Нейростимуляция с вовлечением осознанности для лечения депрессии (MEND II) (MEND II)
1 мая 2026 г. обновлено: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Нейростимуляция с практикой осознанности при депрессии (MEND II)
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это одобренная FDA терапия для лечения резистентной депрессии (ТРД), которая включает кратковременные импульсы магнитной стимуляции на область мозга дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК).
Однако исследования только рТМС показывают показатели ремиссии около 30%.
Кроме того, не было показано, что рТМС улучшает когнитивные функции, которые могут быть независимым фактором, предсказывающим успех лечения.
В этом исследовании будет разработано новое мультимодальное лечение, которое сочетает прерывистую тета-взрывную стимуляцию (iTBS) — тип рТМС с цифровым обучением осознанности, чтобы задействовать пластичность мозга, улучшить когнитивные функции и облегчить симптомы депрессии у людей с ТРД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку нового мультимодального лечения резистентной к терапии депрессии (ТРД), которое сочетает прерывистую тета-вспышечную стимуляцию (iTBS), тип протокола rTMS, одобренного FDA, с цифровым обучением осознанности.
Мы предполагаем, что это мультимодальное лечение подавит активность задней сети пассивного режима работы мозга (pDMN), измеренную с помощью электроэнцефалографии (первичный результат и нейронная цель), а также улучшит когнитивные функции и облегчит симптомы депрессии у пациентов с ТРД (вторичные результаты).
В исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для демонстрации вовлечения нейронной цели с помощью мультимодального лечения iTBS + цифровое обучение осознанности по сравнению с активным контрольным обучением в сочетании с iTBS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jyoti Mishra, PhD
- Номер телефона: 858-232-2855
- Электронная почта: braine@ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Health Psychiatry
-
Контакт:
- Jyoti Mishra, PhD
- Номер телефона: 8582322855
- Электронная почта: braine@ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз большого депрессивного эпизода (БДЭ) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) в контексте униполярного большого депрессивного расстройства.
- По крайней мере один неудачный курс лечения антидепрессантами уровня 3 по классификации Краткой формы истории лечения антидепрессантами (ATHF-SF).
- Балл по Шкале депрессии Монтгомери–Осберга (MADRS) >19 (умеренная-тяжелая депрессия).
- Отсутствие увеличения дозы или начала новой антидепрессивной терапии в течение четырех недель до скрининга.
- Продемонстрированная способность давать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Неспособность дать информированное согласие.
- Пациенты в нестабильном медицинском состоянии.
- Сопутствующее неврологическое расстройство или наличие в анамнезе судорожного расстройства.
- Наличие текущего суицидального поведения по оценке Шкалы оценки суицидальной опасности Колумбийского университета (C-SSRS).
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Любое психотическое расстройство или текущие активные психотические симптомы.
- Пациенты с внутричерепными имплантатами, другими медицинскими устройствами или состояниями, признанными небезопасными для ТМС.
- Противопоказания к МРТ-сканированию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меди1-ТБС
Эта рука получит мультимодальное лечение с цифровой тренировкой осознанности, ориентированной на внимание к дыханию, в течение 10-минутной сеансовой дозы на срок до 20 сеансов в сочетании с нейронавигационной rTMS типа iTBS (для 20 процедур в течение 4 недель), нацеленной на левую дорсолатеральную мышцу. префронтальная кора головного мозга (DLPFC).
|
Мультимодальное вмешательство включает в себя сочетание одобренной FDA повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тМС) с цифровыми упражнениями на осознанность.
|
|
Активный компаратор: Меди3-ТБС
Эта рука получит мультимодальное лечение, включающее цифровую тренировку осознанности, ориентированную на прерывистое глубокое дыхание в течение сеанса продолжительностью до 10 минут, дозу до 20 сеансов в сочетании с rTMS с нейронной навигацией типа iTBS (для 20 процедур в течение 4 недель), нацеленную на левую дорсолатеральную мышцу. префронтальная кора головного мозга (DLPFC).
|
Мультимодальное вмешательство включает в себя сочетание одобренной FDA повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тМС) с цифровыми упражнениями на осознанность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение локализованной альфа-активности pDMN источника ЭЭГ
Временное ограничение: 4 недели
|
Активность альфа-диапазона ЭЭГ (8–12 Гц), источник которой локализован в задней области мозга сети режима по умолчанию (pDMN), извлеченной в ходе отвлеченных проб задачи оценки внимательности при дыхании, служит основной нейронной мишенью.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение избирательного внимания
Временное ограничение: 4 недели
|
Скорость обработки реакции на целевые стимулы в стандартной непрерывной задаче, которая измеряет способность избирательно посещать и быстро реагировать на целевой целевой стимул, служит вторичной когнитивной целью.
|
4 недели
|
|
Изменение флангового торможения
Временное ограничение: 4 недели
|
Эффективность подавления зрительно-пространственных фланкирующих отвлекающих факторов для целевых стимулов в задаче «Фланкер» служит вторичной когнитивной целью.
|
4 недели
|
|
Изменение показателей по шкале оценки депрессии Монтгомери Осберга (MADRS)
Временное ограничение: 8 недель
|
MADRS будет использоваться для оценки % реакции на депрессивные симптомы, определяемой как 50%-ное изменение показателя MADRS по сравнению с исходным уровнем, а также ремиссии, определяемой как показатель MADRS <7 после вмешательства.
Диапазон шкалы: 0–54, чем выше балл, тем хуже депрессия.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: 4 недели
|
Эффективность, взвешенная по диапазону, будет измеряться в стандартной задаче отложенного сопоставления с выборкой.
|
4 недели
|
|
Изменение шкалы осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: 4 недели
|
MAAS будет использоваться для оценки изменений в субъективном состоянии осознанности.
Диапазон шкалы: 6–84, чем выше балл, тем выше внимательность.
|
4 недели
|
|
Анкета для размышлений об изменениях (RRQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
RRQ будет использоваться для оценки изменений в субъективных размышлениях.
Диапазон шкалы: 22–88, чем выше балл, тем больше размышлений.
|
4 недели
|
|
Изменение по шкале опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала PHQ9 будет использоваться в качестве дополнительного показателя для оценки изменения депрессивных симптомов.
Диапазон баллов: 0-27, чем выше балл, тем сильнее депрессия |
8 недель
|
|
Изменение по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD7)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала GAD7 будет использоваться как показатель для оценки изменения симптоматики тревоги.
Диапазон баллов: 0-21, более высокий балл соответствует большей тревоге.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEND II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с требованиями Национального института психического здоровья по обмену данными, собранные данные будут передаваться через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT).
Передача данных будет включать сырые и обработанные данные, включая базовые демографические данные, когнитивные, поведенческие, клинические данные и данные электроэнцефалографии (ЭЭГ). Все данные будут структурированы в соответствии со Словарем данных, который будет использоваться для целей гармонизации данных; определения структуры данных будут взяты из существующего Словаря данных Архива данных NIMH (NDA), как рекомендуется, однако, если какие-либо данные не определены в существующем Словаре данных NDA, то будет запрошено новое определение.
Сроки обмена IPD
Мы будем представлять необработанные/описательные данные раз в полгода (каждый январь и июль) и представлять все остальные данные в момент публикации первоначального отчёта по проекту.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным исследования будет доступен через NDCT.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .