Mindfulness-henkinen neurostimulaatio masennuksen hoidossa (MEND II) (MEND II)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Mindfulness-pohjainen neurostimulaatio masennukseen (MEND II)
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on FDA-hyväksytty terapia hoidonkestävään masennukseen (TRD), joka sisältää lyhyitä magneettistimulaatiopulsseja dorsolateraaliselle prefrontaaliselle aivokuorelle (DLPFC).
Mutta pelkästä rTMS:stä tehdyt tutkimukset osoittavat noin 30 %:n remissioprosentin.
Lisäksi rTMS:llä ei ole osoitettu parantavan kognitiivista toimintakykyä, joka saattaa olla itsenäinen tekijä ennustamassa hoidon onnistumista.
Tämä tutkimus kehittää uuden monimuotoisen hoidon, joka yhdistää intermitenttisen theta-purkastimulaation (iTBS) – eräänlaisen rTMS:n – digitaaliseen mindfulness-koulutukseen aivoplastisuuden hyödyntämiseksi, kognitiokykyjen parantamiseksi ja masennusoireiden lievittämiseksi hoidonkestävään masennukseen sairastuneilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii kehittämään uudenlaista multimodaalista hoitoa lääkkeille vasta-alkaiselle masennukselle (TRD), joka yhdistää katkonaista teetapuristelua (iTBS), FDA:n hyväksymää rTMS-protokollatyyppiä, digitaaliseen mindfulness-koulutukseen.
Esitämme, että tämä multimodaalinen hoito vähentää takimmaisen oletustilan verkoston (pDMN) aivotoimintaa, mitattuna elektroenkefalografialla (ensisijainen tulostavoite ja hermostollinen kohde), sekä parantaa kognitiota ja lievittää masennusoireita potilailla, joilla on lääkkeille vasta-alkainen masennus (toissijaiset tulostavoitteet).
Tutkimus toteuttaa kaksihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen osoittaakseen multimodaalisen iTBS + digitaalisen mindfulness-koulutuksen hermostollisen kohdevaikutuksen verrattuna aktiiviseen kontrollikoulutukseen, joka yhdistetään iTBS:ään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jyoti Mishra, PhD
- Puhelinnumero: 858-232-2855
- Sähköposti: braine@ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Health Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyoti Mishra, PhD
- Puhelinnumero: 8582322855
- Sähköposti: braine@ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnoosi masennusjakso (MDE) masennustaudin yhteydessä, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) -kriteerien mukaisesti.
- Vähintään yksi epäonnistunut masennuslääkehoidon yritys tasolla 3 Antidepressant-Treatment History Form: Short Form (ATHF-SF) -luokituksessa.
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä >19 (keskivaikea - vaikea masennus).
- Masennuslääkehoidon tehostamisen tai uuden masennuslääkehoidon aloittamisen puuttuminen neljän viikon ajalta ennen seulontaa.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Lääketieteellisesti epävakaat potilaat.
- Samanaikainen neurologinen sairaus tai kohtaushistoria.
- Nykyinen itsemurhakäyttäytyminen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset aktiiviset psykoottiset oireet.
- Potilaat, joilla on kallon sisäisiä implantteja, muita lääketieteellisiä laitteita tai tiloja, joita pidetään vaarallisina TMS-hoidolle.
- Magneettikuvauksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medi1-TBS
Tämä käsi saa multimodaalisen hoidon digitaalisella mindfulness-harjoituksella, joka keskittyy hengitykseen keskittymiseen enintään 10 minuutin istuntoannoksen ajan ja enintään 20 istunnon aikana yhdistettynä neuronavigoituun iTBS-tyyppiseen rTMS-hoitoon (20 hoitoa 4 viikon aikana), joka kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen osaan. prefrontal cortex (DLPFC) aivoalue.
|
Multimodaalinen interventio sisältää FDA:n hyväksymän toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) yhdistämisen digitaalisiin mindfulness-harjoituksiin.
|
|
Active Comparator: Medi3-TBS
Tämä käsi saa multimodaalisen hoidon digitaalisella mindfulness-harjoituksella, joka keskittyy ajoittaiseen syvään hengitykseen jopa 10 minuutin istuntoannoksen ajan enintään 20 istunnon ajan yhdistettynä neuronavigoituun iTBS-tyyppiseen rTMS-hoitoon (20 hoitoa 4 viikon aikana), joka kohdistuu vasempaan dorsolateraaliin. prefrontal cortex (DLPFC) aivoalue.
|
Multimodaalinen interventio sisältää FDA:n hyväksymän toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) yhdistämisen digitaalisiin mindfulness-harjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG-lähteen paikallisessa pDMN-alfa-aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EEG:n alfakaistan (8-12 Hz) aktiivisuuslähde, joka on lokalisoitu posterioriseen oletusmoodiverkon (pDMN) aivoalueelle, joka on erotettu Hengityksen tarkkaavaisuuden arviointitehtävän hajautetuissa kokeissa, toimii ensisijaisena hermokohteena.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valikoivassa huomiossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijaisena kognitiivisena kohteena toimii prosessointinopeus vasteen kohdeärsykkeisiin tavallisessa jatkuvassa suoritustehtävässä, joka mittaa kykyä selektiivisesti osallistua tavoitteen kannalta merkitykselliseen kohdeärsykkeeseen ja reagoida siihen nopeasti.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Flankerin estämisessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijaisena kognitiivisena kohteena toimii tehokkuus visuaalisesti viereisten häiriötekijöiden kohdistamiseksi ärsykkeisiin Flanker-tehtävässä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikkopisteissä (MADRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MADRS:ää käytetään masennusoireyhtymän prosenttiosuuden arvioimiseen, joka määritellään 50 %:n muutoksena MADRS-pisteissä lähtötasosta sekä remissio, joka määritellään MADRS-pisteeksi <7 intervention jälkeen.
Asteikkoalue: 0-54, korkeampi pistemäärä on pahempi masennus.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aluepainotettu tehokkuus mitataan tavallisella viivästetyllä näytetehtävällä
|
4 viikkoa
|
|
Change in Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MAAS:ia käytetään arvioimaan subjektiivisen tilan mindfulnessin muutosta.
Asteikkoalue: 6-84, korkeampi pistemäärä on suurempi tietoisuus
|
4 viikkoa
|
|
Change in Rumination Reflection Questionnaire (RRQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
RRQ:ta käytetään arvioimaan muutoksia subjektiivisessa märehtimisessä.
Asteikkoalue: 22-88, korkeampi pistemäärä on suurempi märehtiminen
|
4 viikkoa
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 9-osaisen asteikon (PHQ9) pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PHQ9-asteikkoa käytetään lisämittarina arvioitaessa muutosta masennusoirevasteessa.
Pisteväli: 0-27, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta
|
8 viikkoa
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-osaisessa asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
GAD7-asteikkoa käytetään mittarina ahdistuneisuusoireiden muutoksen arvioinnissa.
Pisteytysalue: 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa ahdistuneisuutta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEND II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kansallisen mielenterveysinstituutin (National Institute of Mental Health) tiedonjakovaatimusten mukaisesti kerättyjä tietoja jaetaan Kansallisen mielenterveysinstituutin mielenterveyskokeisiin liittyvän tietokannan (National Database for Clinical Trials related to Mental Illness, NDCT) kautta.
Tietojen lähetykset sisältävät raaka- ja käsiteltyjä tietoja, mukaan lukien perusdemografisia tietoja, kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä, kliinisiä tietoja sekä elektroenkefalografiaa (EEG) koskevia tietoja. Kaikki tiedot rakennetaan Tietosanakirjan mukaisesti, jota käytetään tietojen yhdenmukaistamiseen; tietorakennemääritelmät otetaan olemassa olevasta NIMH Data Archive (NDA) Data Dictionary -tietosanakirjasta suositusten mukaisesti, mutta jos jotkin tiedot eivät ole määritelty olemassa olevassa NDA Data Dictionary -tietosanakirjassa, pyydetään uutta määritelmää.
IPD-jaon aikakehys
Lähetämme raaka- ja kuvailevaa tietoa puolivuosittain (tammikuussa ja heinäkuussa) ja kaiken muun tiedon julkaisemme alkuperäisen projektiraportin julkaisun yhteydessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusaineistoon pääsy on mahdollista NDCT:n kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .