Studie bij patiënten met osteoporose en fragiliteitsfracturen om de omvang en impact van vertraagde toediening van anti-fractuurtherapie te schatten (OPGAP01)
1 april 2026 bijgewerkt door: Maurizio Mazzantini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Retrospectief Multicenter Onderzoek bij Patiënten met Osteoporose en Fragiliteitsfracturen om de Omvang en Impact van Vertraagde Toediening van Anti-fractuurtherapie te Schatten
Osteoporose (OP) en fragiliteitsfracturen vormen een belangrijk probleem dat leidt tot morbiditeit, mortaliteit en hoge kosten voor het Nationale Gezondheidssysteem.
De behandeling van fragiliteitsfracturen omvat talrijke antiresorptieve en anabole geneesmiddelen, en het doel ervan is de secundaire preventie van nieuwe fracturen.
Het is algemeen bekend dat het risico op een nieuwe fractuur na een fractuurevenement het hoogst is in de maanden direct na de eerste fractuur.
Recente gegevens tonen echter duidelijk een dramatische wereldwijde vertraging in het toedienen van anti-osteoporotische therapie na een fragiliteitsfractuur.
Naar schatting ontving 71% van de patiënten met fragiliteitsfracturen in Italië die in aanmerking kwamen voor anti-fractuurbehandeling geen tijdige behandeling (een probleem dat wordt gedefinieerd als een "behandelingskloof"), en dat in 2034 de incidentie van nieuwe fragiliteitsfracturen zal toenemen in vergelijking met 2019 [1].
Er is echter een gebrek aan real-life Italiaanse gegevens over de omvang van de behandelingskloof bij osteoporosepatiënten met fragiliteitsfracturen en de impact ervan in termen van de incidentie van daaropvolgende fragiliteitsfracturen: deze studie heeft daarom tot doel deze kloof te dichten door gegevens te verzamelen van een grote populatie patiënten die verschillende centra in het hele land bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Italiaanse real-life studie bij patiënten met osteoporose en fragiliteitsfracturen om de omvang en impact van vertragingen in de toediening van anti-fractuurtherapie te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
8000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maurizio Mazzantini, MD
- Telefoonnummer: +39
- E-mail: mau.mazzantini@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Giammarco De Mattia, MD
- Telefoonnummer: +39
- E-mail: demattia.giammaco@hsr.it
Studie Locaties
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56126
- AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
-
Contact:
- Maurizio Mazzantini, MD
- Telefoonnummer: +39
- E-mail: mau.mazzantini@gmail.com
-
Contact:
- Giammarco De Mattia, MD
- Telefoonnummer: +39
- E-mail: demattia.giammarco@hsr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Maurizio Mazzantini, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende volwassenen met osteoporose en fragiliteitsfracturen die regelmatig poliklinische bezoeken afleggen bij deelnemende centra.
Na het indienen van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor inschrijving in de studie, zal de informatie die nodig is voor het onderzoek worden verzameld.
De informatie die wordt verzameld is die welke is opgenomen in de medische dossiers, verkregen in de normale klinische praktijk voor de behandeling van dit type patiënt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten van beide geslachten;
- patiënten met osteoporose en/of eerdere fragiliteitsfracturen (fragiliteitsfracturen worden gedefinieerd als fracturen die spontaan optreden, d.w.z. niet als gevolg van trauma, zelfs niet van lage intensiteit, of die worden veroorzaakt door een val vanaf staande hoogte).
- bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Exclusiecriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- geen eerdere fragiliteitsfracturen - niet ondertekenen van het toestemmingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelstelling en primair eindpunt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de gegevensregistratie 1 jaar
|
het aantal maanden dat is verstreken tussen de eerste fragiliteits- (osteoporotische) fractuur en de start van de anti-osteoporotische therapie.
|
Van inschrijving tot het einde van de gegevensregistratie 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelstelling en secundair eindpunt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de gegevensregistratie 1 jaar
|
de incidentie van nieuwe fragiliteits (osteoporotische) fracturen op basis van de tijd die verstreken is tussen de eerste fragiliteitsfractuur en de start van de anti-osteoporotische therapie.
|
Van inschrijving tot het einde van de gegevensregistratie 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPGAP01_EME_26575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
aan het einde van de studie, ongeveer 3 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
wetenschappelijke gemeenschap
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .