Studio su Pazienti con Osteoporosi e Fratture da Fragilità per Valutare l'Entità e l'Impatto del Ritardo nella Somministrazione della Terapia Anti-frattura (OPGAP01)
1 aprile 2026 aggiornato da: Maurizio Mazzantini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Studio retrospettivo multicentrico in pazienti con osteoporosi e fratture da fragilità per valutare l'estensione e l'impatto del ritardo nella somministrazione della terapia anti-frattura
L'osteoporosi (OP) e le fratture da fragilità rappresentano un problema significativo che comporta morbilità, mortalità ed elevati costi per il Sistema Sanitario Nazionale.
Il trattamento delle fratture da fragilità include numerosi farmaci anti-riassorbitivi e anabolici, e il suo obiettivo è la prevenzione secondaria di nuove fratture.
È ben noto che il rischio di una nuova frattura in seguito a un evento di frattura è più alto nei mesi immediatamente successivi alla prima frattura.
Tuttavia, recenti dati mostrano chiaramente un drammatico ritardo globale nella somministrazione della terapia anti-osteoporotica dopo una frattura da fragilità.
È stato stimato che in Italia, il 71% dei pazienti con fratture da fragilità idonei per il trattamento anti-frattura non ha ricevuto un trattamento tempestivo (un problema definito come "gap terapeutico"), e che nel 2034, l'incidenza di nuove fratture da fragilità aumenterà rispetto al 2019 [1].
Tuttavia, mancano dati italiani reali sull'entità del gap terapeutico nei pazienti osteoporotici con fratture da fragilità e sul suo impatto in termini di incidenza di successive fratture da fragilità: questo studio mira quindi a colmare questa lacuna raccogliendo dati da un'ampia popolazione di pazienti che frequentano diversi centri in tutto il paese.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio italiano nella vita reale su pazienti con osteoporosi e fratture da fragilità per valutare l'entità e l'impatto dei ritardi nella somministrazione della terapia anti-frattura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
8000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maurizio Mazzantini, MD
- Numero di telefono: +39
- Email: mau.mazzantini@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giammarco De Mattia, MD
- Numero di telefono: +39
- Email: demattia.giammaco@hsr.it
Luoghi di studio
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56126
- AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
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Contatto:
- Maurizio Mazzantini, MD
- Numero di telefono: +39
- Email: mau.mazzantini@gmail.com
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Contatto:
- Giammarco De Mattia, MD
- Numero di telefono: +39
- Email: demattia.giammarco@hsr.it
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Investigatore principale:
- Maurizio Mazzantini, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti consecutivi affetti da osteoporosi e fratture da fragilità che si presentano alle visite ambulatoriali regolari presso i centri partecipanti.
Dopo aver sottoscritto il consenso informato scritto per l'arruolamento nello studio, verranno raccolte le informazioni necessarie per lo studio.
Le informazioni che verranno raccolte sono quelle contenute nelle cartelle cliniche, acquisite nella normale pratica clinica per la gestione di questo tipo di paziente.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti adulti di entrambi i sessi;
- pazienti con osteoporosi e/o precedenti fratture da fragilità (le fratture da fragilità sono definite come quelle che si verificano spontaneamente, cioè non derivanti da trauma, anche di bassa intensità, o quelle causate da una caduta dall'altezza in piedi.
- disponibilità a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- nessuna precedente frattura da fragilità - mancata firma del modulo di consenso Criteri di uscita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo ed endpoint primario
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dei registri dei dati 1 anno
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il numero di mesi trascorsi tra la prima frattura da fragilità (osteoporotica) e l'inizio della terapia anti-osteoporotica.
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Dal reclutamento alla fine dei registri dei dati 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo e endpoint secondario
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dei record dei dati 1 anno
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l'incidenza di nuove fratture da fragilità (osteoporotiche) in base al tempo trascorso tra la prima frattura da fragilità e l'inizio della terapia anti-osteoporotica.
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Dal reclutamento alla fine dei record dei dati 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPGAP01_EME_26575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
alla fine dello studio, circa 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
comunità scientifica
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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