주의력 집중 신경자극 우울증 치료법 (MEND II) (MEND II)
2026년 5월 1일 업데이트: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
마음챙김 관여 신경자극 우울증 치료 (MEND II)
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 FDA 승인 치료법으로, 등쪽외측전전두피질(DLPFC) 뇌 영역에 짧은 자기 자극 펄스를 가하는 것을 포함합니다.
그러나 rTMS 단독 연구는 약 30%의 완화율을 보여줍니다.
또한 rTMS는 치료 성공을 예측하는 독립적 요인이 될 수 있는 인지 기능 향상을 보여주지 못했습니다.
이 연구는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) - 뇌 가소성을 활성화하고 인지를 향상시키며 TRD 환자의 우울증 증상을 완화하기 위해 디지털 마음챙김 훈련과 결합된 일종의 rTMS - 을 결합한 새로운 다중모드 치료법을 개발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FDA 승인을 받은 rTMS 프로토콜의 일종인 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)과 디지털 마음챙김 훈련을 결합한, 치료 저항성 우울증(TRD)을 위한 새로운 다중모드 치료법을 개발하는 것을 목표로 합니다.
우리는 이 다중모드 치료가 뇌파 검사를 통해 측정된 후측 기본 모드 네트워크(pDMN) 뇌 활동을 억제하고(1차 결과 및 신경 표적), TRD 환자의 인지 기능을 향상시키고 우울증 증상을 완화할 것이라고 제안합니다(2차 결과).
본 연구는 이중 군 무작위 대조 시험을 통해, iTBS와 결합된 능동 대조 훈련에 비해 다중모드 iTBS + 디지털 마음챙김 훈련이 신경 표적에 미치는 효과를 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jyoti Mishra, PhD
- 전화번호: 858-232-2855
- 이메일: braine@ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Health Psychiatry
-
연락하다:
- Jyoti Mishra, PhD
- 전화번호: 8582322855
- 이메일: braine@ucsd.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단극성 주요 우울 장애의 맥락에서 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따른 주요 우울 삽화(MDE) 진단.
- 항우울제 치료 이력 양식 단축형(ATHF-SF) 분류에서 3단계에서 최소 한 번의 항우울제 치료 실패 경험.
- 몽고메리-애즈버그 우울 평가 척도(MADRS) 점수 >19 (중등도-심각 우울).
- 선별 4주 전 새로운 항우울제 치료 시작 또는 증량 없음.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 입증.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 불가능.
- 의학적으로 불안정한 환자.
- 동반된 신경학적 장애 또는 경련 장애 병력.
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 현재 자살 행동 평가 중인 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 모든 정신병적 장애 또는 현재 활동적인 정신병적 증상.
- 두개 내 임플란트, 다른 의료 기기 또는 경두개 자기 자극(TMS)에 대해 안전하지 않은 것으로 간주되는 상태를 가진 환자.
- 자기공명영상(MRI) 스캔 금기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디1-TBS
이 팔은 왼쪽 등외측을 대상으로 하는 신경 탐색 iTBS 유형의 rTMS(4주에 걸쳐 20회 치료)와 결합하여 최대 20회 세션 동안 최대 10분 세션 동안 호흡에 주의를 집중하는 디지털 마음챙김 훈련을 통해 다중 모드 치료를 받게 됩니다. 전두엽 피질(DLPFC) 뇌 영역.
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다중 모드 개입에는 FDA 승인 반복 경두개 자기 자극(rTMS)과 디지털 마음챙김 운동을 결합하는 것이 포함됩니다.
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활성 비교기: 메디3-TBS
이 팔은 왼쪽 등외측을 대상으로 신경 탐색 iTBS 유형의 rTMS(4주에 걸쳐 20회 치료)와 결합하여 최대 20회 세션 동안 최대 10분 세션 동안 간헐적 심호흡에 초점을 맞춘 디지털 마음챙김 훈련을 통해 복합 치료를 받게 됩니다. 전두엽 피질(DLPFC) 뇌 영역.
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다중 모드 개입에는 FDA 승인 반복 경두개 자기 자극(rTMS)과 디지털 마음챙김 운동을 결합하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 소스에 국한된 pDMN 알파 활동의 변화
기간: 4 주
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마음챙김의 호흡 주의 평가 작업의 산만한 시험에서 추출된 후방 기본 모드 네트워크(pDMN) 뇌 영역에 국한된 EEG 알파 밴드(8-12Hz) 활동 소스가 주요 신경 목표 역할을 합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 관심의 변화
기간: 4 주
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목표 관련 목표 자극에 선택적으로 주의를 기울이고 신속하게 반응하는 능력을 측정하는 표준 연속 수행 과제에서 목표 자극에 대한 반응 처리 속도가 이차 인지 목표 역할을 합니다.
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4 주
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측면 억제의 변화
기간: 4 주
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플랭커 작업에서 자극을 목표로 하는 시공간 측면 산만함을 억제하는 효율성은 이차 인지 목표 역할을 합니다.
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4 주
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Montgomery Åsberg 우울증 평가 척도 점수(MADRS)의 변화
기간: 8주
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MADRS는 기준선에서 MADRS 점수의 50% 변화로 정의된 우울증 증상 반응(%)과 개입 후 MADRS 점수 <7로 정의된 완화를 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위: 0-54, 점수가 높을수록 우울증이 심함.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업기억의 변화
기간: 4 주
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범위 가중치 효율성은 샘플 작업에 대한 표준 지연 일치에서 측정됩니다.
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4 주
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)의 변화
기간: 4 주
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MAAS는 주관적 상태 마음챙김의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위: 6-84, 점수가 높을수록 마음챙김 능력이 우수함
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4 주
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반추 반영 설문지(RRQ)의 변경
기간: 4 주
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RRQ는 주관적 반추의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위: 22-88, 점수가 높을수록 반추력이 높아집니다.
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4 주
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환자 건강 설문지 9항목 척도(PHQ9)의 변화
기간: 8주
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PHQ9 척도는 우울 증상 반응의 변화를 평가하기 위한 추가 측정 도구로 사용될 것입니다.
점수 범위: 0-27, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다 |
8주
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범불안장애 7항목 척도(GAD7)의 변화
기간: 8주
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GAD7 척도는 불안 증상 반응의 변화를 평가하기 위한 측정 도구로 사용될 것입니다.
점수 범위: 0-21, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 의미합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
국립정신건강연구소의 데이터 공유 요구사항에 따라 수집된 데이터는 국립정신질환 관련 임상시험 데이터베이스를 통해 공유될 예정입니다.
데이터 제출에는 기본 인구통계학적 데이터, 인지, 행동, 임상 데이터 및 뇌파 데이터를 포함한 원시 및 처리된 데이터가 포함됩니다. 모든 데이터는 데이터 조화 목적으로 사용될 데이터 사전에 따라 구조화될 것이며, 데이터 구조 정의는 권장 사항에 따라 기존 NIMH 데이터 아카이브 데이터 사전에서 가져올 것입니다. 그러나 기존 NDA 데이터 사전에 정의되지 않은 데이터가 있는 경우 새로운 정의가 요청될 것입니다.
IPD 공유 기간
우리는 반기별(매년 1월과 7월)로 원시/기술적 데이터를 제출하고, 프로젝트의 초기 보고서가 발간될 때 다른 모든 데이터를 제출할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터에 대한 접근은 NDCT를 통해 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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