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Neurostimolazione Consapevole Impegnata per la Depressione (MEND II) (MEND II)

1 maggio 2026 aggiornato da: Jyoti Mishra, University of California, San Diego

Mindfulness Engaged Neurostimulation for Depression (MEND II)

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una terapia approvata dalla FDA per la depressione resistente al trattamento (TRD) che prevede brevi impulsi di stimolazione magnetica sulla regione cerebrale della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). Tuttavia, gli studi sulla sola rTMS mostrano tassi di remissione di circa il 30%. Inoltre, non è stato dimostrato che la rTMS migliori il funzionamento cognitivo, che potrebbe essere un fattore indipendente nel predire il successo del trattamento. Questo studio svilupperà un trattamento multimodale innovativo, che combina la stimolazione a scoppi theta intermittente (iTBS) - un tipo di rTMS - con un training di mindfulness digitale per coinvolgere la plasticità cerebrale, migliorare la cognizione e alleviare i sintomi della depressione negli individui con TRD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare un trattamento multimodale innovativo per la depressione resistente al trattamento (TRD), che combina la stimolazione a scoppi theta intermittente (iTBS), un protocollo rTMS approvato dalla FDA, con un training di mindfulness digitale. Proponiamo che questo trattamento multimodale sopprima l'attività cerebrale della rete di default posteriore (pDMN) misurata con l'elettroencefalografia (esito primario e bersaglio neurale), oltre a migliorare la cognizione e alleviare i sintomi depressivi nei pazienti con TRD (esiti secondari). Lo studio condurrà uno studio controllato randomizzato a due bracci per dimostrare l'impegno del bersaglio neurale da parte del training multimodale iTBS + mindfulness digitale rispetto a un training di controllo attivo combinato con iTBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jyoti Mishra, PhD
  • Numero di telefono: 858-232-2855
  • Email: braine@ucsd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health Psychiatry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore (EDM, in accordo con il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a edizione (DSM-5), nel contesto del disturbo depressivo maggiore unipolare.
  • Almeno un precedente tentativo fallito di terapia antidepressiva al livello 3 secondo la classificazione dell'Antidepressant Treatment History Form: Short Form (ATHF-SF).
  • Punteggio sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) >19 (depressione da moderata a grave).
  • Nessun aumento o inizio di una nuova terapia antidepressiva nelle quattro settimane precedenti lo screening.
  • Dimostrata capacità di fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato.
  • Pazienti clinicamente instabili.
  • Disturbo neurologico concomitante o anamnesi di disturbo convulsivo.
  • Comportamento suicidario attuale valutato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psicotici attivi attuali.
  • Pazienti con impianti intracranici, altri dispositivi medici o condizioni ritenute non sicure per la TMS.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medi1-TBS
Questo braccio riceverà un trattamento multimodale con un allenamento di consapevolezza digitale focalizzato sull'attenzione alla respirazione per una dose di sessione fino a 10 minuti per un massimo di 20 sessioni combinato con una rTMS di tipo iTBS con neuronavigazione (per 20 trattamenti in 4 settimane) mirata al dorsolaterale sinistro regione del cervello della corteccia prefrontale (DLPFC).
Prodotto combinato: Medi-TBS
L’intervento multimodale prevede la combinazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) approvata dalla FDA con esercizi di consapevolezza digitale.
Comparatore attivo: Medi3-TBS
Questo braccio riceverà un trattamento multimodale con un allenamento di consapevolezza digitale incentrato sulla respirazione profonda intermittente per una dose di sessione fino a 10 minuti per un massimo di 20 sessioni combinato con una rTMS di tipo iTBS con neuronavigazione (per 20 trattamenti in 4 settimane) mirata al dorsolaterale sinistro regione del cervello della corteccia prefrontale (DLPFC).
Prodotto combinato: Medi-TBS
L’intervento multimodale prevede la combinazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) approvata dalla FDA con esercizi di consapevolezza digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività alfa pDMN localizzata della sorgente EEG
Lasso di tempo: 4 settimane
L'attività dell'EEG in banda alfa (8-12 Hz), localizzata nella regione posteriore del cervello Default Mode Network (pDMN), estratta da prove distratte del compito Breath Attention Assessment of Mindfulness, funge da bersaglio neurale primario.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attenzione selettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
La velocità di elaborazione della risposta agli stimoli target su un compito di prestazione continua standard che misura la capacità di partecipare selettivamente e rispondere prontamente a uno stimolo target rilevante per l'obiettivo funge da target cognitivo secondario.
4 settimane
Cambiamento nell'inibizione del fianco
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficienza nell'inibire i distrattori fiancheggianti visuo-spaziali per indirizzare gli stimoli nel compito Flanker funge da bersaglio cognitivo secondario.
4 settimane
Variazione dei punteggi della scala di valutazione della depressione Montgomery Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il MADRS verrà utilizzato per valutare la percentuale di risposta ai sintomi depressivi definita come una variazione del 50% nel punteggio MADRS rispetto al basale, nonché la remissione definita come punteggio MADRS <7 dopo l'intervento. Intervallo di scala: 0-54, il punteggio più alto indica la depressione peggiore.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficienza ponderata in base all'intervallo verrà misurata su una corrispondenza ritardata standard con l'attività di campionamento
4 settimane
Cambiamento nella scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il MAAS verrà utilizzato per valutare il cambiamento nello stato soggettivo di consapevolezza. Intervallo di scala: 6-84, il punteggio più alto corrisponde a una maggiore consapevolezza
4 settimane
Cambiamento nel questionario di riflessione sulla ruminazione (RRQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'RRQ verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella ruminazione soggettiva. Intervallo di scala: 22-88, il punteggio più alto corrisponde a una maggiore ruminazione
4 settimane
Variazione nella scala del Patient Health Questionnaire a 9 item (PHQ9)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala PHQ9 sarà utilizzata come misura supplementare per valutare il cambiamento della risposta ai sintomi depressivi. Intervallo di punteggio: 0-27, un punteggio più alto indica una maggiore depressione
8 settimane
Variazione nella scala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7 item)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala GAD-7tverrà utilizzata come misura per valutare il cambiamento nella risposta dei sintomi di ansia.
Intervallo di punteggio: 0-21, punteggio più alto indica maggiore ansia.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEND II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con i requisiti del National Institute of Mental Health per la condivisione dei dati, i dati raccolti saranno condivisi tramite il National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).

Le sottoposizioni di dati includeranno dati grezzi e processati, compresi dati demografici di base, dati cognitivi, comportamentali, clinici e dati di elettroencefalografia (EEG). Tutti i dati saranno strutturati secondo un Dizionario dei Dati che sarà utilizzato per scopi di armonizzazione dei dati; le definizioni della struttura dei dati saranno prese dal Dizionario dei Dati esistente dell'Archivio Dati NIMH (NDA) come raccomandato, tuttavia, se alcuni dati non sono definiti nel Dizionario dei Dati NDA esistente, verrà richiesta una nuova definizione.

Periodo di condivisione IPD

Invieremo dati grezzi/descrittivi semestralmente (ogni gennaio e luglio) e sottometteremo tutti gli altri dati al momento della pubblicazione del rapporto iniziale del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dello studio sarà disponibile tramite l'NDCT.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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