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Mindfulness Engaged Neurostimulation for Depression (MEND II) (MEND II)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) ist eine von der FDA zugelassene Therapie für behandlungsresistente Depressionen (TRD), die kurze magnetische Stimulationsimpulse auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), eine Hirnregion, beinhaltet. Studien zu rTMS allein zeigen jedoch Remissionsraten von etwa 30 %. Darüber hinaus hat sich rTMS nicht als geeignet erwiesen, die kognitive Funktion zu verbessern, die ein unabhängiger Faktor für den Behandlungserfolg sein könnte. Diese Studie wird eine neuartige multimodale Behandlung entwickeln, die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) – eine Art von rTMS – mit digitalem Achtsamkeitstraining kombiniert, um die neuronale Plastizität zu fördern, die Kognition zu verbessern und depressive Symptome bei Personen mit TRD zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige multimodale Behandlung für therapieresistente Depressionen (TRD) zu entwickeln, die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine Art von FDA-genehmigtem rTMS-Protokoll, mit digitalem Achtsamkeitstraining kombiniert. Wir gehen davon aus, dass diese multimodale Behandlung die hintere Default-Mode-Netzwerk (pDMN)-Gehirnaktivität, gemessen mit Elektroenzephalographie (primäres Ergebnis und neuronales Ziel), unterdrücken sowie die Kognition verbessern und Depressionssymptome bei Patienten mit TRD lindern wird (sekundäre Ergebnisse). Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen durchführen, um die neuronale Zielerreichung durch das multimodale iTBS + digitales Achtsamkeitstraining im Vergleich zu einem aktiven Kontrolltraining in Kombination mit iTBS zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jyoti Mishra, PhD
  • Telefonnummer: 858-232-2855
  • E-Mail: braine@ucsd.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health Psychiatry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Episode (MDE, gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5), im Rahmen einer unipolaren schweren depressiven Störung.
  • Mindestens ein gescheiterter Antidepressiva-Medikationsversuch auf Stufe 3 gemäß der Antidepressiva-Behandlungsverlaufsformular-Kurzform (ATHF-SF)-Klassifikation.
  • Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS)-Wert >19 (moderate bis schwere Depression).
  • Keine Dosiserhöhung oder Einleitung einer neuen Antidepressiva-Therapie in den vier Wochen vor dem Screening.
  • Nachgewiesene Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Medizinisch instabile Patienten.
  • Begleitende neurologische Störung oder Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
  • Aktuelles suizidales Verhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Jede psychotische Störung oder aktuell aktive psychotische Symptome.
  • Patienten mit intrakraniellen Implantaten, anderen medizinischen Geräten oder Zuständen, die für TMS als unsicher eingestuft werden.
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medi1-TBS
Dieser Arm erhält eine multimodale Behandlung mit einem digitalen Achtsamkeitstraining, das sich auf die Aufmerksamkeit auf die Atmung konzentriert, für eine Sitzungsdosis von bis zu 10 Minuten für bis zu 20 Sitzungen, kombiniert mit neuronavigiertem rTMS vom Typ iTBS (für 20 Behandlungen über 4 Wochen), das auf die linke dorsolaterale Seite abzielt Gehirnregion des präfrontalen Kortex (DLPFC).
Kombinationsprodukt: Medi-TBS
Die multimodale Intervention beinhaltet die Kombination der von der FDA zugelassenen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit digitalen Achtsamkeitsübungen.
Aktiver Komparator: Medi3-TBS
Dieser Arm erhält eine multimodale Behandlung mit einem digitalen Achtsamkeitstraining, das sich auf intermittierendes tiefes Atmen für eine Sitzungsdosis von bis zu 10 Minuten für bis zu 20 Sitzungen konzentriert, kombiniert mit neuronavigiertem rTMS vom Typ iTBS (für 20 Behandlungen über 4 Wochen), das auf die linke dorsolaterale Seite abzielt Gehirnregion des präfrontalen Kortex (DLPFC).
Kombinationsprodukt: Medi-TBS
Die multimodale Intervention beinhaltet die Kombination der von der FDA zugelassenen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit digitalen Achtsamkeitsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EEG-Quelle lokalisierten pDMN-Alpha-Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Als primäres neuronales Ziel dient die EEG-Alphaband-Aktivitätsquelle (8–12 Hz), die in der Hirnregion des posterioren Default Mode Network (pDMN) lokalisiert ist und bei abgelenkten Versuchen der Aufgabe „Atemaufmerksamkeitsbewertung der Achtsamkeit“ extrahiert wurde.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selektiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Als sekundäres kognitives Ziel dient die Verarbeitungsgeschwindigkeit der Reaktion auf Zielreize bei einer standardmäßigen kontinuierlichen Leistungsaufgabe, die die Fähigkeit misst, selektiv auf einen zielrelevanten Zielreiz zu reagieren und umgehend darauf zu reagieren.
4 Wochen
Änderung der Flanker-Hemmung
Zeitfenster: 4 Wochen
Als sekundäres kognitives Ziel dient die Effizienz der Hemmung visuell-räumlich flankierender Distraktoren, um Reize in der Flanker-Aufgabe anzuvisieren.
4 Wochen
Änderung der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das MADRS wird verwendet, um die prozentuale Reaktion auf depressive Symptome zu bewerten, definiert als 50 %ige Veränderung des MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, sowie die Remission, definiert als MADRS-Score <7 nach der Intervention. Skalenbereich: 0–54, ein höherer Wert bedeutet eine schlimmere Depression.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Die bereichsgewichtete Effizienz wird anhand einer standardmäßigen verzögerten Match-to-Sample-Aufgabe gemessen
4 Wochen
Änderung der Achtsamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der MAAS wird verwendet, um Veränderungen im subjektiven Achtsamkeitszustand zu bewerten. Skalenbereich: 6–84, ein höherer Wert bedeutet mehr Achtsamkeit
4 Wochen
Change in Grübelreflexion-Fragebogen (RRQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der RRQ wird verwendet, um Veränderungen im subjektiven Grübeln zu bewerten. Skalenbereich: 22–88, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Grübeln
4 Wochen
Änderung in der 9-Punkte-Skala des Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die PHQ9-Skala wird als zusätzliches Maß verwendet, um Veränderungen der depressiven Symptome zu bewerten.
Bewertungsspanne: 0-27, höhere Werte bedeuten stärkere Depression
8 Wochen
Change in Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD7)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die GAD7-Skala wird als Maß zur Bewertung der Veränderung der Angstsymptome verwendet werden. Score-Bereich: 0-21, höherer Wert bedeutet stärkere Angst.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEND II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des National Institute of Mental Health zur Datenteilung werden gesammelte Daten über die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) geteilt.

Dateneinreichungen umfassen Roh- und verarbeitete Daten, einschließlich grundlegender demografischer Daten, kognitiver, verhaltensbezogener, klinischer Daten und Elektroenzephalographie (EEG)-Daten. Alle Daten werden gemäß einem Datenwörterbuch strukturiert, das zur Datenharmonisierung verwendet wird; Datenstrukturdefinitionen werden aus dem bestehenden NIMH Data Archive (NDA) Data Dictionary übernommen, wie empfohlen. Wenn jedoch Daten im bestehenden NDA Data Dictionary nicht definiert sind, wird eine neue Definition angefordert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden Roh-/Deskriptivdaten halbjährlich (jeweils im Januar und Juli) einreichen und alle anderen Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des ersten Berichts aus dem Projekt vorlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Studiendaten erfolgt über das NDCT.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Medi-TBS

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