Estudo em Pacientes com Osteoporose e Fraturas por Fragilidade para Estimar a Extensão e o Impacto do Atraso na Administração da Terapia Antifratura (OPGAP01)
1 de abril de 2026 atualizado por: Maurizio Mazzantini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Estudo Retrospetivo Multicêntrico em Doentes com Osteoporose e Fraturas por Fragilidade para Estimar a Extensão e o Impacto da Administração Tardia da Terapia Anti-fratura
A osteoporose (OP) e as fraturas por fragilidade são um problema significativo que leva a morbilidade, mortalidade e custos elevados para o Sistema Nacional de Saúde.
O tratamento das fraturas por fragilidade inclui numerosos fármacos anti-resortivos e anabólicos, e o seu objetivo é a prevenção secundária de novas fraturas.
É bem conhecido que o risco de uma nova fratura após um evento de fratura é mais elevado nos meses imediatamente a seguir à primeira fratura.
No entanto, dados recentes mostram claramente um atraso dramático global na administração da terapia anti-osteoporótica após uma fratura por fragilidade.
Estimou-se que em Itália, 71% dos doentes com fraturas por fragilidade elegíveis para tratamento anti-fraturas não receberam tratamento atempado (um problema definido como "lacuna de tratamento"), e que em 2034, a incidência de novas fraturas por fragilidade aumentará em comparação com 2019 [1].
No entanto, faltam dados italianos da vida real sobre a extensão da lacuna de tratamento em doentes osteoporóticos com fraturas por fragilidade e o seu impacto em termos da incidência de fraturas por fragilidade subsequentes: este estudo visa, portanto, preencher esta lacuna através da recolha de dados de uma grande população de doentes que frequentam vários centros em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estudo italiano da vida real em doentes com osteoporose e fraturas de fragilidade para avaliar a extensão e o impacto dos atrasos na administração da terapia anti-fratura.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
8000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maurizio Mazzantini, MD
- Número de telefone: +39
- E-mail: mau.mazzantini@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Giammarco De Mattia, MD
- Número de telefone: +39
- E-mail: demattia.giammaco@hsr.it
Locais de estudo
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56126
- AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
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Contato:
- Maurizio Mazzantini, MD
- Número de telefone: +39
- E-mail: mau.mazzantini@gmail.com
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Contato:
- Giammarco De Mattia, MD
- Número de telefone: +39
- E-mail: demattia.giammarco@hsr.it
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Investigador principal:
- Maurizio Mazzantini, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos consecutivos afetados por osteoporose e fraturas por fragilidade que frequentam consultas regulares de ambulatório nos centros participantes.
Após a submissão do consentimento informado escrito para inscrição no estudo, serão recolhidas as informações necessárias para o estudo.
As informações que serão recolhidas são as constantes nos registos médicos, adquiridas na prática clínica normal para a gestão deste tipo de doente.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes adultos de ambos os sexos;
- pacientes com osteoporose e/ou fraturas de fragilidade prévias (as fraturas de fragilidade são definidas como aquelas que ocorrem espontaneamente, ou seja, não resultantes de trauma, mesmo de baixa intensidade, ou aquelas causadas por uma queda da altura de pé.
- disposição para assinar o formulário de consentimento
Critérios de Exclusão:
- pacientes com idade inferior a 18 anos
- sem fraturas de fragilidade prévias - não assinatura do formulário de consentimento Critérios de saída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo e endpoint primário
Prazo: Da inscrição até ao final dos registos de dados de 1 ano
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o número de meses decorridos entre a primeira fratura por fragilidade (osteoporótica) e o início da terapia anti-osteoporótica.
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Da inscrição até ao final dos registos de dados de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo e endpoint secundário
Prazo: Desde a inscrição até ao final dos registos de dados 1 ano
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a incidência de novas fraturas por fragilidade (osteoporóticas) com base no tempo decorrido entre a primeira fratura por fragilidade e o início da terapia anti-osteoporótica.
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Desde a inscrição até ao final dos registos de dados 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPGAP01_EME_26575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
no final do estudo, aproximadamente 3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
comunidade científica
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .