Исследование среди пациентов с остеопорозом и низкотравматичными переломами для оценки масштабов и влияния отсроченного назначения антиостеопоротической терапии (OPGAP01)
1 апреля 2026 г. обновлено: Maurizio Mazzantini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ретроспективное многоцентровое исследование среди пациентов с остеопорозом и низкоэнергетическими переломами для оценки масштаба и влияния отсроченного назначения антиостеопоротической терапии
Остеопороз (ОП) и хрупкие переломы представляют собой значительную проблему, которая приводит к заболеваемости, смертности и высоким затратам для Национальной системы здравоохранения.
Лечение хрупких переломов включает многочисленные антирезорбтивные и анаболические препараты, и его цель — вторичная профилактика новых переломов.
Хорошо известно, что риск нового перелома после события перелома наиболее высок в месяцы, непосредственно следующие за первым переломом.
Однако последние данные ясно показывают драматическую глобальную задержку в назначении антиостеопоротической терапии после хрупкого перелома.
Было подсчитано, что в Италии 71% пациентов с хрупкими переломами, имеющих право на антифрактурное лечение, не получили своевременного лечения (проблема, определяемая как "разрыв в лечении"), и что в 2034 году заболеваемость новыми хрупкими переломами увеличится по сравнению с 2019 годом [1].
Однако отсутствуют реальные итальянские данные о масштабах разрыва в лечении у остеопоротических пациентов с хрупкими переломами и его влиянии на заболеваемость последующими хрупкими переломами: поэтому данное исследование направлено на заполнение этого пробела путем сбора данных из большой популяции пациентов, посещающих несколько центров по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Итальянское реальное исследование среди пациентов с остеопорозом и хрупкими переломами для оценки степени и влияния задержек в назначении антифрактурной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
8000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maurizio Mazzantini, MD
- Номер телефона: +39
- Электронная почта: mau.mazzantini@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giammarco De Mattia, MD
- Номер телефона: +39
- Электронная почта: demattia.giammaco@hsr.it
Места учебы
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56126
- AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
-
Контакт:
- Maurizio Mazzantini, MD
- Номер телефона: +39
- Электронная почта: mau.mazzantini@gmail.com
-
Контакт:
- Giammarco De Mattia, MD
- Номер телефона: +39
- Электронная почта: demattia.giammarco@hsr.it
-
Главный следователь:
- Maurizio Mazzantini, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные взрослые, страдающие остеопорозом и переломами вследствие хрупкости костей, посещающие регулярные амбулаторные визиты в участвующих центрах.
После предоставления письменного информированного согласия на включение в исследование будет собрана информация, необходимая для исследования.
Собираемая информация будет включать данные из медицинских карт, полученные в ходе обычной клинической практики для ведения данного типа пациентов.
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты обоих полов;
- пациенты с остеопорозом и/или предшествующими низкотравматичными переломами (низкотравматичные переломы определяются как те, которые возникают спонтанно, т.е. не в результате травмы, даже низкой интенсивности, или вызванные падением с высоты собственного роста).
- готовность подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- пациенты младше 18 лет
- отсутствие предшествующих низкотравматичных переломов - отказ от подписания формы информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель и первичная конечная точка
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания записей данных через 1 год
|
количество месяцев, прошедших между первым хрупким (остеопорозным) переломом и началом антиостеопорозной терапии.
|
От включения в исследование до окончания записей данных через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель и вторичная конечная точка
Временное ограничение: С момента включения до конца регистрации данных 1 год
|
частота возникновения новых хрупких (остеопоротических) переломов в зависимости от времени, прошедшего между первым хрупким переломом и началом антиостеопоротической терапии.
|
С момента включения до конца регистрации данных 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPGAP01_EME_26575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
в конце исследования, приблизительно через 3 года
Критерии совместного доступа к IPD
научное сообщество
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .