Studie hos patienter med osteoporose og skrøbelighedsfrakturer for at estimere omfanget og effekten af forsinket administration af anti-frakturterapi (OPGAP01)
1. april 2026 opdateret af: Maurizio Mazzantini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Retrospektiv Multicenterstudie hos Patienter med Osteoporose og Skrøbelighedsbrud for at Estimere Omfanget og Konsekvenserne af Forsinket Administration af Anti-fraktureringsbehandling
Osteoporose (OP) og skrøbelighedsfrakturer er et betydeligt problem, der fører til morbiditet, mortalitet og høje omkostninger for det nationale sundhedsvæsen.
Behandlingen af skrøbelighedsfrakturer omfatter adskillige antiresorptive og anabole lægemidler, og dens mål er sekundær forebyggelse af nye frakturer.
Det er velkendt, at risikoen for en ny fraktur efter en frakturhændelse er højest i månederne umiddelbart efter den første fraktur.
Nylige data viser dog tydeligt en dramatisk global forsinkelse i administrationen af anti-osteoporotisk terapi efter en skrøbelighedsfraktur.
Det er estimeret, at i Italien modtog 71% af patienter med skrøbelighedsfrakturer, der er berettiget til anti-frakturbehandling, ikke behandling i tide (et problem defineret som en "behandlingskløft"), og at i 2034 vil incidensen af nye skrøbelighedsfrakturer stige sammenlignet med 2019 [1].
Der er dog mangel på virkelige italienske data om omfanget af behandlingskløften hos osteoporosepatienter med skrøbelighedsfrakturer og dens indvirkning i forhold til incidensen af efterfølgende skrøbelighedsfrakturer: denne undersøgelse sigter derfor på at udfylde dette hul ved at indsamle data fra en stor population af patienter, der besøger flere centre over hele landet.
Behandlingen af skrøbelighedsfrakturer omfatter adskillige antiresorptive og anabole lægemidler, og dens mål er sekundær forebyggelse af nye frakturer.
Det er velkendt, at risikoen for en ny fraktur efter en frakturhændelse er højest i månederne umiddelbart efter den første fraktur.
Nylige data viser dog tydeligt en dramatisk global forsinkelse i administrationen af anti-osteoporotisk terapi efter en skrøbelighedsfraktur.
Det er estimeret, at i Italien modtog 71% af patienter med skrøbelighedsfrakturer, der er berettiget til anti-frakturbehandling, ikke behandling i tide (et problem defineret som en "behandlingskløft"), og at i 2034 vil incidensen af nye skrøbelighedsfrakturer stige sammenlignet med 2019 [1].
Der er dog mangel på virkelige italienske data om omfanget af behandlingskløften hos osteoporosepatienter med skrøbelighedsfrakturer og dens indvirkning i forhold til incidensen af efterfølgende skrøbelighedsfrakturer: denne undersøgelse sigter derfor på at udfylde dette hul ved at indsamle data fra en stor population af patienter, der besøger flere centre over hele landet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Italiensk real-life studie hos patienter med osteoporose og skrøbelighedsfrakturer for at vurdere omfanget og effekten af forsinkelser i administrationen af anti-fraktur terapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
8000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maurizio Mazzantini, MD
- Telefonnummer: +39
- E-mail: mau.mazzantini@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giammarco De Mattia, MD
- Telefonnummer: +39
- E-mail: demattia.giammaco@hsr.it
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
-
Kontakt:
- Maurizio Mazzantini, MD
- Telefonnummer: +39
- E-mail: mau.mazzantini@gmail.com
-
Kontakt:
- Giammarco De Mattia, MD
- Telefonnummer: +39
- E-mail: demattia.giammarco@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Maurizio Mazzantini, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive voksne med osteoporose og skrøbelighedsfrakturer, der deltager i regelmæssige ambulante besøg på deltagende centre.
Efter indgivelse af skriftligt informeret samtykke til indskrivning i studiet, vil de oplysninger, der er nødvendige for studiet, blive indsamlet.
De oplysninger, der vil blive indsamlet, er dem, der er indeholdt i patientjournalerne, erhvervet i normal klinisk praksis til håndtering af denne type patient.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter af begge køn;
- patienter med osteoporose og/eller tidligere skrøbelighedsfrakturer (skrøbelighedsfrakturer defineres som dem, der opstår spontant, dvs. ikke som følge af traume, selv af lav intensitet, eller dem, der skyldes et fald fra stående højde.
- villighed til at underskrive samtykkeerklæringen
Eksklusionskriterier:
- patienter under 18 år
- ingen tidligere skrøbelighedsfrakturer - manglende underskrivelse af samtykkeerklæringen Afslutningskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formål og primært endepunkt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af dataprotokollen 1 år
|
antallet af måneder, der er forløbet mellem den første skrøbeligheds- (osteoporotiske) fraktur og påbegyndelsen af anti-osteoporotisk behandling.
|
Fra tilmelding til afslutningen af dataprotokollen 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt og sekundært endepunkt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af dataregistreringer 1 år
|
forekomsten af nye brækker ved lavenergitraume (osteoporotiske) baseret på den forløbne tid mellem den første bræk ved lavenergitraume og indledningen af anti-osteoporotisk behandling.
|
Fra tilmelding til afslutning af dataregistreringer 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2026
Først opslået (Faktiske)
6. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPGAP01_EME_26575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
i slutningen af undersøgelsen, cirka 3 år
IPD-delingsadgangskriterier
videnskabelige fællesskab
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .