Uważnościowa Zaangażowana Neurostymulacja w Depresji (MEND II) (MEND II)
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Neurostymulacja z Uważnością w Depresji (MEND II)
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to terapia zatwierdzona przez FDA do leczenia depresji opornej na leczenie (TRD), która polega na krótkich impulsach magnetycznej stymulacji w obszarze mózgu zwanym grzbietowo-bocznym korą przedczołową (DLPFC).
Jednak badania samego rTMS wykazują wskaźniki remisji na poziomie ~30%.
Dodatkowo, rTMS nie wykazano, że poprawia funkcjonowanie poznawcze, które może być niezależnym czynnikiem prognozującym sukces leczenia.
Niniejsze badanie opracuje nową multimodalną terapię, która łączy przerywaną stymulację z wybuchami theta (iTBS) - rodzaj rTMS z cyfrowym treningiem uważności, aby zaangażować plastyczność mózgu, poprawić funkcje poznawcze i złagodzić objawy depresji u osób z TRD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu opracowanie nowej multimodalnej terapii lekoopornej depresji (TRD), która łączy przerywaną stymulację theta burst (iTBS), rodzaj protokołu rTMS zatwierdzonego przez FDA, z cyfrowym treningiem uważności.
Proponujemy, że ta multimodalna terapia zahamuje aktywność mózgu tylnej sieci trybu domyślnego (pDMN) mierzoną za pomocą elektroencefalografii (wynik pierwotny i cel neuronalny), a także poprawi funkcje poznawcze i złagodzi objawy depresji u pacjentów z TRD (wyniki wtórne).
Badanie przeprowadzi randomizowane badanie kontrolowane z dwoma ramionami, aby wykazać zaangażowanie celu neuronalnego przez multimodalny iTBS + cyfrowy trening uważności w porównaniu z aktywnym treningiem kontrolnym połączonym z iTBS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jyoti Mishra, PhD
- Numer telefonu: 858-232-2855
- E-mail: braine@ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Health Psychiatry
-
Kontakt:
- Jyoti Mishra, PhD
- Numer telefonu: 8582322855
- E-mail: braine@ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie epizodu depresyjnego (MDE, zgodnie z Podręcznikiem Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, 5. wydanie (DSM-5), w kontekście jednobiegunowego zaburzenia depresyjnego.
- Przynajmniej jedna nieudana próba leczenia lekiem przeciwdepresyjnym na poziomie 3 według klasyfikacji Formularza Historii Leczenia Przeciwdepresyjnego – wersja skrócona (ATHF-SF).
- Wynik w Skali Depresji Montgomery'ego–Åsberga (MADRS) >19 (depresja umiarkowana – ciężka).
- Brak zwiększenia dawki lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwdepresyjnej w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Wykazana zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci niestabilni medycznie.
- Współistniejące zaburzenie neurologiczne lub historia zaburzeń napadowych.
- Obecne zachowania samobójcze ocenione w Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS).
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne aktywne objawy psychotyczne.
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami wewnątrzczaszkowymi, innymi urządzeniami medycznymi lub stanami uznanymi za niebezpieczne dla TMS.
- Przeciwwskazanie do badania MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medi1-TBS
Ramię to zostanie poddane leczeniu multimodalnemu z cyfrowym treningiem uważności skupiającym się na uwagi na oddechu przez maksymalnie 10 minut sesji, maksymalnie na 20 sesji w połączeniu z neuronawigacją typu rTMS typu iTBS (przez 20 zabiegów przez 4 tygodnie) ukierunkowanym na lewą stronę grzbietowo-boczną obszar mózgu kory przedczołowej (DLPFC).
|
Interwencja multimodalna obejmuje połączenie zatwierdzonej przez FDA powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z cyfrowymi ćwiczeniami uważności.
|
|
Aktywny komparator: Medi3-TBS
Ramię to zostanie poddane leczeniu multimodalnemu z cyfrowym treningiem uważności skupiającym się na przerywanym głębokim oddychaniu przez maksymalnie 10 minut sesji przez maksymalnie 20 sesji w połączeniu z neuronawigowanym rTMS typu iTBS (przez 20 zabiegów w ciągu 4 tygodni) ukierunkowanym na lewą stronę grzbietowo-boczną obszar mózgu kory przedczołowej (DLPFC).
|
Interwencja multimodalna obejmuje połączenie zatwierdzonej przez FDA powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z cyfrowymi ćwiczeniami uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zlokalizowanej w źródle EEG aktywności pDMN alfa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Źródło aktywności pasma alfa EEG (8–12 Hz) zlokalizowane w tylnym obszarze mózgu sieci trybu domyślnego (pDMN), wyodrębnione w rozproszonych próbach zadania oceny uważności oddechu, służy jako główny cel neuronowy.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uwagi selektywnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przetwarzanie szybkości reakcji na bodźce docelowe w ramach standardowego zadania ciągłego wykonywania, które mierzy zdolność do selektywnego uczęszczania na bodźce docelowe istotne dla celu i szybkiego reagowania na nie, służy jako drugorzędny cel poznawczy.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w hamowaniu flankerów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skuteczność hamowania wzrokowo-przestrzennych rozpraszaczy flankujących w celu ukierunkowania bodźców w zadaniu Flanker służy jako drugorzędny cel poznawczy.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników w skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala MADRS zostanie wykorzystana do oceny % odpowiedzi na objawy depresyjne, zdefiniowanej jako 50% zmiana wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych, a także remisji zdefiniowanej jako wynik MADRS <7 po interwencji.
Zakres skali: 0-54, wyższy wynik oznacza gorszą depresję.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pamięci roboczej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wydajność ważona rozpiętością będzie mierzona w standardowym zadaniu opóźnionego dopasowania do próbki
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w skali świadomości uważnej uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
MAAS zostanie wykorzystany do oceny zmiany subiektywnej uważności stanu.
Zakres skali: 6-84, wyższy wynik oznacza większą uważność
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Refleksji Przeżuwania (RRQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala RRQ zostanie wykorzystana do oceny zmian w subiektywnym przeżuwaniu.
Zakres skali: 22-88, wyższy wynik oznacza większe przeżuwanie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w 9-punktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala PHQ-9 będzie używana jako dodatkowe narzędzie do oceny zmiany odpowiedzi objawów depresyjnych.
Zakres wyników: 0-27, wyższy wynik oznacza większą depresję |
8 tygodni
|
|
Zmiana w skali uogólnionego zaburzenia lękowego GAD-7 (GAD7)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala GAD-7 będzie używana jako narzędzie do oceny zmiany w objawach lękowych.
Zakres punktów: 0-21, wyższy wynik oznacza większy niepokój. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEND II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wymaganiami Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego dotyczącymi udostępniania danych, zebrane dane będą udostępniane za pośrednictwem Narodowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Umysłowymi (NDCT).
Przesyłanie danych będzie obejmować dane surowe i przetworzone, w tym podstawowe dane demograficzne, dane poznawcze, behawioralne, kliniczne oraz dane elektroencefalograficzne (EEG). Wszystkie dane będą strukturyzowane zgodnie ze Słownikiem Danych, który będzie używany do celów harmonizacji danych; definicje struktury danych będą pobierane z istniejącego Słownika Danych Archiwum Danych NIMH (NDA) zgodnie z zaleceniami, jednak jeśli jakiekolwiek dane nie będą zdefiniowane w istniejącym Słowniku Danych NDA, zostanie zażądana nowa definicja.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Będziemy składać surowe/dane opisowe półrocznie (co styczeń i lipiec) i przesyłać wszystkie pozostałe dane w momencie publikacji wstępnego raportu z projektu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych z badania będzie dostępny za pośrednictwem NDCT.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .