Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Shockwave Medical SkyRunner-kaulavaltimon intravaskulaarisen litotripsian (IVL) järjestelmästä kalkkioitujen kaulavaltimoiden hoidossa ennen trans-femoraalista stenttausmenettelyä (SKYWARD Trans-Femoral IDE [tutkimuslaitepoikkeus] -tutkimus) (SKYWARD TF)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.

Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus Shockwave Medical SkyRunner-kaulavaltimoiden intravaskulaarisesta litotripsia (IVL) -järjestelmästä kalkkiverisuonien hoidossa ennen trans-femoraalista stenttausleikkausta (SKYWARD Trans-Femoral IDE -tutkimus)

Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus Shockwave Medical SkyRunner Carotid Intravascular Lithotripsy (IVL) -järjestelmästä kalsifioituneiden kaulavaltimoiden hoidossa ennen transfemoraalista stenttausleikkausta (SKYWARD Trans-Femoral IDE -tutkimus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida Shockwave Medical SkyRunner Carotid IVL -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kalsifioitujen kaulavaltimoiden hoidossa ennen stentin asentamista kaupallisesti saatavilla olevilla trans-femoraalisilla stenttijärjestelmillä potilailla, jotka ovat korkeassa riskissä komplikaatioille kaulavaltimoiden endarterektomiasta (CEA). Enintään 160 koehenkilöä enintään 25 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa (US) pääanalyysikohortissa. Lisäksi yksi esivalmistelukoehenkilö on rekrytoitava per tutkimuspaikka enintään 25 esivalmistelukoehenkilölle. Nämä esivalmistelukoehenkilöt eivät sisälly enintään 160 koehenkilön pääanalyysikohortin rekrytointitavoitteeseen. Arvioitu tutkimuskesto on noin 76 kuukautta. Tutkimuskohdetta seurataan kotiutumiseen asti sekä 30 päivän, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Pulse Institute
        • Päätutkija:
          • Venkatesh Ramaiah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anita Ramaiah
          • Puhelinnumero: (480) 912-4747
          • Sähköposti: ramaiah@mac.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • HCA HealthOne Swedish
        • Päätutkija:
          • Ehrin Armstrong
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Ascension St. Vincent's
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samer Garas
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health Research Institute
        • Päätutkija:
          • Ricardo Hanel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Ascension Sacred Heart
        • Päätutkija:
          • Rohit Amin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rishi Gupta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashish Sonig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy South Hospital
        • Päätutkija:
          • Anish Thomas
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adnan Siddiqui
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence Garcia
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siva Ketha
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Sean Lyden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurie Ann Moennich
          • Puhelinnumero: 216-444-2106
          • Sähköposti: moennil@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hakeem Shakir
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarang Mangalmurti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
        • Päätutkija:
          • Peter Soukas
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Lexington Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathew Wooster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • North Central Heart, Avera Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Bacharach
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Klemis
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Cardiology Services - CVA Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Metzger
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Chen
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
        • Päätutkija:
          • Sameh Sayfo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset sisällytyskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Potilas kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen arviointeja.
  3. Potilas on informoitu tutkimuksen luonteesta, suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn informoidun suostumuksen lomakkeen.
  4. Potilaan sisällyttäminen on hyväksytty potilaan seulontakomitean toimesta.

  5. Potilaalla on oltava tutkijan mielestä rekrytointivaiheessa yli 1 vuoden odotettu elinaika indeksitoimenpiteen ajankohtana, eikä suunniteltuja suuria sydäninterventioita tai leikkauksia 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.

    Angiografiset sisällytyskriteerit:

  6. Potilaalla on diskreetti leesio sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) kaulavaltimon haarauman osallistumisella tai ilman.
  7. Kohdeleesion täytyy täyttää kaupallisesti saatavilla olevien transfemoraalisten stenttijärjestelmien kaikki vaatimukset (katso IFU vaatimukset) ja tutkijan aikomus on hoitaa kohdeleesio yhdellä stentillä.

  8. Potilaalle täytyy täyttyä yksi seuraavista kriteereistä neurologisen oiretilan ja ahtauman asteen suhteen duplex-ultraäänitutkimuksen sekä CT- tai MR-angiografian yhdistelmällä:

    1. Oireellinen: ≥ 50 % ahtauma sisäisessä kaulavaltimossa ja potilaalla on aivohalvauksen, TIA:n ja/tai amaurosis fugaxin historia 180 päivän sisällä toimenpiteestä hoidettavan kaulavaltimon samalla puolella.

      TAI

    2. Oireeton: ≥ 70 % ahtauma sisäisessä kaulavaltimossa ilman neurologisia oireita.
  9. Potilaalla on todisteita ahtaavan leesion kehämäisestä kalkkeutumisesta, joka määritellään ≥ 3 mm paksuiseksi kalkkeutumiseksi laskettua tomografia-angiografiassa (CTA). MR-angiografiaa voidaan käyttää CTA:n sijaan potilaille, joilla on suhteellinen tai absoluuttinen kontraindikaatio CTA:lle.
  10. Potilas on korkean riskin CEA:lle, mikä määritellään täyttävän vähintään yksi alla luetelluista anatomisista tai kliinisistä korkean riskin tiloista:

Anatomiset korkean riskin sisällytyskriteerit:

  • Kohdeleesio tasolla C2 tai ylempänä (leuan taso) tai solisluun alapuolella
  • Pään ojennuksen kyvyttömyys kaularangan niveltulehduksen tai muiden kaulan sairauksien vuoksi
  • Anamneesi kaulan sädehoidosta tai radikaalista kaulan leikkauksesta
  • Aikaisempi pää- ja kaulaleikkaus kaulavaltimon alueella
  • Kaulan selkärangan liikkuvuuden puute
  • Trakeostomia tai trakeostoma
  • Vihamielinen kaula tai kirurgisesti saavuttamaton leesio
  • Kurkunpäähalvaus tai laryngektomia
  • Vakavat tandem-leesiot (kokonaispituuden on oltava ≤ 30 mm ja ne on katettava yhdellä stentillä)
  • Vastakkaisen CCA:n tai ICA:n okluusio
  • Vakava molemminpuolinen ICA-ahtauma

Kliiniset korkean riskin sisällytyskriteerit

  • Potilas on ≥ 70 vuoden ikäinen.
  • Potilaalla on sydämen vajaatoiminta (CHF) - New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV.
  • Potilaalla on vakava keuhkosairaus (COPD) joko FEV < 50 % ennustetusta tai krooninen happiterapia tai lepo-PO2 < 60 mmHg (huoneilma).
  • Potilaalla on anamneesi angina pectoriksen Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokasta 3 tai 4 tai epävakaasta rintakivusta.
  • Potilaalla on tunnettu vakava vasemman kammion dysfunktio LVEF < 30 %.
  • Potilaalla on ollut sydäninfarkti > 72 tuntia ja < 6 viikkoa ennen toimenpidettä.
  • Sepelvaltimotauti kahdella tai useammalla verisuonella, joilla on ≥ 70 % ahtauma.
  • Suunniteltu sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) tai läppäkorjausleikkaus 31–60 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
  • Potilaalla on pysyvä vastakkaisen puolen kraniaalishermovamma/halvaus.
  • Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dL). Huomaa, että dialyysipotilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle poissulkemiskriteerin #13 mukaisesti.
  • Suunniteltu vatsa-aortan aneurysman korjaus tai perifeerinen verisuonileikkaus 31–60 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vaihtoehtoinen aivoembolian lähde, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    1. anamneesi kroonisesta eteisvärinästä tai eteisvärinästä tai paroksysmaalisesta eteisvärinästä tai eteisvärinästä, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota
    2. tieto kardiogeneesistä embolialähteistä (esim. vasemman kammion aneurysma, sydämen täytteen puute, kardiomyopatia, aortta- tai mitraliläppäproteesi, hemodynaamisesti merkittävä aortta-ahtauma, endokardiitti, mitraliahtauma tai vasemman eteisen myksooma)
    3. äskettäin (< 60 päivää) korvattu/korjattu sydänläppä (joko kirurgisesti tai perkutaanisesti).
  2. Potilaalla on anamneesi spontaanista intrakraniaalisesta verenvuodosta viimeisen 12 kuukauden aikana, iskeemisen aivohalvauksen hemorragisesta transformaatiosta viimeisen 60 päivän aikana tai äskettäinen aivohalvaus (< 7 päivää), joka on riittävän suuri (CT:ssä tai MRI:ssa) asettaakseen potilaan riskiin hemorragisesta konversiosta toimenpiteen aikana.
  3. Potilas, jolla on anamneesi suuresta aivohalvauksesta merkittävillä neurologisilla vajeilla (NIHSS ≥ 5 tai mRS ≥ 3) 1 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
  4. Potilaalla on ollut TIA tai amaurosis fugax 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
  5. Potilaalla on ollut neurologisia sairauksia viimeisten 2 vuoden aikana, joille on ominaista ohimenevät tai pysyvät neurologiset tai kognitiiviset vajeet, joita ei voida erottaa TIA:sta tai aivohalvauksesta.
  6. Potilaalla on intrakraniaalinen kasvain.
  7. Potilaalla on ratkaisematon/korjaamaton verenvuotohäiriö.
  8. Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) viimeisten 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
  9. Potilaalla on anamneesi kontrastiaineen sietämättömyydestä tai allergisesta reaktiosta, jota ei voida riittävästi esilääkitä, tai minkään vaaditun tutkimuslääkkeen (esim. verihiutaleita estävät aineet, statiinit) tai laitemateriaalin suhteen (katso IFU:t).
  10. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat tulla raskaaksi.
  11. Potilas osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa ainetta (lääkeaine, biologinen tuote tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
  12. Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat vaikeuksia protokollavaatimusten noudattamisessa.

  13. Potilas on munuaisten korvaushoidossa (eli dialyysissä).

    Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  14. Aikaisemmin asetetun intravaskulaarisen stentin läsnäolo kohdeverisuonessa tai samanpuoleisessa CCA:ssa.
  15. Merkittävä CCA-tulovirta tai distaalinen/intrakraniaalinen leesio.
  16. Okluusio (TICI 0) tai "narumerkki" > 1 cm samanpuoleisessa yhteisessä tai sisäisessä kaulavaltimossa.
  17. Intraluminaalinen täytteen puute, joka vastaa trombia.
  18. Laajan tai diffuusion ateroskleroottisen taudin läsnäolo, joka kattaa aortan kaaren tai proksimaalisen yhteisen kaulavaltimon ja joka estäisi tutkimuslaitteen turvallisen käyttöönoton.
  19. Aivovaltimon aneurysma, oireellinen tai > 5 mm tai AVM (arteriovenoinen malformaatio) aivojen verisuonistossa.
  20. Massiivinen eksofyyttinen (sienimäinen) tai epäsäännöllinen endoluminaalinen kalkkeutuminen CTA:ssa tai fluoroskopiassa.
  21. Epäonnistuminen ohjauslangan onnistuneessa ylityksessä kohdeleesion yli; onnistunut ylitys määritellään ohjauslangan kärjen olevan distalina kohdeleesioon nähden.
  22. Tyypin III tai Bovine-aortankaaren anatomia.
  23. Innominaatti- ja yhteisen kaulavaltimon (CCA) kulma tai mutkittuneisuus (≥ 90 astetta), joka estää turvallisen, nopean tupen asettamisen tai joka välittää vakavan silmukan sisäiseen kaulavaltimoon tupen asettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalkkiverkkoinen kaulavaltimo
Enintään 160 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen primäärianalyysikohorttiin, johon kuuluu 25 lisäkäyttöön otettavaa koehenkilöä, joilla on kalkkiverisuonia. Näille suoritetaan intravaskulaarinen litotripsia (IVL) ennen stenttausprosessia, jossa käytetään kaupallisesti saatavilla olevia transfemoraalisia stenttijärjestelmiä. Koehenkilöt ovat potilaita, joilla on suuri riski komplikaatioille karotisendarterektomiasta (CEA).
Laite: Kaarvaltimon intravaskulaarinen litotripsia
Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy (IVL) -järjestelmä Shockwave SkyRunner Carotid IVL -katetrilla on tarkoitettu kalsifioitujen ahtaumien litotripsiavusteiseen pallolaajennukseen kaulavaltimoissa ennen stentin asettamista. Ei tarkoitettu käytettäväksi massiivisten eksofyytisten (sienimäisten) tai epäsäännöllisten endoluminaalisten kaulavaltimoiden kalsifikaatioiden hoitoon, eikä sepidinvaltimoissa tai aivovaltimoissa.
Muut nimet:
  • Intravaskulaarinen liithotripsy (IVL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: Yhdistetty päätepiste, johon kuuluu kuolema, aivohalvaus tai sydäninfarkti (MI) [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Komposiittitapahtuma, joka sisältää kuoleman, aivohalvauksen (neuroARC:n määritelmien mukaisesti vammauttava tai ei-vammauttava) tai sydäninfarktin (MI) (käyttäen SCAI:n määritelmää toimenpiteeseen liittyvälle MI:lle ja 4. yleistä määritelmää spontaanille MI:lle yli 48 tunnin jälkeen) 30 päivän kuluttua toimenpiteestä.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälkeen halkaisijan stenoosi ≤ 50%: n osuus koehenkilöistä
Aikaikkuna: Päivä 0
Osuus henkilöistä, joiden stenttitoimitus oli jäännösten halkaisija ≤ 50% (arvioitu ydinlaboratorio) lopullisessa angiografiassa.
Päivä 0
Potilaiden osuus, joilla on jäännöskaventuma ≤ 30 %
Aikaikkuna: Päivä 0
Potilaiden osuus, joilla stentin asennuksen jälkeen lopullisessa angiografiassa (ydinlaboratorion arvioimana) on jäljellä oleva ahtauma ≤ 30%.
Päivä 0
Kraniaalisten hermojen arviointi kraniaalisten hermovammojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 0, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kraniaalisten hermojen arviointi kraniaalisen hermovamman osalta kotiuttamisessa, 30 päivän, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Päivä 0, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaikkien syiden kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaikkien kuolinsyiden esiintyvyys 30 päivän, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla.
30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Minkä tahansa aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Kaikenlaisen aivohalvauksen esiintyvyys 30 päivän, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden seurannan aikana, luokiteltuna:

  • Invalidoiva tai ei-invalidoiva
  • Ipsilateraalinen tai kontralateraalinen
  • Hemorraaginen, iskeeminen tai tuntematon
30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla laitteen käyttö onnistuu ilman vakavia angiografisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivä 0
Osallistujien osuus, joilla laite onnistui, mikä määritellään IVL-kateterin kyvyksi ylittää kohdekudos kokonaan ja suorittaa litotripsia ilman vakavia angiografisia komplikaatioita, jotka on arvioitu referenssilaboratoriossa, määriteltyinä vakaviksi dissektioiksi (aste D–F), perforaatioksi, äkilliseksi sulkeutumiseksi tai distaaliseksi embolisaatioksi lopullisessa angiografiassa, referenssilaboratorion arvioimana.
Päivä 0
Myokardiainfarktin (MI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sydäninfarktin (MI) esiintyvyys (käyttäen SCAI:n määritelmää peri-proseduraaliselle MI:lle; käyttäen 4. universaalia määritelmää spontaanille MI:lle yli 48 tunnin jälkeen) kotiuttamisessa, 30 päivässä, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukaudessa.
Päivä 0, 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Transientin iskeemisen atakin (TIA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Transient Ischemic Attack (TIA):n esiintyvyys kotiutumishetkellä, 30 päivän, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Päivä 0, 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla NIH Stroke Scale -asteikon tulos on muuttunut
Aikaikkuna: Päivä 0, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
NIH Stroke Scale (NIHSS) -muutos kotiutumishetkellä, 30 päivän, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Päivä 0, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Neurologista toimintaa arvioidaan Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Neurologinen arviointi muokatulla Rankin-asteikolla kotiuttamishetkellä, 30 päivän, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Aste 0 - Ei oireita Aste 1 - Ei merkittävää toimintakyvyn heikkenemistä oireista huolimatta Aste 2 - Lievä toimintakyvyn heikkeneminen Aste 3 - Kohtalainen toimintakyvyn heikkeneminen Aste 4 - Melko vakava toimintakyvyn heikkeneminen Aste 5 - Vakava toimintakyvyn heikkeneminen Aste 6 - Kuollut
Päivä 0, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti indusoidun kohdekudoksen revaskularisaation (CD-TLR) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjatun kohdekudosrevaskularisaation (CD-TLR) esiintyvyys, jonka CEC on hyväksynyt, kotiutuksen yhteydessä sekä 30 päivän, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua.
Päivä 0, 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
In-stent-restenoosin esiintyvyys DUS-ytimelaboratorion arvioimana
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Stenttiä seuraavan restenoosin esiintyvyys (määritelty > 70 %:n restenoosiksi Duplex-ultraäänitutkimuksella (DUS), arvioitu DUS-ytimelaboratoriossa, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla).
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shockwave Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Medpace, Inc.
Yale Cardiovascular Research Group
Cardiovascular Research Foundation, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP 75490

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa