Tutkimus osteoporoosipotilailla ja haurausmurtumilla, jossa arvioidaan anti-murtumaterapian viivästyneen annostelun laajuutta ja vaikutusta (OPGAP01)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Maurizio Mazzantini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Retrospektiivinen monikeskustutkimus osteoporoosipotilailla ja haurausmurtumilla anti-murtumahoidon viivästyneen annostelun laajuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi
Osteoporoosi (OP) ja murtumat ovat merkittävä ongelma, joka johtaa sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja korkeisiin kustannuksiin kansalliselle terveysjärjestelmälle.
Murtumien hoito sisältää lukuisia antiresorptiivisia ja anabolisia lääkkeitä, ja sen tavoitteena on uusien murtumien toissijainen ehkäisy.
On hyvin tiedossa, että uuden murtuman riski murtumatapahtuman jälkeen on suurin ensimmäisen murtuman jälkeisinä kuukausina.
Viimeaikaiset tiedot kuitenkin osoittavat selvästi dramaattisen maailmanlaajuisen viiveen anti-osteoporoosilääkityksen antamisessa murtuman jälkeen.
On arvioitu, että Italiassa 71 % murtumapotilaista, jotka olisivat oikeutettuja anti-murtumahoitoon, eivät saaneet ajallista hoitoa (ongelma, joka on määritelty "hoidon aukoksi"), ja että vuonna 2034 uusien murtumien esiintyvyys lisääntyy verrattuna vuoteen 2019 [1].
Kuitenkin todellisen elämän italialaisia tietoja hoidon aukon laajuudesta osteoporoosipotilailla, joilla on murtumia, ja sen vaikutuksista myöhempien murtumien esiintyvyyteen puuttuu: tämä tutkimus pyrkiikin täyttämään tämän aukon keräämällä tietoja suuresta potilasjoukoista useista maan eri keskuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Italian real-life study in patients with osteoporosis and fragility fractures to assess the extent and impact of delays in the administration of anti-fracture therapy.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maurizio Mazzantini, MD
- Puhelinnumero: +39
- Sähköposti: mau.mazzantini@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giammarco De Mattia, MD
- Puhelinnumero: +39
- Sähköposti: demattia.giammaco@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Mazzantini, MD
- Puhelinnumero: +39
- Sähköposti: mau.mazzantini@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Giammarco De Mattia, MD
- Puhelinnumero: +39
- Sähköposti: demattia.giammarco@hsr.it
-
Päätutkija:
- Maurizio Mazzantini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset osteoporoosista ja hauraista murtumista kärsivät aikuiset, jotka osallistuvat säännöllisiin poliklinikkakäynteihin osallistuvissa keskuksissa.
Tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kerätään tutkimukseen tarvittavat tiedot.
Kerättävät tiedot ovat ne, jotka sisältyvät potilastietoihin ja jotka on hankittu normaalia kliinistä käytäntöä noudattaen tämän tyyppisen potilaan hoidon yhteydessä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- molempien sukupuolten aikuiset potilaat;
- potilaat, joilla on osteoporoosi ja/tai aikaisempia haurausmurtumia (haurausmurtumiksi määritellään sellaiset, jotka tapahtuvat spontaanisti, eli eivät johdu traumasta, edes vähäisestä, tai sellaiset, jotka aiheutuvat kaatumisesta seisoma-asennosta).
- halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- ei aikaisempia haurausmurtumia - suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen Poistumiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite ja ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Osallistumisesta aineiston tallennuksen loppuun 1 vuosi
|
kuukausien lukumäärä, joka on kulunut ensimmäisen heikkokosteisen (osteoporoosin aiheuttaman) murtuman ja anti-osteoporoosihoitojen aloittamisen välillä.
|
Osallistumisesta aineiston tallennuksen loppuun 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite ja toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tietueiden loppuun 1 vuosi
|
uusien heikkolaatuisten (osteoporoottisten) murtumien esiintyvyys ajanjakson perusteella ensimmäisen heikkolaatuisen murtuman ja osteoporoosilääkityksen aloittamisen välillä.
|
Rekrytoinnista tietueiden loppuun 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPGAP01_EME_26575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen lopussa, noin 3 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tieteellinen yhteisö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .