マインドフルネス・エンゲージド・ニューロスティミュレーション・フォー・デプレッション（MEND II） (MEND II)
2026年5月1日 更新者：Jyoti Mishra、University of California, San Diego
抑うつに対するマインドフルネス関与型神経刺激 (MEND II)
反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、治療抵抗性うつ病（TRD）に対するFDA承認療法であり、背外側前頭前野（DLPFC）脳領域に短い磁気刺激パルスを加えるものです。
しかし、rTMS単独の研究では、寛解率は約30％を示しています。
さらに、rTMSは治療成功を予測する独立した因子となり得る認知機能の改善を示していません。
この研究では、脳の可塑性を活性化し、認知機能を向上させ、TRD患者のうつ症状を軽減するために、間欠的シータバースト刺激（iTBS） - rTMSの一種 - とデジタルマインドフルネストレーニングを組み合わせた新しい多様式治療法を開発します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、FDA承認済みのrTMSプロトコルの一種である間欠的シータバースト刺激（iTBS）とデジタルマインドフルネストレーニングを組み合わせた、治療抵抗性うつ病（TRD）に対する新規多様式治療法の開発を目的としています。
この多様式治療は、脳波計測による後部デフォルトモードネットワーク（pDMN）脳活動の抑制（主要アウトカムおよび神経学的ターゲット）を達成するとともに、TRD患者の認知機能向上とうつ症状の軽減（二次的アウトカム）をもたらすと提案しています。
本研究では、iTBS＋デジタルマインドフルネストレーニングの多様式治療が、iTBSと組み合わせた能動的対照トレーニングと比較して神経学的ターゲットへの関与を実証するため、二群ランダム化比較試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jyoti Mishra, PhD
- 電話番号：858-232-2855
- メール：braine@ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Health Psychiatry
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コンタクト：
- Jyoti Mishra, PhD
- 電話番号：8582322855
- メール：braine@ucsd.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 単極性大うつ病性障害の文脈における、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）に従った大うつ病エピソード（MDE）の診断。
- 抗うつ薬治療履歴フォーム：簡易版（ATHF-SF）分類のレベル3において、少なくとも1回の抗うつ薬治療失敗歴があること。
- モンゴメリー-アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコア＞19（中等度～重度のうつ病）。
- スクリーニング前の4週間以内に、新しい抗うつ薬療法の増量または開始がないこと。
- インフォームドコンセントを与える能力が確認されていること。
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できないこと。
- 医学的に不安定な患者。
- 併存する神経疾患またはてんかん性疾患の既往歴。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で現在の自殺行動が評価されること。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- いかなる精神病性障害または現在の活動的な精神病症状。
- 頭蓋内インプラント、その他の医療機器、またはTMSに対して安全でないと判断される状態を有する患者。
- MRIスキャンに対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディ1-TBS
この腕は、呼吸への注意に焦点を当てたデジタルマインドフルネストレーニングによるマルチモーダル治療を最大10分間のセッション用量で受け、神経誘導型iTBSタイプのrTMSと組み合わせて最大20セッション（4週間で20回の治療）、左背外側部を対象とします。前頭前皮質 (DLPFC) 脳領域。
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このマルチモーダル介入には、FDA 承認の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) とデジタル マインドフルネス エクササイズの組み合わせが含まれます。
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アクティブコンパレータ：メディ3-TBS
この腕は、左背外側を対象とした、神経誘導型 iTBS タイプの rTMS と組み合わせた、最大 10 分間の断続的な深呼吸に焦点を当てたデジタル マインドフルネス トレーニングによる複合治療を最大 20 回のセッションで受けます (4 週間で 20 回の治療)。前頭前皮質 (DLPFC) 脳領域。
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このマルチモーダル介入には、FDA 承認の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) とデジタル マインドフルネス エクササイズの組み合わせが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG ソース局在 pDMN α 活動の変化
時間枠：4週間
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マインドフルネスの呼吸注意評価タスクの気を散らした試行で抽出された後部デフォルト モード ネットワーク (pDMN) 脳領域に局在する EEG アルファ バンド (8 ～ 12 Hz) 活動源は、主要な神経ターゲットとして機能します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的注意の変化
時間枠：4週間
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目標に関連した目標刺激に選択的に参加し、即座に反応する能力を測定する標準的な継続的パフォーマンス課題における目標刺激に対する反応の処理速度は、二次認知目標として機能します。
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4週間
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フランカー抑制の変化
時間枠：4週間
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フランカー課題における目標刺激に対する視空間的に隣接する気を散らす要因を抑制する効率は、二次的な認知目標として機能します。
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4週間
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モンゴメリー・オスバーグうつ病評価尺度スコア (MADRS) の変化
時間枠：8週間
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MADRS は、ベースラインからの MADRS スコアの 50% 変化として定義されるうつ病症状反応率と、介入後の MADRS スコア <7 として定義される寛解を評価するために使用されます。
スケール範囲: 0 ～ 54、スコアが高いほどうつ病が悪化します。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶の変化
時間枠：4週間
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スパン加重効率は、サンプル タスクへの標準的な遅延一致で測定されます。
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4週間
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）の変化
時間枠：4週間
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MAAS は、マインドフルネスの主観的状態の変化を評価するために使用されます。
スケール範囲: 6 ～ 84、スコアが高いほどマインドフルネスが高くなります
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4週間
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反すう反省アンケート (RRQ) の変更
時間枠：4週間
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RRQ は、主観的な反芻の変化を評価するために使用されます。
スケール範囲: 22 ～ 88、スコアが高いほど反芻が大きくなります
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4週間
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患者健康質問票9項目スケール（PHQ9）の変化
時間枠：8週間
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PHQ9スケールは、うつ症状の変化を評価する追加の尺度として使用されます。
スコア範囲：0-27、スコアが高いほど重度のうつ状態を示します。 |
8週間
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全般性不安障害7項目スケール（GAD7）の変化
時間枠：8週間
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GAD7尺度は、不安症状応答の変化を評価するための指標として使用される。
スコア範囲：0-21、高スコアほど不安 が強い。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
国立精神衛生研究所のデータ共有要件に準拠し、収集されたデータは、精神疾患関連臨床試験全国データベース（NDCT）を介して共有されます。
データ提出には、基本的人口統計データ、認知、行動、臨床データ、および脳波（EEG）データを含む、生データと処理済みデータが含まれます。すべてのデータは、データ調和の目的で使用されるデータ辞書に従って構造化されます。データ構造の定義は、推奨される既存のNIMHデータアーカイブ（NDA）データ辞書から採用されますが、既存のNDAデータ辞書で定義されていないデータがある場合は、新しい定義が要求されます。
IPD 共有時間枠
当プロジェクトでは、半期ごと（毎年1月と7月）に生データ／記述データを提出し、その他のすべてのデータは、プロジェクトの初期報告書の公開時に提出いたします。
IPD 共有アクセス基準
研究データへのアクセスは、NDCTを介して利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。