Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness Engaged Neurostimulation for Depression (MEND II) (MEND II)

1. května 2026 aktualizováno: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je FDA-schválená terapie pro léčbu rezistentní deprese (TRD), která zahrnuje krátké pulzy magnetické stimulace na dorzolaterální prefrontální kůře (DLPFC) mozku. Ale studie pouze rTMS ukazují remisní míry přibližně 30 %. Navíc se neprokázalo, že rTMS zlepšuje kognitivní funkce, které mohou být nezávislým faktorem předpovídajícím úspěch léčby. Tato studie vyvine novou multimodální léčbu, která kombinuje intermitentní theta burst stimulaci (iTBS) – typ rTMS s digitálním tréninkem mindfulness, aby zapojila mozkovou plasticitu, zlepšila kognici a zmírnila depresivní symptomy u jedinců s TRD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout novou multimodální léčbu pro léčebně rezistentní depresi (TRD), která kombinuje intermitentní theta burst stimulaci (iTBS), typ protokolu rTMS schváleného FDA, s digitálním tréninkem mindfulness. Navrhujeme, že tato multimodální léčba potlačí aktivitu zadní sítě výchozího režimu (pDMN) v mozku měřenou elektroencefalografií (primární výsledek a neuronální cíl), stejně jako zlepší kognici a zmírní příznaky deprese u pacientů s TRD (sekundární výsledky). Studie provede dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prokázala zapojení neuronálního cíle multimodálním iTBS + digitálním tréninkem mindfulness ve srovnání s aktivním kontrolním tréninkem kombinovaným s iTBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jyoti Mishra, PhD
  • Telefonní číslo: 858-232-2855
  • E-mail: braine@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health Psychiatry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní epizody (MDE) v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch 5. vydání (DSM-5) v kontextu unipolární velké depresivní poruchy.
  • Nejméně jeden neúspěšný pokus s antidepresivní medikací na úrovni 3 podle klasifikace Formuláře historie léčby antidepresivy – krátká forma (ATHF-SF).
  • Skóre Montgomeryho-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) >19 (středně těžká až těžká deprese).
  • Žádné zvýšení nebo zahájení nové antidepresivní terapie během čtyř týdnů před screeningem.
  • Prokázaná schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Medicínsky nestabilní pacienti.
  • Současná neurologická porucha nebo anamnéza záchvatové poruchy.
  • Aktuální hodnocení sebevražedného chování na Kolumbijské stupnici závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  • Jakákoli psychotická porucha nebo aktuální aktivní psychotické příznaky.
  • Pacienti s intrakraniálními implantáty, jiným lékařským zařízením nebo stavem považovaným za nebezpečný pro TMS.
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medi1-TBS
Tato paže dostane multimodální léčbu s digitálním tréninkem všímavosti zaměřeným na pozornost k dýchání po dobu až 10minutového sezení dávku až na 20 sezení v kombinaci s neuronavigovaným typem iTBS rTMS (pro 20 ošetření po dobu 4 týdnů) se zaměřením na levou dorzolaterální oblast mozku prefrontální kůry (DLPFC).
Kombinovaný produkt: Medi-TBS
Multimodální intervence zahrnuje kombinaci opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) schválené FDA s digitálními cvičeními všímavosti.
Aktivní komparátor: Medi3-TBS
Tato paže dostane multimodální léčbu s digitálním tréninkem všímavosti zaměřeným na přerušované hluboké dýchání po dobu až 10 minut v dávce až 20 sezení v kombinaci s neuronavigovaným typem iTBS rTMS (pro 20 ošetření po dobu 4 týdnů) se zaměřením na levou dorzolaterální oblast mozku prefrontální kůry (DLPFC).
Kombinovaný produkt: Medi-TBS
Multimodální intervence zahrnuje kombinaci opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) schválené FDA s digitálními cvičeními všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v EEG zdroji lokalizované pDMN alfa aktivity
Časové okno: 4 týdny
Zdroj aktivity v pásmu EEG alfa (8-12 Hz) lokalizovaný v oblasti mozku zadní sítě výchozího režimu (pDMN) extrahovaný při roztržitých zkouškách úlohy hodnocení pozornosti dechu nebo všímavosti slouží jako primární neurální cíl.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna selektivní pozornosti
Časové okno: 4 týdny
Jako sekundární kognitivní cíl slouží rychlost zpracování odezvy na cílové podněty u standardního úkolu s nepřetržitým výkonem, který měří schopnost selektivně navštěvovat a pohotově reagovat na cílový podnět relevantní pro cíl.
4 týdny
Změna inhibice Flanker
Časové okno: 4 týdny
Účinnost inhibice vizuálně-prostorově lemujících distraktorů na cílové stimuly v úloze Flanker slouží jako sekundární kognitivní cíl.
4 týdny
Změna skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
MADRS bude použit k vyhodnocení % odpovědi na depresivní symptomy definované jako 50% změna ve skóre MADRS od výchozí hodnoty a také k vyhodnocení remise definované jako skóre MADRS <7 po intervenci. Rozsah stupnice: 0-54, vyšší skóre je horší deprese.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pracovní paměti
Časové okno: 4 týdny
Účinnost vážená rozpětím bude měřena na standardní úloze zpožděné shody se vzorkem
4 týdny
Změna stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: 4 týdny
MAAS bude použit k vyhodnocení změny subjektivní stavové všímavosti. Rozsah stupnice: 6-84, vyšší skóre znamená větší všímavost
4 týdny
Změna v dotazníku reflexe přemítání (RRQ)
Časové okno: 4 týdny
RRQ bude použito k vyhodnocení změny v subjektivním přežvykování. Rozsah stupnice: 22-88, vyšší skóre znamená větší přežvykování
4 týdny
Změna v 9-položkovém dotazníku zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: 8 týdnů
Škála PHQ9 bude použita jako další opatření k vyhodnocení změny v odpovědi na depresivní symptomy.
Rozsah skóre: 0-27, vyšší skóre znamená větší depresi
8 týdnů
Změna ve škále generalizované úzkostné poruchy o 7 položkách (GAD7)
Časové okno: 8 týdnů
Škála GAD7 bude použita jako měřítko pro hodnocení změny v reakci na úzkostné příznaky. Rozsah skóre: 0-21, vyšší skóre znamená větší úzkost.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEND II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky Národního ústavu duševního zdraví na sdílení dat budou shromážděná data sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií týkajících se duševních onemocnění (NDCT).

Předkládaná data budou zahrnovat surová a zpracovaná data včetně základních demografických údajů, kognitivních, behaviorálních, klinických dat a dat elektroencefalografie (EEG). Všechna data budou strukturována podle datového slovníku, který bude použit pro harmonizaci dat; definice struktury dat budou převzaty z existujícího datového slovníku archivu dat NIMH (NDA), jak je doporučeno, avšak pokud některá data nejsou definována v existujícím datovém slovníku NDA, bude požadována nová definice.

Časový rámec sdílení IPD

Budeme předkládat nezpracovaná/deskriptivní data pololetně (každý leden a červenec) a všechna ostatní data předložíme v době publikace počáteční zprávy z projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke studijním datům bude k dispozici prostřednictvím NDCT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medi-TBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit