骨粗鬆症と脆弱性骨折を有する患者における抗骨折療法の遅延投与の程度と影響を推定する研究 (OPGAP01)
2026年4月1日 更新者：Maurizio Mazzantini、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
骨粗鬆症および脆弱性骨折患者における抗骨折療法の遅延投与の程度と影響を評価するための後方視的多施設共同研究
骨粗鬆症（OP）と脆弱性骨折は、罹患率、死亡率、および国民医療システムへの高いコストにつながる重要な問題です。
脆弱性骨折の治療には、多数の骨吸収抑制薬と骨形成促進薬が含まれ、その目的は新たな骨折の二次予防です。
骨折イベント後の新たな骨折リスクは、最初の骨折直後の数ヶ月で最も高いことはよく知られています。
しかし、最近のデータは、脆弱性骨折後の抗骨粗鬆症療法の投与に劇的な世界的遅延が明らかにあることを示しています。
イタリアでは、骨折治療の適格な脆弱性骨折患者の71％が適時治療を受けていなかった（「治療ギャップ」と定義される問題）と推定されており、2034年には新たな脆弱性骨折の発生率が2019年と比較して増加すると予測されています[1]。
しかし、脆弱性骨折を有する骨粗鬆症患者における治療ギャップの程度とその後の脆弱性骨折発生率への影響に関する実生活のイタリアデータは不足しています。したがって、本研究は、全国の複数のセンターを受診する大規模な患者集団からデータを収集することで、このギャップを埋めることを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
骨粗鬆症および脆弱性骨折患者を対象としたイタリアの実世界研究：抗骨折療法投与の遅延の程度と影響を評価する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
8000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maurizio Mazzantini, MD
- 電話番号：+39
- メール：mau.mazzantini@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giammarco De Mattia, MD
- 電話番号：+39
- メール：demattia.giammaco@hsr.it
研究場所
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56126
- AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
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コンタクト：
- Maurizio Mazzantini, MD
- 電話番号：+39
- メール：mau.mazzantini@gmail.com
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コンタクト：
- Giammarco De Mattia, MD
- 電話番号：+39
- メール：demattia.giammarco@hsr.it
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主任研究者：
- Maurizio Mazzantini, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加施設で定期的な外来診察を受ける、骨粗鬆症および脆弱性骨折の影響を受けた連続した成人患者。
研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した後、研究に必要な情報が収集されます。
収集される情報は、この種の患者の管理における通常の臨床診療で取得された医療記録に含まれる情報です。
説明
包含基準:
- 男女両方の成人患者;
- 骨粗鬆症および／または既往の脆弱性骨折を有する患者（脆弱性骨折とは、自発的に発生する、つまり、低強度であっても外傷によるものではない、または立位からの転倒によって引き起こされる骨折と定義されます）。
- 同意書に署名する意思
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 既往の脆弱性骨折がないこと - 同意書に署名しない場合 退出基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的と主要エンドポイント
時間枠：登録からデータ記録終了までの1年間
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最初の脆弱性（骨粗鬆症性）骨折と抗骨粗鬆症治療の開始との間に経過した月数。
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登録からデータ記録終了までの1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目と副次評価項目
時間枠：登録からデータ記録終了までの1年間
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最初の脆弱性骨折と抗骨粗鬆症療法の開始との間に経過した時間に基づく、新たな脆弱性（骨粗鬆症性）骨折の発症率。
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登録からデータ記録終了までの1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。