Mindfulness Geëngageerde Neurostimulatie voor Depressie (MEND II) (MEND II)
1 mei 2026 bijgewerkt door: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) is een door de FDA goedgekeurde therapie voor behandeling-resistente depressie (TRD) die korte magnetische stimulatiepulsen op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) hersenregio omvat.
Maar studies van alleen rTMS tonen remissiepercentages van ~30%.
Bovendien is niet aangetoond dat rTMS de cognitieve functie verbetert, wat een onafhankelijke factor kan zijn die het behandelingssucces voorspelt.
Deze studie zal een nieuwe multimodale behandeling ontwikkelen, die intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) - een type rTMS - combineert met digitale mindfulness training om hersenplasticiteit te activeren, cognitie te verbeteren en depressiesymptomen te verlichten bij individuen met TRD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel een nieuwe multimodale behandeling te ontwikkelen voor therapieresistente depressie (TRD), die intermitterende theta burst stimulatie (iTBS), een type FDA-goedgekeurd rTMS-protocol, combineert met digitale mindfulness-training.
We stellen voor dat deze multimodale behandeling de posterieure Default Mode Network (pDMN) hersenactiviteit zal onderdrukken zoals gemeten met elektro-encefalografie (primair resultaat en neurologisch doel), evenals de cognitie verbetert en depressiesymptomen verlicht bij patiënten met TRD (secundaire resultaten).
De studie zal een twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om neurologische doelbetrokkenheid aan te tonen door de multimodale iTBS + digitale mindfulness-training ten opzichte van een actieve controle-training gecombineerd met iTBS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jyoti Mishra, PhD
- Telefoonnummer: 858-232-2855
- E-mail: braine@ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- UC San Diego Health Psychiatry
-
Contact:
- Jyoti Mishra, PhD
- Telefoonnummer: 8582322855
- E-mail: braine@ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een ernstige depressieve episode (MDE, in overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5e editie (DSM-5), in de context van unipolaire ernstige depressieve stoornis.
- Minstens één mislukte proef met antidepressiva op niveau 3 in de Antidepressant -Treatment History Form: Short Form (ATHF-SF)-classificatie.
- Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) Score >19 (matige - ernstige depressie).
- Geen verhoging of start van nieuwe antidepressieve therapie in de vier weken voorafgaand aan screening.
- Aangetoonde capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Medisch instabiele patiënten.
- Gelijktijdige neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van een epileptische stoornis.
- Huidig suïcidaal gedrag beoordeeld op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke psychotische stoornis of huidige actieve psychotische symptomen.
- Patiënten met intracraniële implantaten, ander medisch hulpmiddel of aandoening die als onveilig voor TMS wordt beschouwd.
- Contra-indicatie voor MRI-scans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medi1-TBS
Deze arm krijgt een multimodale behandeling met een digitale mindfulnesstraining gericht op aandacht voor de ademhaling gedurende een sessiedosis van maximaal 10 minuten voor maximaal 20 sessies, gecombineerd met neuro-genavigeerd iTBS-type rTMS (voor 20 behandelingen gedurende 4 weken) gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) hersengebied.
|
De multimodale interventie omvat het combineren van door de FDA goedgekeurde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met digitale mindfulness-oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Medi3-TBS
Deze arm krijgt een multimodale behandeling met een digitale mindfulnesstraining gericht op intermitterende diepe ademhaling gedurende een sessiedosis van maximaal 10 minuten voor maximaal 20 sessies, gecombineerd met neuro-genavigeerd iTBS-type rTMS (voor 20 behandelingen gedurende 4 weken) gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) hersengebied.
|
De multimodale interventie omvat het combineren van door de FDA goedgekeurde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met digitale mindfulness-oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de EEG-bron gelokaliseerde pDMN-alfa-activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
EEG-alfaband (8-12 Hz) activiteitsbron gelokaliseerd in het posterieure Default Mode Network (pDMN) hersengebied, geëxtraheerd tijdens afgeleide onderzoeken van de Breath Attention Assessment of Mindfulness-taak, dient als het primaire neurale doelwit.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in selectieve aandacht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verwerkingssnelheid van de respons op doelstimuli bij een standaard continue prestatietaak die het vermogen meet om selectief aanwezig te zijn en snel te reageren op een doelrelevante doelstimulus, dient als het secundaire cognitieve doel.
|
4 weken
|
|
Verandering in flankerremming
Tijdsspanne: 4 weken
|
De efficiëntie van het remmen van visueel-ruimtelijk flankerende afleiders om stimuli te richten in de Flanker-taak dient als het secundaire cognitieve doelwit.
|
4 weken
|
|
Verandering in Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De MADRS zal worden gebruikt om het percentage depressieve symptoomrespons te evalueren, gedefinieerd als 50% verandering in de MADRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde, evenals de remissie gedefinieerd als MADRS-score <7 bij post-interventie.
Schaalbereik: 0-54, een hogere score betekent een ergere depressie.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De span-gewogen efficiëntie zal worden gemeten op een standaard Delayed Match to Sample-taak
|
4 weken
|
|
Verandering in Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De MAAS zal worden gebruikt om veranderingen in de subjectieve staat van mindfulness te evalueren.
Schaalbereik: 6-84, een hogere score betekent meer mindfulness
|
4 weken
|
|
Verandering in de ruminatie-reflectievragenlijst (RRQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De RRQ zal worden gebruikt om de verandering in subjectief herkauwen te evalueren.
Schaalbereik: 22-88, hogere score betekent meer herkauwen
|
4 weken
|
|
Verandering in de Patient Health Questionnaire 9-item schaal (PHQ9)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PHQ9-schaal wordt gebruikt als aanvullend meetinstrument om verandering in depressieve symptoomrespons te evalueren.
Scorebereik: 0-27, hogere score betekent grotere depressie
|
8 weken
|
|
Verandering in de Gegeneraliseerde Angststoornis 7-item schaal (GAD7)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De GAD7-schaal zal worden gebruikt als een meting om de verandering in angstsymptoomrespons te evalueren.
Scorebereik: 0-21, een hogere score duidt op meer angst.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEND II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de vereisten van het National Institute of Mental Health voor gegevensdeling, zullen verzamelde gegevens worden gedeeld via de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
Gegevensinzendingen zullen ruwe en verwerkte gegevens omvatten, waaronder basis demografische gegevens, cognitieve, gedragsmatige, klinische gegevens en elektro-encefalografie (EEG)-gegevens. Alle gegevens zullen worden gestructureerd volgens een gegevenswoordenboek dat zal worden gebruikt voor gegevensharmonisatie; gegevensstructuurdefinities zullen worden overgenomen uit het bestaande NIMH Data Archive (NDA) Data Dictionary zoals aanbevolen, maar als er gegevens niet zijn gedefinieerd in het bestaande NDA Data Dictionary, zal een nieuwe definitie worden aangevraagd.
IPD-tijdsbestek voor delen
We zullen ruwe/beschrijvende gegevens halfjaarlijks (elke januari en juli) indienen en alle andere gegevens indienen op het moment van publicatie van het eerste rapport van het project.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot studieresultaten is beschikbaar via de NDCT.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .