Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s osteoporózou a fragilními zlomeninami pro odhad rozsahu a dopadu opožděného podání anti-frakturní terapie (OPGAP01)

1. dubna 2026 aktualizováno: Maurizio Mazzantini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Retrospektivní multicentrická studie u pacientů s osteoporózou a fragilními zlomeninami k odhadu rozsahu a dopadu opožděného podání anti-frakturní terapie

Osteoporóza (OP) a fragilní zlomeniny představují významný problém, který vede k morbiditě, mortalitě a vysokým nákladům pro národní zdravotní systém. Léčba fragilních zlomenin zahrnuje četná antiresorpční a anabolická léčiva a jejím cílem je sekundární prevence nových zlomenin. Je dobře známo, že riziko nové zlomeniny po zlomenině je nejvyšší v měsících bezprostředně následujících po první zlomenině. Nové údaje však jasně ukazují dramatické celosvětové zpoždění v podávání antiosteoporotické léčby po fragilní zlomenině. Odhaduje se, že v Itálii 71 % pacientů s fragilními zlomeninami způsobilých k anti-frakturní léčbě neobdrželo včasnou léčbu (problém definovaný jako "terapeutická mezera") a že v roce 2034 se incidence nových fragilních zlomenin zvýší ve srovnání s rokem 2019 [1]. Nicméně chybí reálná italská data o rozsahu terapeutické mezery u osteoporotických pacientů s fragilními zlomeninami a jejím dopadu z hlediska incidence následných fragilních zlomenin: tato studie si proto klade za cíl zaplnit tuto mezeru sběrem dat z velké populace pacientů navštěvujících několik center po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Italská reálná studie u pacientů s osteoporózou a frakturami z křehkosti, která hodnotí rozsah a dopad zpoždění v podávání anti-frakturní terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio Mazzantini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s osteoporózou a fragilními frakturami, kteří pravidelně navštěvují ambulantní kontroly v zapojených centrech. Po podepsání písemného informovaného souhlasu pro zařazení do studie budou shromážděny informace potřebné pro studii. Jedná se o informace obsažené v lékařské dokumentaci, získané v rámci běžné klinické praxe při péči o tento typ pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti obou pohlaví;
  • pacienti s osteoporózou a/nebo předchozími frakturami z křehkosti (fraktury z křehkosti jsou definovány jako ty, které vznikají spontánně, tj. nejsou důsledkem traumatu, ani nízké intenzity, nebo ty způsobené pádem z výšky postavení.
  • ochota podepsat formulář souhlasu

Vylučovací kritéria:

  • pacienti mladší 18 let
  • žádné předchozí fraktury z křehkosti - nepodepsání formuláře souhlasu Výstupní kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl a primární ukazatel účinnosti
Časové okno: Od zápisu do konce záznamů dat 1 rok
počet měsíců uplynulých mezi prvním frakturním (osteoporotickým) zlomením a zahájením antiosteoporotické terapie.
Od zápisu do konce záznamů dat 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární a sekundární ukazatel účinnosti
Časové okno: Od zápisu do konce záznamů údajů 1 rok
výskyt nových zlomenin z křehkosti (osteoporotických) na základě času uplynulého mezi první zlomeninou z křehkosti a zahájením antiosteoporotické terapie.
Od zápisu do konce záznamů údajů 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPGAP01_EME_26575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

na konci studie, přibližně 3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vědecká komunita

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit