Neurostimulation engagée en pleine conscience pour la dépression (MEND II) (MEND II)
1 mai 2026 mis à jour par: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Neurostimulation Engagée de Pleine Conscience pour la Dépression (MEND II)
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une thérapie approuvée par la FDA pour la dépression résistante au traitement (TRD) qui implique de brèves impulsions de stimulation magnétique sur la région cérébrale du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
Mais les études sur la rTMS seule montrent des taux de rémission d'environ 30 %.
De plus, il n'a pas été démontré que la rTMS améliore le fonctionnement cognitif, qui peut être un facteur indépendant prédictif du succès du traitement.
Cette étude développera un nouveau traitement multimodal, qui combine la stimulation par salves thêta intermittentes (iTBS) - un type de rTMS avec une formation à la pleine conscience numérique pour engager la plasticité cérébrale, améliorer la cognition et soulager les symptômes de dépression chez les personnes atteintes de TRD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à développer un nouveau traitement multimodal pour la dépression résistante au traitement (TRD), qui combine la stimulation thêta-burst intermittente (iTBS), un type de protocole rTMS approuvé par la FDA, avec une formation numérique à la pleine conscience.
Nous proposons que ce traitement multimodal supprime l'activité cérébrale du réseau du mode par défaut postérieur (pDMN) mesurée par électroencéphalographie (critère d'évaluation principal et cible neuronale), ainsi qu'améliore la cognition et soulage les symptômes de dépression chez les patients atteints de TRD (critères d'évaluation secondaires).
L'étude réalisera un essai contrôlé randomisé à deux bras pour démontrer l'engagement de la cible neuronale par le traitement multimodal iTBS + formation numérique à la pleine conscience par rapport à une formation de contrôle active combinée avec iTBS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jyoti Mishra, PhD
- Numéro de téléphone: 858-232-2855
- E-mail: braine@ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Health Psychiatry
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Contact:
- Jyoti Mishra, PhD
- Numéro de téléphone: 8582322855
- E-mail: braine@ucsd.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'épisode dépressif majeur (EDM, conformément à la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)), dans le contexte d'un trouble dépressif majeur unipolaire.
- Au moins un échec de traitement médicamenteux antidépresseur au niveau 3 selon la classification de l'Antidepressant-Treatment History Form : Short Form (ATHF-SF).
- Score à l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) >19 (dépression modérée à sévère).
- Aucune augmentation ni initiation d'une nouvelle thérapie antidépressive dans les quatre semaines précédant le dépistage.
- Capacité démontrée à donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Patients médicalement instables.
- Trouble neurologique concomitant ou antécédent de trouble épileptique.
- Présentation d'un comportement suicidaire actuel selon l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS).
- Patient(e)s enceintes ou allaitantes.
- Tout trouble psychotique ou symptômes psychotiques actifs.
- Patient(e)s porteurs d'implants intracrâniens, d'autres dispositifs médicaux ou présentant une condition jugée dangereuse pour la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
- Contre-indication à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médi1-TBS
Ce bras recevra un traitement multimodal avec un entraînement numérique de pleine conscience axé sur l'attention portée à la respiration pendant une dose de séance allant jusqu'à 10 minutes pour un maximum de 20 séances combinée à une SMTr de type iTBS neuro-navigué (pour 20 traitements sur 4 semaines) ciblant la dorsolatérale gauche. région cérébrale du cortex préfrontal (DLPFC).
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L'intervention multimodale consiste à combiner la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) approuvée par la FDA avec des exercices de pleine conscience numériques.
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Comparateur actif: Médi3-TBS
Ce bras recevra un traitement multimodal avec un entraînement numérique de pleine conscience axé sur la respiration profonde intermittente pendant une dose de séance allant jusqu'à 10 minutes pour un maximum de 20 séances combinée à une SMTr de type iTBS neuro-navigué (pour 20 traitements sur 4 semaines) ciblant la dorsolatérale gauche. région cérébrale du cortex préfrontal (DLPFC).
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L'intervention multimodale consiste à combiner la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) approuvée par la FDA avec des exercices de pleine conscience numériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité alpha pDMN localisée à la source EEG
Délai: 4 semaines
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La source d'activité de la bande alpha EEG (8-12 Hz) localisée dans la région cérébrale postérieure du réseau en mode par défaut (pDMN) extraite lors d'essais distraits de la tâche d'évaluation de l'attention respiratoire de la pleine conscience sert de cible neuronale principale.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'attention sélective
Délai: 4 semaines
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La vitesse de traitement de la réponse aux stimuli cibles sur une tâche de performance continue standard qui mesure la capacité d'assister sélectivement et de répondre rapidement à un stimulus cible pertinent pour l'objectif sert de cible cognitive secondaire.
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4 semaines
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Modification de l'inhibition des flancs
Délai: 4 semaines
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L'efficacité de l'inhibition des distractions flanquantes visuo-spatiales pour cibler les stimuli dans la tâche Flanker sert de cible cognitive secondaire.
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4 semaines
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS)
Délai: 8 semaines
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Le MADRS sera utilisé pour évaluer le pourcentage de réponse aux symptômes dépressifs défini comme un changement de 50 % du score MADRS par rapport au départ ainsi que la rémission définie comme un score MADRS <7 après l'intervention.
Plage d'échelle : 0 à 54, un score plus élevé correspond à une dépression plus grave.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la mémoire de travail
Délai: 4 semaines
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L'efficacité pondérée en fonction de l'étendue sera mesurée sur une tâche standard de correspondance différée avec un échantillon.
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4 semaines
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Changement dans l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: 4 semaines
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Le MAAS sera utilisé pour évaluer le changement dans l'état subjectif de pleine conscience.
Plage d'échelle : 6 à 84, un score plus élevé correspond à une plus grande pleine conscience
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4 semaines
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Changement dans le questionnaire de réflexion sur la rumination (RRQ)
Délai: 4 semaines
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Le RRQ sera utilisé pour évaluer le changement dans la rumination subjective.
Plage d'échelle : 22-88, un score plus élevé correspond à une plus grande rumination
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4 semaines
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Changement dans le questionnaire sur la santé du patient à 9 items (PHQ-9)
Délai: 8 semaines
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L'échelle PHQ9 sera utilisée comme mesure supplémentaire pour évaluer les changements dans la réponse aux symptômes dépressifs.
Intervalle de score : 0-27, un score plus élevé indique une plus grande dépression
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8 semaines
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Changement dans l'échelle du trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD7)
Délai: 8 semaines
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L'échelle GAD7 sera utilisée comme mesure pour évaluer le changement de la réponse aux symptômes d'anxiété.
<font class="content-palette-overline op-sq op-bg-magenta-mist" style="letter-spacing:.0625rem;">Score range:<!-- --> </font>0-21, un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Première publication (Réel)
6 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEND II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément aux exigences du National Institute of Mental Health pour le partage des données, les données collectées seront partagées via la National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
Les soumissions de données incluront des données brutes et traitées, y compris des données démographiques de base, des données cognitives, comportementales, cliniques et des données d'électroencéphalographie (EEG). Toutes les données seront structurées conformément à un dictionnaire de données qui sera utilisé à des fins d'harmonisation des données ; les définitions de la structure des données seront tirées du dictionnaire de données existant de l'archive de données du NIMH (NDA) comme recommandé, cependant, si certaines données ne sont pas définies dans le dictionnaire de données NDA existant, une nouvelle définition sera demandée.
Délai de partage IPD
Nous soumettrons les données brutes/descriptives semestriellement (chaque janvier et juillet) et soumettrons toutes les autres données au moment de la publication du rapport initial du projet.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données de l'étude sera disponible via le NDCT.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .