant le décès, l'accident vasculaire cérébral (handicapant ou non selon les définitions NeuroARC) ou l'infarctus du myocarde (IM) (utilisant la définition SCAI pour l'IM péri-procédural et la 4e Définition Universelle pour l'IM spontané au-delà de 48 heures) à 30 jours après la procédure.
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteints de sténose de diamètre résiduel ≤ 50%
Délai: Jour 0
Proportion de sujets ayant une livraison de stent avec une sténose de diamètre résiduel ≤ 50% (laboratoire de base évalué) sur l'angiographie finale.
Jour 0
Proportion de sujets présentant une sténose résiduelle ≤ 30%
Délai: Jour 0
Proportion de sujets avec pose de stent avec une sténose résiduelle ≤ 30 % (évaluée par le laboratoire central) sur l'angiographie finale.
Jour 0
Évaluation des nerfs crâniens pour lésion des nerfs crâniens
Délai: Jour 0, 30 jours, 6, 12 et 24 mois post-procédure
Évaluation des nerfs crâniens pour lésion nerveuse crânienne à la sortie, à 30 jours, à 6, 12 et 24 mois.
Jour 0, 30 jours, 6, 12 et 24 mois post-procédure
Incidence de décès toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
Incidence de mortalité toutes causes confondues, à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
Incidence de tout accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention

Incidence de tout accident vasculaire cérébral jusqu'à 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de suivi, catégorisée comme :

  • Invalidant ou Non invalidant
  • Ipsilatéral ou Contralatéral
  • Hémorragique, Ischémique ou Inconnu
30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
Proportion de sujets avec succès du dispositif sans complications angiographiques graves
Délai: Jour 0
Proportion de sujets avec succès de l'appareil, définie comme la capacité du cathéter IVL à traverser complètement la lésion cible et à délivrer la lithotripsie sans complications angiographiques graves jugées par le laboratoire central, définies comme une dissection sévère (grade D à F), une perforation, une fermeture brutale ou une embolisation distale lors de l'angiographie finale, évaluées par le laboratoire central.
Jour 0
Incidence de l'infarctus du myocarde (IM)
Délai: Jour 0, 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
Incidence d'infarctus du myocarde (IDM) (en utilisant la définition SCAI pour l'IDM péri-procédural ; en utilisant la 4ème Définition Universelle pour l'IDM spontané au-delà de 48 heures) à la sortie, à 30 jours, à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Jour 0, 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
Incidence d'accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: Jour 0, 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
Incidence d'Accident Ischémique Transitoire (AIT) à la sortie, à 30 jours, à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Jour 0, 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
Nombre de patients avec modification de l'échelle NIH Stroke
Délai: Jour 0, 30 jours, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Évolution de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) à la sortie de l'hôpital, à 30 jours, 6, 12 et 24 mois.
Jour 0, 30 jours, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Fonction neurologique évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Jour 0, 30 jours, 6, 12 et 24 mois après l'intervention

Évaluation neurologique par l'échelle de Rankin modifiée à la sortie, à 30 jours, à 6, 12 et 24 mois.

Grade 0 - Aucun symptôme Grade 1 - Pas d'incapacité significative malgré des symptômes Grade 2 - Incapacité légère Grade 3 - Incapacité modérée Grade 4 - Incapacité modérément sévère Grade 5 - Incapacité sévère Grade 6 - Décédé
Jour 0, 30 jours, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Incidence de revascularisation de la lésion cible motivée cliniquement (CD-TLR)
Délai: Jour 0, 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-procédure
Incidence de revascularisation de la lésion cible motivée cliniquement (CD-TLR), évaluée par le CEC, à la sortie, à 30 jours, à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Jour 0, 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-procédure
Incidence de la resténose intra-stent évaluée par le laboratoire central DUS
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Incidence de la resténose intra-stent (définie comme une resténose > 70 % par échographie Doppler (DUS), évaluée par le laboratoire central DUS, à 6, 12 et 24 mois).
6, 12 et 24 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shockwave Medical, Inc.

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Medpace, Inc.
Yale Cardiovascular Research Group
Cardiovascular Research Foundation, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP 75490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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