Estudio en pacientes con osteoporosis y fracturas por fragilidad para estimar la magnitud e impacto del retraso en la administración de terapia antifractura (OPGAP01)
1 de abril de 2026 actualizado por: Maurizio Mazzantini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Estudio Multicéntrico Retrospectivo en Pacientes con Osteoporosis y Fracturas por Fragilidad para Estimar el Alcance e Impacto de la Administración Retrasada de la Terapia Antifractura
La osteoporosis (OP) y las fracturas por fragilidad son un problema significativo que conduce a morbilidad, mortalidad y altos costos para el Sistema Nacional de Salud.
El tratamiento de las fracturas por fragilidad incluye numerosos fármacos antirresortivos y anabólicos, y su objetivo es la prevención secundaria de nuevas fracturas.
Es bien sabido que el riesgo de una nueva fractura tras un evento de fractura es mayor en los meses inmediatamente posteriores a la primera fractura.
Sin embargo, datos recientes muestran claramente un retraso dramático global en la administración de la terapia antiosteoporótica tras una fractura por fragilidad.
Se ha estimado que en Italia, el 71% de los pacientes con fracturas por fragilidad elegibles para el tratamiento antifractura no recibieron tratamiento oportuno (un problema definido como "brecha de tratamiento"), y que en 2034, la incidencia de nuevas fracturas por fragilidad aumentará en comparación con 2019 [1].
Sin embargo, faltan datos italianos de la vida real sobre la magnitud de la brecha de tratamiento en pacientes osteoporóticos con fracturas por fragilidad y su impacto en términos de incidencia de fracturas por fragilidad posteriores: este estudio, por lo tanto, tiene como objetivo llenar este vacío recopilando datos de una gran población de pacientes que acuden a varios centros en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Estudio italiano de la vida real en pacientes con osteoporosis y fracturas por fragilidad para evaluar el alcance y el impacto de los retrasos en la administración de la terapia antifractura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio Mazzantini, MD
- Número de teléfono: +39
- Correo electrónico: mau.mazzantini@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giammarco De Mattia, MD
- Número de teléfono: +39
- Correo electrónico: demattia.giammaco@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56126
- AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
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Contacto:
- Maurizio Mazzantini, MD
- Número de teléfono: +39
- Correo electrónico: mau.mazzantini@gmail.com
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Contacto:
- Giammarco De Mattia, MD
- Número de teléfono: +39
- Correo electrónico: demattia.giammarco@hsr.it
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Investigador principal:
- Maurizio Mazzantini, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos consecutivos afectados por osteoporosis y fracturas por fragilidad que asisten a visitas ambulatorias regulares en los centros participantes.
Después de presentar el consentimiento informado por escrito para su inclusión en el estudio, se recopilará la información necesaria para el estudio.
La información que se recopilará es la contenida en las historias clínicas, adquirida en la práctica clínica habitual para el manejo de este tipo de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de ambos sexos;
- pacientes con osteoporosis y/o fracturas por fragilidad previas (las fracturas por fragilidad se definen como aquellas que ocurren espontáneamente, es decir, no resultantes de un traumatismo, incluso de baja intensidad, o aquellas causadas por una caída desde la altura de pie).
- disposición a firmar el formulario de consentimiento
Criterios de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- sin fracturas por fragilidad previas - no firmar el formulario de consentimiento Criterios de salida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo y criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los registros de datos 1 año
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el número de meses transcurridos entre la primera fractura por fragilidad (osteoporótica) y el inicio de la terapia antiosteoporótica.
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Desde la inscripción hasta el final de los registros de datos 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo y punto final secundario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los registros de datos 1 año
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la incidencia de nuevas fracturas por fragilidad (osteoporóticas) en función del tiempo transcurrido entre la primera fractura por fragilidad y el inicio de la terapia antiosteoporótica.
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Desde la inscripción hasta el final de los registros de datos 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPGAP01_EME_26575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
al final del estudio, aproximadamente 3 años
Criterios de acceso compartido de IPD
comunidad científica
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .