Studie hos pasienter med osteoporose og bruddskjørhet for å estimere omfanget og virkningen av forsinket administrering av anti-bruddterapi (OPGAP01)
1. april 2026 oppdatert av: Maurizio Mazzantini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Retrospektiv multicenterstudie hos pasienter med osteoporose og bruddskjørhet for å estimere omfanget og virkningen av forsinket administrering av anti-bruddsterapi
Osteoporose (OP) og bruddskjørhet er et betydelig problem som fører til morbiditet, mortalitet og høye kostnader for det nasjonale helsevesenet.
Behandlingen av bruddskjørhet inkluderer mange antiresorptive og anabole legemidler, og målet er sekundærforebygging av nye brudd.
Det er velkjent at risikoen for et nytt brudd etter et bruddshendelse er høyest i månedene umiddelbart etter det første bruddet.
Imidlertid viser nylige data tydelig en dramatisk global forsinkelse i administrering av anti-osteoporotisk behandling etter et bruddskjørhetsbrudd.
Det er estimert at i Italia fikk 71 % av pasienter med bruddskjørhetsbrudd som var kvalifisert for anti-bruddbehandling ikke behandling i tide (et problem definert som et "behandlingsgap"), og at i 2034 vil forekomsten av nye bruddskjørhetsbrudd øke sammenlignet med 2019 [1].
Imidlertid mangler det virkelige italienske data om omfanget av behandlingsgapet hos osteoporosepasienter med bruddskjørhetsbrudd og dets innvirkning når det gjelder forekomst av påfølgende bruddskjørhetsbrudd: denne studien tar derfor sikte på å fylle dette gapet ved å samle inn data fra en stor populasjon av pasienter som besøker flere sentre over hele landet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Italiensk real-life-studie hos pasienter med osteoporose og bruddskjørhet for å vurdere omfanget og virkningen av forsinkelser i administreringen av anti-bruddsterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
8000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maurizio Mazzantini, MD
- Telefonnummer: +39
- E-post: mau.mazzantini@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giammarco De Mattia, MD
- Telefonnummer: +39
- E-post: demattia.giammaco@hsr.it
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Mazzantini, MD
- Telefonnummer: +39
- E-post: mau.mazzantini@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Giammarco De Mattia, MD
- Telefonnummer: +39
- E-post: demattia.giammarco@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Maurizio Mazzantini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med osteoporose og bruddskjørhet som følges regelmessig ved polikliniske besøk på deltakende sentre.
Etter å ha gitt skriftlig samtykke for inkludering i studien, vil nødvendig informasjon for studien bli innhentet.
Informasjonen som vil bli innhentet er den som finnes i pasientjournalene, oppnådd gjennom normal klinisk praksis for håndtering av denne type pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter av begge kjønn;
- pasienter med osteoporose og/eller tidligere bruddskjørhet (bruddskjørhet defineres som brudd som oppstår spontant, dvs. ikke som følge av traume, selv av lav intensitet, eller brudd forårsaket av et fall fra stående høyde).
- villighet til å signere samtykkeerklæringen
Eksklusjonskriterier:
- pasienter under 18 år
- ingen tidligere bruddskjørhet - manglende signering av samtykkeerklæringen Utgangskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål og primær endepunkt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataregistrering 1 år
|
antall måneder som har gått mellom den første bruddskjørhet (osteoporotisk) bruddet og starten av anti-osteoporotisk behandling.
|
Fra påmelding til slutten av dataregistrering 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærmål og sekundære endepunkter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataregistrering 1 år
|
forekomsten av nye bruddskjørhet (osteoporotiske) brudd basert på tiden som har gått mellom det første bruddskjørhetsbruddet og påbegynnelsen av anti-osteoporotisk terapi.
|
Fra påmelding til slutten av dataregistrering 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPGAP01_EME_26575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
i slutten av studien, omtrent 3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
det vitenskapelige fellesskapet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .