Studie bei Patienten mit Osteoporose und Fragilitätsfrakturen zur Einschätzung des Ausmaßes und der Auswirkungen einer verzögerten Verabreichung der Anti-Fraktur-Therapie (OPGAP01)
1. April 2026 aktualisiert von: Maurizio Mazzantini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Retrospektive multizentrische Studie bei Patienten mit Osteoporose und Fragilitätsfrakturen zur Abschätzung von Ausmaß und Auswirkungen einer verzögerten Verabreichung einer Anti-Fraktur-Therapie
Osteoporose (OP) und Fragilitätsfrakturen stellen ein bedeutendes Problem dar, das zu Morbidität, Mortalität und hohen Kosten für das nationale Gesundheitssystem führt.
Die Behandlung von Fragilitätsfrakturen umfasst zahlreiche antiresorptive und anabole Medikamente, und ihr Ziel ist die sekundäre Prävention neuer Frakturen.
Es ist bekannt, dass das Risiko einer neuen Fraktur nach einem Frakturereignis in den Monaten unmittelbar nach der ersten Fraktur am höchsten ist.
Jüngste Daten zeigen jedoch deutlich eine dramatische globale Verzögerung bei der Verabreichung der anti-osteoporotischen Therapie nach einer Fragilitätsfraktur.
Es wurde geschätzt, dass in Italien 71% der Patienten mit Fragilitätsfrakturen, die für eine Anti-Fraktur-Behandlung in Frage kommen, keine rechtzeitige Behandlung erhielten (ein Problem, das als "Behandlungslücke" definiert wird), und dass im Jahr 2034 die Inzidenz neuer Fragilitätsfrakturen im Vergleich zu 2019 steigen wird [1].
Es fehlen jedoch realitätsnahe italienische Daten zum Ausmaß der Behandlungslücke bei osteoporotischen Patienten mit Fragilitätsfrakturen und deren Auswirkungen auf die Inzidenz nachfolgender Fragilitätsfrakturen: Diese Studie zielt daher darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem Daten aus einer großen Population von Patienten gesammelt werden, die mehrere Zentren im ganzen Land besuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Italienische Real-World-Studie bei Patienten mit Osteoporose und Fragilitätsfrakturen zur Bewertung des Ausmaßes und der Auswirkungen von Verzögerungen bei der Verabreichung einer Anti-Fraktur-Therapie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
8000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maurizio Mazzantini, MD
- Telefonnummer: +39
- E-Mail: mau.mazzantini@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giammarco De Mattia, MD
- Telefonnummer: +39
- E-Mail: demattia.giammaco@hsr.it
Studienorte
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56126
- AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
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Kontakt:
- Maurizio Mazzantini, MD
- Telefonnummer: +39
- E-Mail: mau.mazzantini@gmail.com
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Kontakt:
- Giammarco De Mattia, MD
- Telefonnummer: +39
- E-Mail: demattia.giammarco@hsr.it
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Hauptermittler:
- Maurizio Mazzantini, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Erwachsene, die von Osteoporose und Fragilitätsfrakturen betroffen sind und regelmäßige ambulante Besuche in den teilnehmenden Zentren wahrnehmen.
Nach Einreichung der schriftlichen Einwilligungserklärung zur Aufnahme in die Studie werden die für die Studie erforderlichen Informationen gesammelt.
Die gesammelten Informationen sind diejenigen, die in den Patientenakten enthalten sind und im Rahmen der normalen klinischen Praxis für die Behandlung dieser Art von Patienten erfasst wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts;
- Patienten mit Osteoporose und/oder vorherigen Fragilitätsfrakturen (Fragilitätsfrakturen werden definiert als solche, die spontan auftreten, d.h. nicht durch ein Trauma verursacht, auch nicht durch ein Trauma geringer Intensität, oder solche, die durch einen Sturz aus der Standhöhe verursacht werden).
- Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- keine vorherigen Fragilitätsfrakturen - Nichtunterschreiben der Einwilligungserklärung Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel und primärer Endpunkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenaufzeichnungen 1 Jahr
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die Anzahl der Monate, die zwischen dem ersten Fragilitäts- (osteoporotischen) Fraktur und dem Beginn der anti-osteoporotischen Therapie vergangen sind.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenaufzeichnungen 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ziel und sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerfassung nach 1 Jahr
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die Inzidenz neuer Fragilitäts- (osteoporotischer) Frakturen basierend auf der Zeit, die zwischen der ersten Fragilitätsfraktur und dem Beginn der anti-osteoporotischen Therapie verstrichen ist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerfassung nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPGAP01_EME_26575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
am Ende der Studie, etwa 3 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
wissenschaftliche Gemeinschaft
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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