Neuroestimulação Mindfulness Engajada para Depressão (MEND II) (MEND II)
1 de maio de 2026 atualizado por: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Neuroestimulação Mindfulness para a Depressão (MEND II)
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma terapia aprovada pela FDA para a depressão resistente ao tratamento (DRT) que envolve pulsos de estimulação magnética breves na região cerebral do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
Mas os estudos apenas com rTMS mostram taxas de remissão de ~30%.
Além disso, não foi demonstrado que a rTMS melhora o funcionamento cognitivo, que pode ser um fator independente que prediz o sucesso do tratamento.
Este estudo desenvolverá um tratamento multimodal inovador, que combina a estimulação intermitente de rajada teta (iTBS) – um tipo de rTMS – com treino de mindfulness digital para envolver a plasticidade cerebral, melhorar a cognição e aliviar os sintomas de depressão em indivíduos com DRT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa desenvolver um novo tratamento multimodal para a depressão resistente ao tratamento (TRD), que combina a estimulação theta-burst intermitente (iTBS), um tipo de protocolo de rTMS aprovado pela FDA, com treino de mindfulness digital.
Propomos que este tratamento multimodal suprima a atividade cerebral da Rede de Modo Padrão posterior (pDMN), medida por eletroencefalografia (resultado primário e alvo neural), bem como melhore a cognição e alivie os sintomas de depressão em pacientes com TRD (resultados secundários).
O estudo realizará um ensaio controlado randomizado de dois braços para demonstrar o envolvimento do alvo neural pelo tratamento multimodal iTBS + treino de mindfulness digital em relação a um treino de controlo ativo combinado com iTBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jyoti Mishra, PhD
- Número de telefone: 858-232-2855
- E-mail: braine@ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Health Psychiatry
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Contato:
- Jyoti Mishra, PhD
- Número de telefone: 8582322855
- E-mail: braine@ucsd.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de episódio depressivo maior (EDM, de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais 5.ª edição (DSM-5), no contexto de perturbação depressiva maior unipolar.
- Pelo menos uma tentativa falhada de medicação antidepressiva ao nível 3 na classificação do Formulário de História de Tratamento Antidepressivo - Forma Curta (ATHF-SF).
- Pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) >19 (depressão moderada a grave).
- Não ter havido aumento ou início de nova terapêutica antidepressiva nas quatro semanas anteriores ao rastreio.
- Capacidade demonstrada para dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Pacientes medicamente instáveis.
- Perturbação neurológica concomitante ou historial de perturbação convulsiva.
- Exibir comportamento suicida atual avaliado na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
- Qualquer perturbação psicótica ou sintomas psicóticos ativos atuais.
- Pacientes com implantes intracranianos, outro dispositivo médico ou condição considerada insegura para TMS.
- Contraindicação para realização de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medi1-TBS
Este braço receberá um tratamento multimodal com um treinamento de mindfulness digital focado na atenção à respiração por uma dose de sessão de até 10 minutos para até 20 sessões combinada com EMTr do tipo iTBS neuro-navegado (para 20 tratamentos durante 4 semanas) visando a região dorsolateral esquerda região cerebral do córtex pré-frontal (DLPFC).
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A intervenção multimodal envolve a combinação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) aprovada pela FDA com exercícios de atenção plena digital.
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Comparador Ativo: Medi3-TBS
Este braço receberá um tratamento multimodal com um treinamento de atenção plena digital focado na respiração profunda intermitente por uma dose de sessão de até 10 minutos para até 20 sessões combinada com EMTr do tipo iTBS neuronavegado (para 20 tratamentos durante 4 semanas) visando a região dorsolateral esquerda região cerebral do córtex pré-frontal (DLPFC).
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A intervenção multimodal envolve a combinação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) aprovada pela FDA com exercícios de atenção plena digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade alfa pDMN localizada na fonte de EEG
Prazo: 4 semanas
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A fonte de atividade da banda alfa EEG (8-12 Hz) localizada na região posterior do cérebro da Rede de Modo Padrão (pDMN) extraída em testes distraídos da tarefa Avaliação da Atenção Respiratória da Atenção Plena serve como o alvo neural primário.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atenção seletiva
Prazo: 4 semanas
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A velocidade de processamento de resposta a estímulos alvo em uma tarefa de desempenho contínuo padrão que mede a capacidade de atender seletivamente e responder prontamente a um estímulo alvo relevante para o objetivo serve como alvo cognitivo secundário.
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4 semanas
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Mudança na inibição do flanqueador
Prazo: 4 semanas
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A eficiência de inibição de distratores visuo-espacialmente flanqueadores para direcionar estímulos na tarefa de Flanker serve como alvo cognitivo secundário.
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4 semanas
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Mudança nas pontuações da escala de avaliação de depressão de Montgomery Åsberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas
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O MADRS será usado para avaliar a% de resposta dos sintomas depressivos definida como mudança de 50% na pontuação MADRS desde o início, bem como remissão definida como pontuação MADRS <7 na pós-intervenção.
Faixa de escala: 0-54, pontuação mais alta é pior depressão.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: 4 semanas
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A eficiência ponderada por span será medida em uma tarefa padrão de correspondência atrasada com amostra
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4 semanas
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Mudança na Escala de Conscientização da Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: 4 semanas
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O MAAS será usado para avaliar a mudança no estado subjetivo de atenção plena.
Faixa de escala: 6-84, pontuação mais alta significa maior atenção plena
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4 semanas
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Questionário de Reflexão sobre Mudança na Ruminação (RRQ)
Prazo: 4 semanas
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O RRQ será usado para avaliar a mudança na ruminação subjetiva.
Faixa de escala: 22-88, pontuação mais alta significa maior ruminação
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4 semanas
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Alteração na escala do Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ9)
Prazo: 8 semanas
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A escala PHQ9 será usada como uma medida adicional para avaliar a mudança na resposta dos sintomas depressivos.
Intervalo de pontuação: 0-27, uma pontuação mais alta indica maior depressão |
8 semanas
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Mudança na escala de 7 itens de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7)
Prazo: 8 semanas
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A escala GAD7 será utilizada como medida para avaliar a mudança na resposta dos sintomas de ansiedade.
Intervalo de pontuação: 0-21, pontuação mais elevada indica maior ansiedade.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEND II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em conformidade com os requisitos do Instituto Nacional de Saúde Mental para partilha de dados, os dados recolhidos serão partilhados através da Base de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados com Doenças Mentais (NDCT).
As submissões de dados incluirão dados brutos e processados, incluindo dados demográficos básicos, dados cognitivos, comportamentais, clínicos e dados de eletroencefalografia (EEG). Todos os dados serão estruturados de acordo com um Dicionário de Dados que será utilizado para fins de harmonização de dados; as definições da estrutura de dados serão retiradas do Dicionário de Dados do Arquivo de Dados do NIMH (NDA) existente, conforme recomendado, no entanto, se algum dado não estiver definido no Dicionário de Dados do NDA existente, será solicitada uma nova definição.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Enviaremos dados brutos/descritivos semestralmente (todos os meses de janeiro e julho) e enviaremos todos os outros dados no momento da publicação do relatório inicial do projeto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados do estudo estará disponível através do NDCT.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .