Mindfulness Engaged Neurostimulation for Depression (MEND II) (MEND II)
1. mai 2026 oppdatert av: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en FDA-godkjent terapi for behandlingsresistent depresjon (TRD) som involverer korte magnetiske stimuleringspulser på dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) hjerneområdet.
Men studier av rTMS alene viser remisjonsrater på ~30 %.
I tillegg har rTMS ikke vist seg å forbedre kognitiv funksjon som kan være en uavhengig faktor som predikerer behandlingssuksess.
Denne studien vil utvikle en ny multimodal behandling, som kombinerer intermitterende theta burst stimulering (iTBS) - en type rTMS med digital mindfulness-trening for å engasjere hjerneplastisitet, forbedre kognisjon og lindre depresjonssymptomer hos personer med TRD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å utvikle en ny multimodal behandling for behandlingsresistent depresjon (TRD), som kombinerer intermitterende theta burst-stimulering (iTBS), en type FDA-godkjent rTMS-protokoll, med digital mindfulness-trening.
Vi foreslår at denne multimodale behandlingen vil dempe aktiviteten i det bakre standardmodusnettverket (pDMN) i hjernen, målt med elektroencefalografi (primært resultat og nevralt mål), samt forbedre kognisjon og lindre depresjonssymptomer hos pasienter med TRD (sekundære resultater).
Studien vil gjennomføre en toarmet randomisert kontrollert studie for å demonstrere engasjement av det nevrale målet ved den multimodale iTBS + digital mindfulness-treningen sammenlignet med en aktiv kontrolltrening kombinert med iTBS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jyoti Mishra, PhD
- Telefonnummer: 858-232-2855
- E-post: braine@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Health Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Jyoti Mishra, PhD
- Telefonnummer: 8582322855
- E-post: braine@ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med depressiv episode (MDE, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5), i sammenheng med unipolar major depresjon.
- Minst ett mislykket antidepressiv medikamentforsøk på nivå 3 i Antidepressiv-Behandlingshistorikk Form: Kortform (ATHF-SF) klassifisering.
- Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS) Score >19 (moderat til alvorlig depresjon).
- Ingen økning eller start av ny antidepressiv terapi i de fire ukene før screening.
- Demonstrert evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Medisinsk ustabile pasienter.
- Samtidig nevrologisk lidelse eller historie med anfallslidelse.
- Viser nåværende suicidal atferd på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Enhver psykotisk lidelse eller nåværende aktive psykotiske symptomer.
- Pasienter som har intrakranielle implantater, annet medisinsk utstyr eller tilstand som anses som usikker for TMS.
- Kontraindikasjon for MR-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medi1-TBS
Denne armen vil motta en multimodal behandling med en digital oppmerksomhetstrening fokusert på oppmerksomhet på pusting i opptil 10 min øktdose i opptil 20 økter kombinert med nevro-navigert iTBS type rTMS (for 20 behandlinger over 4 uker) rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) hjerneregion.
|
Den multimodale intervensjonen innebærer å kombinere FDA-godkjent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med digitale oppmerksomhetsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Medi3-TBS
Denne armen vil motta en multimodal behandling med en digital oppmerksomhetstrening fokusert på intermitterende dyp pusting i opptil 10 min øktdose i opptil 20 økter kombinert med nevro-navigert iTBS type rTMS (for 20 behandlinger over 4 uker) rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) hjerneregion.
|
Den multimodale intervensjonen innebærer å kombinere FDA-godkjent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med digitale oppmerksomhetsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EEG-kilde lokalisert pDMN alfa-aktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
EEG alfabånd (8-12 Hz) aktivitetskilde-lokalisert til den bakre Default Mode Network (pDMN) hjerneregionen ekstrahert på distraherte forsøk av Breath Attention Assessment of Mindfulness-oppgaven fungerer som det primære nevrale målet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: 4 uker
|
Behandlingshastighet for respons på målstimuli på en standard kontinuerlig ytelsesoppgave som måler evnen til selektivt å delta og umiddelbart reagere på en målrelevant målstimulus fungerer som det sekundære kognitive målet.
|
4 uker
|
|
Endring i flankehemming
Tidsramme: 4 uker
|
Effektiviteten av å hemme visuo-spatialt flankerende distraktorer for å målrette stimuli i Flanker-oppgaven fungerer som det sekundære kognitive målet.
|
4 uker
|
|
Endring i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)
Tidsramme: 8 uker
|
MADRS vil bli brukt til å evaluere % depressiv symptomrespons definert som 50 % endring i MADRS-skåren fra baseline, samt remisjon definert som MADRS-score <7 ved post-intervensjon.
Skalaområde: 0-54, høyere skår er verre depresjon.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: 4 uker
|
Spennvektet effektivitet vil bli målt på en standard Delayed Match to Sample Task
|
4 uker
|
|
Change in Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 4 uker
|
MAAS vil bli brukt til å evaluere endring i subjektiv tilstandsoppmerksomhet.
Skalaområde: 6-84, høyere poengsum er større oppmerksomhet
|
4 uker
|
|
Endring i rumination Reflection Questionnaire (RRQ)
Tidsramme: 4 uker
|
RRQ vil bli brukt til å evaluere endring i subjektiv drøvtygging.
Skalaområde: 22-88, høyere poengsum er større drøvtygging
|
4 uker
|
|
Endring i pasienthelseskjema (PHQ9) med 9 spørsmål
Tidsramme: 8 uker
|
PHQ9-skalaen vil bli brukt som et tilleggsmål for å evaluere endring i respons på depressive symptomer.
Poengområde: 0-27, høyere poengsum indikerer større depresjon
|
8 uker
|
|
Endring i Generalisert angstlidelse 7 element skala (GAD7)
Tidsramme: 8 uker
|
GAD7-skalaen vil bli brukt som et mål for å evaluere endring i angstsymptomrespons.
Poengområde: 0-21, høyere poengsum indikerer større angst.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEND II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til National Institute of Mental Healths krav for datadeling, vil innsamlede data deles via den nasjonale databasen for kliniske studier relatert til psykisk sykdom (NDCT).
Datainnsendinger vil inkludere rå- og behandlede data, inkludert grunnleggende demografiske data, kognitive, atferdsmessige, kliniske data og elektroencefalografi (EEG)-data. Alle data vil struktureres i henhold til en datadokumentasjon som vil bli brukt til dataharmonisering; datastrukturdefinisjoner vil bli hentet fra den eksisterende NIMH Data Archive (NDA) Data Dictionary som anbefalt, men hvis noen data ikke er definert i den eksisterende NDA Data Dictionary, vil en ny definisjon bli forespurt.
IPD-delingstidsramme
Vi vil sende inn rå-/beskrivende data halvårlig (hver januar og juli) og sende inn alle andre data ved publisering av den første rapporten fra prosjektet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til studiedata vil være tilgjengelig via NDCT.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .