Badanie u pacjentów z osteoporozą i złamaniami niskoenergetycznymi w celu oszacowania zakresu i wpływu opóźnionego podania terapii przeciwzłamaniowej (OPGAP01)
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maurizio Mazzantini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie u pacjentów z osteoporozą i złamaniami niskoenergetycznymi w celu oceny skali i wpływu opóźnionego wdrożenia terapii przeciwzłamaniowej
Osteoporoza (OP) i złamania niskoenergetyczne stanowią istotny problem prowadzący do zachorowalności, śmiertelności i wysokich kosztów dla Narodowego Funduszu Zdrowia.
Leczenie złamań niskoenergetycznych obejmuje liczne leki antyresorpcyjne i anaboliczne, a jego celem jest wtórna prewencja nowych złamań.
Dobrze wiadomo, że ryzyko nowego złamania po zdarzeniu złamaniowym jest najwyższe w miesiącach bezpośrednio po pierwszym złamaniu.
Jednak najnowsze dane wyraźnie pokazują dramatyczne globalne opóźnienie w podawaniu terapii przeciwosteoporotycznej po złamaniu niskoenergetycznym.
Szacuje się, że we Włoszech 71% pacjentów ze złamaniami niskoenergetycznymi kwalifikujących się do leczenia przeciwzłamaniowego nie otrzymało leczenia w odpowiednim czasie (problem określany jako "luka terapeutyczna"), oraz że w 2034 roku częstość występowania nowych złamań niskoenergetycznych wzrośnie w porównaniu z 2019 rokiem [1].
Jednak brakuje rzeczywistych włoskich danych dotyczących skali luki terapeutycznej u pacjentów z osteoporozą ze złamaniami niskoenergetycznymi i jej wpływu pod względem częstości występowania kolejnych złamań niskoenergetycznych: niniejsze badanie ma zatem na celu wypełnienie tej luki poprzez zebranie danych z dużej populacji pacjentów uczęszczających do kilku ośrodków w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Włoskie badanie w warunkach rzeczywistych u pacjentów z osteoporozą i złamaniami niskoenergetycznymi, mające na celu ocenę skali i wpływu opóźnień w podawaniu terapii przeciwzłamaniowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
8000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maurizio Mazzantini, MD
- Numer telefonu: +39
- E-mail: mau.mazzantini@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giammarco De Mattia, MD
- Numer telefonu: +39
- E-mail: demattia.giammaco@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56126
- AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
-
Kontakt:
- Maurizio Mazzantini, MD
- Numer telefonu: +39
- E-mail: mau.mazzantini@gmail.com
-
Kontakt:
- Giammarco De Mattia, MD
- Numer telefonu: +39
- E-mail: demattia.giammarco@hsr.it
-
Główny śledczy:
- Maurizio Mazzantini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni dorośli pacjenci dotknięci osteoporozą i złamaniami niskoenergetycznymi, uczestniczący w regularnych wizytach ambulatoryjnych w ośrodkach uczestniczących w badaniu.
Po złożeniu pisemnej świadomej zgody na włączenie do badania, zostaną zebrane informacje niezbędne do badania.
Informacje, które zostaną zebrane, to te zawarte w dokumentacji medycznej, uzyskane w ramach normalnej praktyki klinicznej w postępowaniu z tego typu pacjentami.
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci obu płci;
- pacjenci z osteoporozą i/lub przebytymi złamaniami niskoenergetycznymi (złamania niskoenergetyczne definiuje się jako takie, które występują samoistnie, tj. nie są wynikiem urazu, nawet o niskiej intensywności, lub te spowodowane upadkiem z wysokości stojącej).
- gotowość do podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poniżej 18 roku życia
- brak przebytych złamań niskoenergetycznych - niepodpisanie formularza zgody Kryteria wyjścia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel i punkt końcowy pierwszorzędowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia zapisów danych po 1 roku
|
liczba miesięcy, które upłynęły między pierwszym złamaniem kruchościowym (osteoporotycznym) a rozpoczęciem terapii przeciwosteoporotycznej.
|
Od rekrutacji do zakończenia zapisów danych po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel i drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia zapisów danych po 1 roku
|
częstość występowania nowych złamań osteoporotycznych (złamania kruche) w zależności od czasu, jaki upłynął między pierwszym złamaniem osteoporotycznym a rozpoczęciem leczenia przeciwosteoporotycznego.
|
Od rekrutacji do zakończenia zapisów danych po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPGAP01_EME_26575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
pod koniec badania, około 3 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
społeczność naukowa
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .