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Estudio del Sistema de Litotricia Intravascular (IVL) Carotídeo SkyRunner de Shockwave Medical para el Tratamiento de Arterias Carótidas Calcificadas Antes del Stent Transfemoral (Estudio IDE [Exención de Dispositivo de Investigación] SKYWARD Transfemoral) (SKYWARD TF)

30 de julio de 2026 actualizado por: Shockwave Medical, Inc.

Estudio Prospectivo, Multicéntrico, de Brazo Único del Sistema de Litotricia Intravascular (IVL) Carotídeo Shockwave Medical SkyRunner para el Tratamiento de Arterias Carótidas Calcificadas Previo a la Colocación de Stent Trans-Femoral (Estudio IDE SKYWARD Trans-Femoral)

Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo del sistema de litotricia intravascular (IVL) Shockwave Medical SkyRunner para el tratamiento de arterias carótidas calcificadas antes de la colocación de stent trans-femoral (Estudio IDE SKYWARD Trans-Femoral)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la seguridad y eficacia del Sistema Shockwave Medical SkyRunner Carotid IVL para el tratamiento de arterias carótidas calcificadas antes de la colocación de stent con sistemas de stent trans-femoral disponibles comercialmente en pacientes con alto riesgo de complicaciones por endarterectomía carotídea (CEA). Hasta 160 sujetos en hasta 25 sitios en Estados Unidos (EE. UU.) en la cohorte de análisis primario. Además, se debe inscribir un sujeto de rodaje por sitio para hasta 25 sujetos de rodaje. Estos sujetos de rodaje no contarán para el objetivo de inscripción de hasta 160 sujetos de la cohorte de análisis primario. La duración estimada del estudio es de aproximadamente 76 meses. Los sujetos del estudio serán seguidos al alta, a los 30 días, y a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Birgit Greschner
  • Número de teléfono: 510-279-4262
  • Correo electrónico: BGreschn@its.jnj.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Danilo Romero
  • Número de teléfono: 510-279-4262
  • Correo electrónico: DRomer28@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pulse Institute
        • Investigador principal:
          • Venkatesh Ramaiah
        • Contacto:
          • Anita Ramaiah
          • Número de teléfono: (480) 912-4747
          • Correo electrónico: ramaiah@mac.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • HCA HealthOne Swedish
        • Investigador principal:
          • Ehrin Armstrong
        • Contacto:
          • Saad Syed, MD
          • Número de teléfono: 571-685-3551
          • Correo electrónico: ssyed@clinre.com
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer Garas
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ricardo Hanel
        • Contacto:
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Ascension Sacred Heart
        • Investigador principal:
          • Rohit Amin
        • Contacto:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rishi Gupta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton
        • Contacto:
          • Briana Barrow
          • Número de teléfono: 318-212-8671
          • Correo electrónico: bbarrow@wkhs.com
        • Investigador principal:
          • Ashish Sonig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy South Hospital
        • Investigador principal:
          • Anish Thomas
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Contacto:
          • Ellen Carl
          • Número de teléfono: 716-218-1000
          • Correo electrónico: ecarl@ubns.com
        • Investigador principal:
          • Adnan Siddiqui
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Daryl Goldman
        • Contacto:
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Garcia
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siva Ketha
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Ravish Sachar
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Sean Lyden
        • Contacto:
          • Laurie Ann Moennich
          • Número de teléfono: 216-444-2106
          • Correo electrónico: moennil@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hakeem Shakir
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health System
        • Contacto:
          • Ann Marie Chikowski
          • Número de teléfono: (610) 645-2000
          • Correo electrónico: chikowskia@mlhs.org
        • Investigador principal:
          • Sarang Mangalmurti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Soukas
        • Contacto:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathew Wooster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart, Avera Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Bacharach
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Klemis
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Cardiology Services - CVA Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Metzger
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Chen
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
        • Investigador principal:
          • Alpesh Shah
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
        • Investigador principal:
          • Sameh Sayfo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
  3. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado.
  4. El paciente ha sido aprobado para inclusión por un Comité de Selección de Pacientes.

  5. El paciente debe tener una esperanza de vida > 1 año en el momento del procedimiento índice, según la opinión del investigador en el momento de la inscripción, sin intervención o cirugía cardíaca mayor planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.

    Criterios de inclusión angiográficos:

  6. El paciente tiene una lesión discreta localizada en la arteria carótida interna (ACI) con o sin afectación de la bifurcación carotídea.
  7. La lesión objetivo debe cumplir todos los requisitos para los sistemas de stent trans-femoral disponibles comercialmente (consulte las IFU para los requisitos) y el investigador tiene la intención de tratar la lesión objetivo con un solo stent.

  8. El paciente debe cumplir uno de los siguientes criterios con respecto al estado de síntomas neurológicos y el grado de estenosis por ecografía dúplex en combinación con angiografía por TC o RM:

    1. Sintomático: ≥ 50% de estenosis de la arteria carótida interna y el paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, AIT y/o amaurosis fugax dentro de los 180 días previos al procedimiento ipsilateral a la arteria carótida a tratar.

      O

    2. Asintomático: ≥ 70% de estenosis de la arteria carótida interna sin ningún síntoma neurológico.
  9. El paciente tiene evidencia de calcificación circunferencial de la lesión estenótica definida como ≥ 3 mm de espesor de calcificación según lo determinado por Angiografía por Tomografía Computarizada (CTA). La angiografía por RM puede usarse en lugar de la CTA para pacientes con contraindicación relativa o absoluta para la CTA.
  10. El paciente tiene alto riesgo para CEA definido como cumplir al menos una condición de alto riesgo anatómica o clínica enumerada a continuación:

Criterios de inclusión de alto riesgo anatómico:

  • Lesión objetivo en o por encima de C2 (nivel de la mandíbula) o por debajo de la clavícula
  • Incapacidad para extender la cabeza debido a artritis cervical u otros trastornos cervicales
  • Antecedentes de tratamiento con radiación en el cuello o disección radical del cuello
  • Cirugía previa de cabeza y cuello en la región de la arteria carótida
  • Inmovilidad espinal del cuello
  • Traqueostomía o traqueostoma
  • Cuello hostil o lesión quirúrgicamente inaccesible
  • Parálisis laríngea o laringectomía
  • Lesiones severas en tándem (la longitud total debe ser ≤ 30 mm y debe cubrirse con un solo stent)
  • Oclusión de la CCA o ACI contralateral
  • Estenosis severa bilateral de la ACI

Criterios de inclusión de alto riesgo clínico

  • El paciente tiene ≥ 70 años de edad.
  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) - Clase Funcional III o IV de la Asociación de Nueva York (NYHA).
  • El paciente tiene enfermedad pulmonar severa (EPOC) con VEF < 50% del predicho o terapia crónica de oxígeno o PO2 en reposo de < 60 mmHg (aire ambiente).
  • El paciente tiene antecedentes de angina clase 3 o 4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) o angina inestable.
  • El paciente tiene disfunción ventricular izquierda severa conocida FEVI < 30%.
  • El paciente tuvo un infarto de miocardio > 72 horas y < 6 semanas antes del procedimiento.
  • Enfermedad de la arteria coronaria con dos o más vasos con ≥ 70% de estenosis.
  • Cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) o reemplazo valvular planificada entre 31 y 60 días después del procedimiento índice.
  • El paciente tiene lesión/parálisis permanente del nervio craneal contralateral.
  • El paciente tiene insuficiencia renal crónica (creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL). Nota: los pacientes en diálisis están excluidos de la consideración del estudio según el criterio de exclusión #13.
  • Reparación planificada de aneurisma de aorta abdominal o cirugía vascular periférica entre 31 y 60 días después del procedimiento índice.

Criterios generales de exclusión:

  1. El paciente tiene una fuente alternativa de émbolo cerebral, incluyendo pero no limitado a:

    1. antecedentes de aleteo auricular crónico o fibrilación auricular, o aleteo auricular paroxístico o fibrilación auricular que requiera anticoagulación crónica
    2. conocimiento de fuentes cardíacas de émbolos (por ejemplo, aneurisma ventricular izquierdo, defecto de llenado intracardíaco, miocardiopatía, válvula cardíaca protésica aórtica o mitral, estenosis aórtica hemodinámicamente significativa, endocarditis, estenosis mitral o mixoma auricular izquierdo)
    3. válvula cardíaca recientemente (< 60 días) reemplazada/reparada (ya sea quirúrgica o percutáneamente).
  2. El paciente tiene antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea en los últimos 12 meses, transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 60 días o ha tenido un accidente cerebrovascular reciente (< 7 días) de tamaño suficiente (en TC o RM) para poner al paciente en riesgo de conversión hemorrágica durante el procedimiento.
  3. Paciente con antecedentes de accidente cerebrovascular mayor con déficit neurológico sustancial (NIHSS ≥ 5 o mRS ≥ 3) dentro de 1 mes del procedimiento índice.
  4. El paciente ha tenido un AIT, o amaurosis fugax dentro de las 48 horas previas al procedimiento.
  5. El paciente tiene enfermedades neurológicas en los últimos 2 años caracterizadas por déficit neurológico o cognitivo fugaz o fijo que no se pueden distinguir de AIT o accidente cerebrovascular.
  6. El paciente tiene un tumor intracraneal.
  7. El paciente tiene un trastorno hemorrágico no resuelto/no corregido.
  8. El paciente tuvo un infarto de miocardio (IM) dentro de las últimas 72 horas antes del procedimiento índice.
  9. El paciente tiene antecedentes de intolerancia o reacción alérgica al material de contraste que no se puede premedicar adecuadamente o a cualquiera de los medicamentos del estudio requeridos (es decir, agentes antiplaquetarios, estatinas) o materiales del dispositivo (consulte las IFU).
  10. Pacientes femeninas que están embarazadas, amamantando o pueden quedar embarazadas.
  11. El paciente está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (farmacéutico, biológico o dispositivo médico) que no ha alcanzado su punto final primario.
  12. El paciente tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, presentarían dificultad para cumplir con los requisitos del protocolo.

  13. El paciente está en terapia de reemplazo renal (es decir, diálisis).

    Criterios de exclusión angiográficos:

  14. Presencia de un stent intravascular colocado previamente en el vaso objetivo o CCA ipsilateral.
  15. Una lesión significativa de entrada de la CCA o lesión distal/intracraneal.
  16. Oclusión (TICI 0) o "signo de la cuerda" > 1 cm de la arteria carótida común o interna ipsilateral.
  17. Un defecto de llenado intraluminal consistente con trombo.
  18. Presencia de enfermedad aterosclerótica extensa o difusa que involucre el arco aórtico o la arteria carótida común proximal que impediría la introducción segura del dispositivo de estudio.
  19. Aneurisma cerebral, sintomático o > 5 mm o MAV (malformación arteriovenosa) de la vasculatura cerebral.
  20. Calcificación exofítica masiva (en forma de hongo) o irregular endoluminal vista en CTA o fluoroscopia.
  21. Fallo al cruzar con éxito la guía a través de la lesión objetivo; cruce exitoso definido como punta de la guía distal a la lesión objetivo.
  22. Anatomía de arco aórtico Tipo III o Bovino.
  23. Angulación o tortuosidad (≥ 90 grados) de la arteria innominada y carótida común (CCA) que impida la colocación segura y expedita de la vaina o que transmita un bucle severo a la carótida interna después de la colocación de la vaina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arteria Carótida Calcificada
Se inscribirán en el estudio hasta 160 sujetos para la cohorte de análisis primario, con 25 sujetos adicionales de incorporación gradual, con arterias carótidas calcificadas que serán tratadas con litotricia intravascular (IVL) antes de la colocación de stents con sistemas de stents trans-femorales disponibles comercialmente en pacientes con alto riesgo de complicaciones por endarterectomía carotídea (CEA).
Dispositivo: Litotricia Intravascular Carotídea
El Sistema de Litotricia Intravascular (IVL) Shockwave Medical con el Catéter Carotídeo Shockwave SkyRunner está diseñado para la dilatación con balón potenciada por litotricia de lesiones calcificadas en las arterias carótidas antes de la colocación de un stent.
No está indicado para el tratamiento de calcificaciones carotídeas endoluminales exofíticas masivas (en forma de seta) o irregulares, ni en las arterias coronarias o cerebrales.
Otros nombres:
  • Litotricia intravascular (IVL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario: Punto final compuesto con muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (IM) [Seguridad]
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Un criterio de valoración compuesto que incluye muerte, accidente cerebrovascular (discapacitante o no discapacitante según las definiciones de NeuroARC) o infarto de miocardio (IM) (utilizando la definición de SCAI para el IM peri-procedimiento y la 4ª Definición Universal para el IM espontáneo más allá de las 48 horas) a los 30 días posteriores al procedimiento.
30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con estenosis de diámetro residual ≤ 50%
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de sujetos con entrega de stent con una estenosis de diámetro residual ≤ 50% (Core Lab Evaluado) en la angiografía final.
Día 0
Proporción de sujetos con una estenosis residual ≤ 30%
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de sujetos con colocación de stent con una estenosis residual ≤ 30% (evaluada por laboratorio central) en la angiografía final.
Día 0
Evaluación de Nervios Craneales para lesión de nervio craneal
Periodo de tiempo: Día 0, 30 días, y 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Evaluación de los Nervios Craneales para lesiones de los nervios craneales al alta, a los 30 días, a los 6, 12 y 24 meses.
Día 0, 30 días, y 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Incidencia de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
Incidencia de muerte por cualquier causa, a los 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
Incidencia de cualquier accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento

Incidencia de cualquier accidente cerebrovascular a los 30 días, y a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses de seguimiento, categorizada como:

  • Discapacitante o No discapacitante
  • Ipsilateral o Contralateral
  • Hemorrágico, Isquémico o Desconocido
30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Proporción de sujetos con éxito del dispositivo sin complicaciones angiográficas graves
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de sujetos con Éxito del Dispositivo, definido como la capacidad del catéter IVL para cruzar completamente la lesión objetivo y administrar la litotricia sin complicaciones angiográficas graves adjudicadas por el laboratorio central, definidas como disección grave (Grado D a F), perforación, cierre abrupto o embolización distal en la angiografía final, según lo evaluado por el laboratorio central.
Día 0
Incidencia de Infarto de Miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Día 0, 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Incidencia de Infarto de Miocardio (IM) (utilizando la definición SCAI para IM peri-procedimental; utilizando la 4ª Definición Universal para IM espontáneo más allá de las 48 horas) al alta, a los 30 días, y a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Día 0, 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Incidencia de Ataque Isquémico Transitorio (TIA)
Periodo de tiempo: Día 0, 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Incidencia de ataque isquémico transitorio (AIT) al alta, a los 30 días, y a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Día 0, 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Número de pacientes con cambio en la Escala de Ictus del NIH
Periodo de tiempo: Día 0, 30 días, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Cambio en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los NIH (NIHSS) al alta, a los 30 días, y a los 6, 12 y 24 meses.
Día 0, 30 días, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Función neurológica evaluada mediante la Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Día 0, 30 días, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento

Evaluación neurológica mediante la Escala de Rankin Modificada al alta, a los 30 días, y a los 6, 12 y 24 meses.

Grado 0 - Sin síntomas Grado 1 - Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas Grado 2 - Discapacidad leve Grado 3 - Discapacidad moderada Grado 4 - Discapacidad moderadamente grave Grado 5 - Discapacidad grave Grado 6 - Fallecido
Día 0, 30 días, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Incidencia de revascularización de la lesión diana guiada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: Día 0, 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Incidencia de revascularización de la lesión objetivo guiada clínicamente (CD-TLR), evaluada por el CEC, al alta, a los 30 días, y a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Día 0, 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Incidencia de reestenosis intrastent evaluada por el laboratorio central de DUS
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Incidencia de reestenosis intra-stent (definida como > 70% de reestenosis según Duplex Ultrasound (DUS), evaluada por el laboratorio central de DUS, a los 6, 12 y 24 meses.
6, 12 y 24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shockwave Medical, Inc.

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Medpace, Inc.
Yale Cardiovascular Research Group
Cardiovascular Research Foundation, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP 75490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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