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Estudo do Sistema de Litotrícia Intravascular (IVL) Carotídeo Shockwave Medical SkyRunner para o Tratamento de Artérias Carótidas Calcificadas Antes da Implantação de Stent Transfemoral (Estudo SKYWARD Trans-Femoral IDE [Isenção de Dispositivo de Investigação]) (SKYWARD TF)

30 de julho de 2026 atualizado por: Shockwave Medical, Inc.

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único do Sistema de Litotripsia Intravascular (IVL) Carotídeo SkyRunner da Shockwave Medical para o Tratamento de Artérias Carótidas Calcificadas Antes de Stent Transfemoral (Estudo SKYWARD Trans-Femoral IDE)

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único do Sistema Shockwave Medical SkyRunner de Litotripsia Intravascular (IVL) Carotídea para o Tratamento de Artérias Carótidas Calcificadas Antes da Implantação de Stent Transfemoral (Estudo IDE SKYWARD Transfemoral)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a segurança e eficácia do Sistema Carotídeo IVL SkyRunner da Shockwave Medical para o tratamento de artérias carótidas calcificadas antes da colocação de stent com sistemas de stent trans-femoral disponíveis comercialmente em doentes com alto risco de complicações da endarterectomia carotídea (CEA). Até 160 participantes em até 25 locais nos Estados Unidos (EUA) na coorte de análise primária. Além disso, deve ser inscrito um participante de roll-in por local para até 25 participantes de roll-in. Estes participantes de roll-in não contarão para a meta de inscrição de até 160 participantes para a coorte de análise primária. A duração estimada do estudo é de aproximadamente 76 meses. Os participantes do estudo serão acompanhados até à alta, 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pulse Institute
        • Investigador principal:
          • Venkatesh Ramaiah
        • Contato:
          • Anita Ramaiah
          • Número de telefone: (480) 912-4747
          • E-mail: ramaiah@mac.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • HCA HealthOne Swedish
        • Investigador principal:
          • Ehrin Armstrong
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer Garas
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ricardo Hanel
        • Contato:
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Ascension Sacred Heart
        • Investigador principal:
          • Rohit Amin
        • Contato:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rishi Gupta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashish Sonig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy South Hospital
        • Investigador principal:
          • Anish Thomas
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adnan Siddiqui
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Garcia
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siva Ketha
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Sean Lyden
        • Contato:
          • Laurie Ann Moennich
          • Número de telefone: 216-444-2106
          • E-mail: moennil@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hakeem Shakir
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarang Mangalmurti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Soukas
        • Contato:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathew Wooster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart, Avera Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Bacharach
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Klemis
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Cardiology Services - CVA Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Metzger
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Chen
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
        • Investigador principal:
          • Sameh Sayfo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. O doente está apto e disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
  3. O doente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o formulário de consentimento informado aprovado.
  4. Doente aprovado para inclusão por um Comité de Triagem de Doentes.

  5. O doente deve ter uma esperança de vida > 1 ano no momento do procedimento índice, na opinião do investigador no momento da inscrição, sem qualquer intervenção ou cirurgia cardíaca maior planeada dentro de 30 dias após o procedimento índice.

    Critérios de Inclusão Angiográficos:

  6. O doente tem uma lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ACI) com ou sem envolvimento da bifurcação carotídea.
  7. A lesão alvo deve cumprir todos os requisitos para sistemas de stent trans-femoral disponíveis comercialmente (consultar IFU para requisitos) e o investigador pretende tratar a lesão alvo com um único stent.

  8. O doente deve cumprir um dos seguintes critérios relativamente ao estado de sintomas neurológicos e grau de estenose por ultrassom duplex em combinação com angiografia por TC ou RM:

    1. Sintomático: ≥ 50% de estenose da artéria carótida interna e o doente tem um historial de acidente vascular cerebral, AIT e/ou amaurose fugaz nos 180 dias anteriores ao procedimento ipsilateral à artéria carótida a ser tratada.

      OU

    2. Assintomático: ≥ 70% de estenose da artéria carótida interna sem quaisquer sintomas neurológicos.
  9. O doente tem evidência de calcificação circunferencial da lesão estenótica definida como ≥ 3 mm de espessura de calcificação conforme determinado por Angiografia por Tomografia Computorizada (ATC). A angiografia por RM pode ser utilizada em vez da ATC para doentes com contraindicação relativa ou absoluta à ATC.
  10. O doente é de alto risco para EAC (endarterectomia carotídea) definido como cumprindo pelo menos uma condição de alto risco anatómica ou clínica listada abaixo:

Critérios de Inclusão de Alto Risco Anatómico:

  • Lesão alvo ao nível de C2 ou acima (nível da mandíbula) ou abaixo da clavícula
  • Incapacidade de estender a cabeça devido a artrite cervical ou outros distúrbios cervicais
  • Historial de radioterapia no pescoço ou dissecção cervical radical
  • Cirurgia prévia na região da cabeça e pescoço na área da artéria carótida
  • Imobilidade espinal do pescoço
  • Traqueostomia ou traqueostoma
  • Pescoço hostil ou lesão cirurgicamente inacessível
  • Paralisia laríngea ou laringectomia
  • Lesões tandem graves (o comprimento total deve ser ≤ 30 mm e deve ser coberto com um stent)
  • Oclusão da ACI ou ACC contralateral
  • Estenose grave bilateral da ACI

Critérios de Inclusão de Alto Risco Clínico

  • O doente tem ≥ 70 anos de idade.
  • O doente tem insuficiência cardíaca congestiva (ICC) - Classe Funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  • O doente tem doença pulmonar grave (DPOC) com VEF < 50% do previsto ou terapia crónica de oxigénio ou PO2 em repouso < 60 mmHg (ar ambiente).
  • O doente tem um historial de angina classe 3 ou 4 da Canadian Cardiovascular Society (CCS) ou angina instável.
  • O doente tem disfunção ventricular esquerda grave conhecida FEVS < 30%.
  • O doente teve um enfarte do miocárdio > 72 horas e < 6 semanas antes do procedimento.
  • Doença arterial coronária com dois ou mais vasos com ≥ 70% de estenose.
  • Cirurgia planeada de revascularização do miocárdio (CRM) ou substituição valvular entre 31 e 60 dias após o procedimento índice.
  • O doente tem lesão/paralisia permanente do nervo craniano contralateral.
  • O doente tem insuficiência renal crónica (creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL). Nota: os doentes em diálise estão excluídos da consideração do estudo conforme critério de exclusão #13.
  • Reparação planeada de aneurisma da aorta abdominal ou cirurgia vascular periférica entre 31 a 60 dias após o procedimento índice.

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. O doente tem uma fonte alternativa de êmbolo cerebral, incluindo, mas não limitado a:

    1. um historial de flutter auricular crónico ou fibrilhação auricular, ou flutter auricular paroxístico ou fibrilhação auricular que requer anticoagulação crónica
    2. conhecimento de fontes cardíacas de êmbolos (ex.: aneurisma ventricular esquerdo, defeito de enchimento intracardíaco, cardiomiopatia, válvula cardíaca protésica aórtica ou mitral, estenose aórtica hemodinamicamente significativa, endocardite, estenose mitral, ou mixoma auricular esquerdo)
    3. válvula cardíaca recentemente (< 60 dias) substituída/reparada (cirurgicamente ou percutaneamente).
  2. O doente tem um historial de hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 12 meses, uma transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquémico nos últimos 60 dias ou teve um acidente vascular cerebral recente (< 7 dias) de tamanho suficiente (na TC ou RM) para colocar o doente em risco de conversão hemorrágica durante o procedimento.
  3. Doente com historial de acidente vascular cerebral maior com défice neurológico substancial (NIHSS ≥ 5 ou mRS ≥ 3) dentro de 1 mês do procedimento índice.
  4. O doente teve um AIT, ou amaurose fugaz nas 48 horas anteriores ao procedimento.
  5. O doente tem doenças neurológicas nos últimos 2 anos caracterizadas por défice neurológico ou cognitivo fugaz ou fixo que não pode ser distinguido de AIT ou acidente vascular cerebral.
  6. O doente tem um tumor intracraniano.
  7. O doente tem um distúrbio hemorrágico não resolvido/não corrigido.
  8. O doente teve um enfarte do miocárdio (EM) nas últimas 72 horas antes do procedimento índice.
  9. O doente tem historial de intolerância ou reação alérgica ao meio de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicado ou a qualquer um dos medicamentos do estudo exigidos (ou seja, agentes antiplaquetários, estatinas) ou materiais do dispositivo (consultar IFUs).
  10. Doentes do sexo feminino que estão grávidas, a amamentar, ou que possam engravidar.
  11. O doente está a participar noutro estudo de investigação envolvendo um agente investigacional (farmacêutico, biológico ou dispositivo médico) que ainda não atingiu o seu endpoint primário.
  12. O doente tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, apresentariam dificuldade em cumprir os requisitos do protocolo.

  13. O doente está em terapia de substituição renal (ou seja, diálise).

    Critérios de Exclusão Angiográficos:

  14. Presença de um stent intravascular previamente colocado no vaso alvo ou ACC ipsilateral.
  15. Uma lesão significativa de afluxo da ACC ou distal/intracraniana.
  16. Oclusão (TICI 0) ou "sinal da corda" > 1 cm da artéria carótida comum ou interna ipsilateral.
  17. Um defeito de enchimento intraluminal consistente com trombo.
  18. Presença de doença aterosclerótica extensa ou difusa envolvendo o arco aórtico ou artéria carótida comum proximal que impediria a introdução segura do dispositivo do estudo.
  19. Aneurisma cerebral, sintomático ou > 5 mm ou MAV (malformação arteriovenosa) da vasculatura cerebral.
  20. Calcificação exofítica massiva (semelhante a um cogumelo) ou irregular endoluminal observada na ATC ou fluoroscopia.
  21. Falha em cruzar com sucesso o fio-guia através da lesão alvo; cruzamento bem-sucedido definido como ponta do fio-guia distal à lesão alvo.
  22. Anatomia do arco aórtico Tipo III ou Bovino.
  23. Angulação ou tortuosidade (≥ 90 graus) da artéria inominada e artéria carótida comum (ACC) que impede a colocação segura e expedita da bainha ou que transmitirá um loop severo para a carótida interna após a colocação da bainha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artéria Carótida Calcificada
Até 160 sujeitos para a coorte de análise primária, com 25 sujeitos adicionais de roll-in, com artérias carótidas calcificadas a serem tratadas com litotrícia intravascular (IVL) antes da colocação de stent com sistemas de stent trans-femoral disponíveis comercialmente em doentes com alto risco de complicações da endarterectomia carotídea (CEA) serão incluídos no estudo.
Dispositivo: Litotripsia Intravascular Carotídea
O Sistema de Litotripsia Intravascular (IVL) Shockwave Medical com o Cateter IVL Carotídeo Shockwave SkyRunner destina-se à dilatação com balão melhorada por litotripsia de lesões calcificadas nas artérias carótidas antes da colocação de stent. Não deve ser utilizado no tratamento de calcificação carotídea endoluminal massiva exofítica (em forma de cogumelo) ou irregular, ou nas artérias coronárias ou cerebrais.
Outros nomes:
  • Litotripsia intravascular (IVL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Primário: Ponto final composto com morte, acidente vascular cerebral (AVC) ou enfarte do miocárdio (EM) [Segurança]
Prazo: 30 dias após o procedimento
Um endpoint composto com morte, acidente vascular cerebral (incapacitante ou não incapacitante com base nas definições do NeuroARC) ou enfarte do miocárdio (EM) (utilizando a definição da SCAI para EM peri-procedimental e a 4ª Definição Universal para EM espontâneo após 48 horas) aos 30 dias após o procedimento.
30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com estenose de diâmetro residual ≤ 50%
Prazo: Dia 0
Proporção de indivíduos com entrega de stent com estenose de diâmetro residual ≤ 50% (avaliado pelo Laboratório Core) na angiografia final.
Dia 0
Proporção de sujeitos com uma estenose residual ≤ 30%
Prazo: Dia 0
Proporção de sujeitos com colocação do stent com estenose residual ≤ 30% (avaliada pelo laboratório central) na angiografia final.
Dia 0
Avaliação dos Nervos Cranianos para lesão do nervo craniano
Prazo: Dia 0, 30 dias, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Avaliação do Nervo Craniano para lesão do nervo craniano à alta, aos 30 dias, 6, 12 e 24 meses.
Dia 0, 30 dias, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Incidência de morte por todas as causas
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Incidência de morte por todas as causas, aos 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Incidência de qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento

Incidência de qualquer acidente vascular cerebral até 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses de acompanhamento, categorizada como:

  • Incapacitante ou Não incapacitante
  • Ipsilateral ou Contralateral
  • Hemorrágico, Isquémico ou Desconhecido
30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Proporção de sujeitos com Sucesso do Dispositivo sem complicações angiográficas graves
Prazo: Dia 0
Proporção de sujeitos com Sucesso do Dispositivo, definida como a capacidade do cateter IVL de atravessar completamente a lesão alvo e de fornecer litotrípia sem complicações angiográficas graves adjudicadas pelo laboratório central, definidas como dissecção grave (Grau D a F), perfuração, encerramento abrupto ou embolização distal na angiografia final, conforme avaliado pelo laboratório central.
Dia 0
Incidência de Enfarte Agudo do Miocárdio (EAM)
Prazo: Dia 0, 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Incidência de Enfarte do Miocárdio (MI) (usando a definição SCAI para MI peri-procedimental; usando a 4.ª Definição Universal para MI espontâneo após 48 horas) à alta, 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Dia 0, 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Incidência de Ataque Isquémico Transitório (AIT)
Prazo: Dia 0, 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Incidência de Ataque Isquémico Transitório (AIT) à alta, aos 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Dia 0, 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Número de pacientes com alteração na Escala de AVC do NIH
Prazo: Dia 0, 30 dias, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Alteração na Escala de AVC do NIH (NIHSS) na alta, aos 30 dias, 6, 12 e 24 meses.
Dia 0, 30 dias, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Função neurológica avaliada pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Dia 0, 30 dias, 6, 12 e 24 meses após o procedimento

Avaliação neurológica pela Escala de Rankin Modificada na alta, aos 30 dias, 6, 12 e 24 meses.

Grau 0 - Sem sintomas Grau 1 - Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas Grau 2 - Incapacidade ligeira Grau 3 - Incapacidade moderada Grau 4 - Incapacidade moderadamente grave Grau 5 - Incapacidade grave Grau 6 - Falecido
Dia 0, 30 dias, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Incidência de revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada (CD-TLR)
Prazo: Dia 0, 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Incidência de revascularização da lesão-alvo por indicação clínica (CD-TLR), adjudicada pelo CEC, à alta, aos 30 dias, aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Dia 0, 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Incidência de reestenose intra-stent avaliada pelo laboratório central de DUS
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Incidência de reestenose intrastent (definida como > 70% de reestenose por Duplex Ultrasound (DUS), avaliada pelo laboratório central de DUS, aos 6, 12 e 24 meses.
6, 12 e 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shockwave Medical, Inc.

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Medpace, Inc.
Yale Cardiovascular Research Group
Cardiovascular Research Foundation, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP 75490

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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