Estimulación Neuro-Enganchada de la Atención Plena para la Depresión (MEND II) (MEND II)
1 de mayo de 2026 actualizado por: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Neuroestimulación de Atención Plena Comprometida para la Depresión (MEND II)
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una terapia aprobada por la FDA para la depresión resistente al tratamiento (TRD) que implica pulsos breves de estimulación magnética en la región cerebral de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
Pero los estudios de la rTMS por sí sola muestran tasas de remisión de aproximadamente el 30%.
Además, no se ha demostrado que la rTMS mejore el funcionamiento cognitivo, que puede ser un factor independiente que predice el éxito del tratamiento.
Este estudio desarrollará un tratamiento multimodal novedoso, que combina la estimulación de ráfagas theta intermitente (iTBS) - un tipo de rTMS con entrenamiento digital de mindfulness para involucrar la plasticidad cerebral, mejorar la cognición y aliviar los síntomas de depresión en personas con TRD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un tratamiento multimodal novedoso para la depresión resistente al tratamiento (TRD), que combina la estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS), un tipo de protocolo de rTMS aprobado por la FDA, con entrenamiento digital de mindfulness.
Proponemos que este tratamiento multimodal suprimirá la actividad cerebral de la Red Neuronal por Defecto posterior (pDMN) medida con electroencefalografía (resultado primario y objetivo neural), así como mejorará la cognición y aliviará los síntomas de depresión en pacientes con TRD (resultados secundarios).
El estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos para demostrar el compromiso del objetivo neural por el entrenamiento multimodal iTBS + mindfulness digital en comparación con un entrenamiento de control activo combinado con iTBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jyoti Mishra, PhD
- Número de teléfono: 858-232-2855
- Correo electrónico: braine@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Health Psychiatry
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Contacto:
- Jyoti Mishra, PhD
- Número de teléfono: 8582322855
- Correo electrónico: braine@ucsd.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de episodio depresivo mayor (EDM, de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5), en el contexto de trastorno depresivo mayor unipolar.
- Al menos un ensayo de medicación antidepresiva fallido en el nivel 3 de la clasificación del Formulario de Historia de Tratamiento Antidepresivo - Forma Corta (ATHF-SF).
- Puntuación en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) >19 (depresión moderada - grave).
- Sin aumento ni inicio de nueva terapia antidepresiva en las cuatro semanas previas al cribado.
- Capacidad demostrada para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Pacientes médicamente inestables.
- Trastorno neurológico concomitante o antecedentes de trastorno convulsivo.
- Exhibición de comportamiento suicida actual según la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier trastorno psicótico o síntomas psicóticos activos actuales.
- Pacientes con implantes intracraneales, otro dispositivo médico o condición considerada insegura para TMS.
- Contraindicación para la realización de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medi1-TBS
Este brazo recibirá un tratamiento multimodal con un entrenamiento de atención plena digital centrado en la atención a la respiración durante una sesión de hasta 10 minutos, una dosis de hasta 20 sesiones combinada con un tipo de rTMS iTBS neuronavegado (para 20 tratamientos durante 4 semanas) dirigido al dorsolateral izquierdo. Región del cerebro de la corteza prefrontal (DLPFC).
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La intervención multimodal implica combinar la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) aprobada por la FDA con ejercicios de atención plena digital.
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Comparador activo: Medi3-TBS
Este brazo recibirá un tratamiento multimodal con un entrenamiento de atención plena digital centrado en la respiración profunda intermitente durante una dosis de sesión de hasta 10 minutos para hasta 20 sesiones combinada con un tipo de rTMS iTBS neuronavegado (para 20 tratamientos durante 4 semanas) dirigido al dorsolateral izquierdo. Región del cerebro de la corteza prefrontal (DLPFC).
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La intervención multimodal implica combinar la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) aprobada por la FDA con ejercicios de atención plena digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad alfa pDMN localizada en la fuente EEG
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fuente de actividad de la banda alfa de EEG (8-12 Hz) localizada en la región cerebral posterior de la Red de modo predeterminado (pDMN) extraída en pruebas distraídas de la tarea de Evaluación de la atención respiratoria y la atención plena sirve como objetivo neuronal principal.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la atención selectiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La velocidad de procesamiento de respuesta a estímulos objetivo en una tarea de desempeño continuo estándar que mide la capacidad de atender selectivamente y responder rápidamente a un estímulo objetivo relevante para el objetivo sirve como objetivo cognitivo secundario.
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4 semanas
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Cambio en la inhibición del flanco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficiencia de inhibir los distractores que flanquean visuoespacialmente para apuntar a los estímulos en la tarea Flanker sirve como objetivo cognitivo secundario.
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4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El MADRS se utilizará para evaluar el% de respuesta a los síntomas depresivos definido como un cambio del 50% en el puntaje MADRS desde el inicio, así como la remisión definida como un puntaje MADRS <7 después de la intervención.
Rango de escala: 0-54, una puntuación más alta es peor depresión.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficiencia ponderada por intervalo se medirá en una tarea estándar de coincidencia retrasada con la muestra.
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4 semanas
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Escala de cambio en la conciencia de la atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El MAAS se utilizará para evaluar el cambio en el estado subjetivo de atención plena.
Rango de escala: 6-84, una puntuación más alta es una mayor atención plena
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4 semanas
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Cuestionario de reflexión sobre cambios en la rumiación (RRQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El RRQ se utilizará para evaluar el cambio en la rumia subjetiva.
Rango de escala: 22-88, una puntuación más alta es una mayor rumia
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4 semanas
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Cambio en la escala del Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará la escala PHQ9 como medida adicional para evaluar el cambio en la respuesta de los síntomas depresivos.
Rango de puntuación: 0-27, una puntuación más alta indica mayor depresión
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8 semanas
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Cambio en la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD7)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala GAD7 se utilizará como medida para evaluar el cambio en la respuesta de los síntomas de ansiedad.
El rango de puntuación es de 0 a 21; una puntuación más alta indica mayor ansiedad.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEND II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
En cumplimiento con los requisitos del Instituto Nacional de Salud Mental para el intercambio de datos, los datos recopilados se compartirán a través de la Base de Datos Nacional para Ensayos Clínicos relacionados con Enfermedades Mentales (NDCT).
Las entregas de datos incluirán datos brutos y procesados, incluidos datos demográficos básicos, datos cognitivos, conductuales, clínicos y datos de electroencefalografía (EEG). Todos los datos se estructurarán según un Diccionario de Datos que se utilizará para fines de armonización de datos; las definiciones de estructura de datos se tomarán del Diccionario de Datos existente del Archivo de Datos del NIMH (NDA) según lo recomendado, sin embargo, si algún dato no está definido en el Diccionario de Datos existente del NDA, se solicitará una nueva definición.
Marco de tiempo para compartir IPD
Presentaremos datos brutos/descriptivos semestralmente (cada enero y julio) y enviaremos todos los demás datos en el momento de la publicación del informe inicial del proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos del estudio estará disponible a través del NDCT.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .