Étude chez des patients souffrant d'ostéoporose et de fractures de fragilité pour estimer l'étendue et l'impact d'une administration retardée d'un traitement anti-fracturaire (OPGAP01)
1 avril 2026 mis à jour par: Maurizio Mazzantini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Étude rétrospective multicentrique chez des patients atteints d'ostéoporose et de fractures de fragilité pour estimer l'étendue et l'impact du retard d'administration du traitement anti-fracture
L'ostéoporose (OP) et les fractures de fragilité constituent un problème important qui entraîne une morbidité, une mortalité et des coûts élevés pour le système de santé national.
Le traitement des fractures de fragilité comprend de nombreux médicaments antirésorptifs et anabolisants, et son objectif est la prévention secondaire de nouvelles fractures.
Il est bien connu que le risque d'une nouvelle fracture après un événement fracturaire est le plus élevé dans les mois qui suivent immédiatement la première fracture.
Cependant, des données récentes montrent clairement un retard dramatique global dans l'administration du traitement anti-ostéoporotique après une fracture de fragilité.
Il a été estimé qu'en Italie, 71 % des patients atteints de fractures de fragilité éligibles à un traitement anti-fracturaire n'ont pas reçu de traitement en temps opportun (un problème défini comme un "écart de traitement"), et qu'en 2034, l'incidence de nouvelles fractures de fragilité augmentera par rapport à 2019 [1].
Cependant, il manque des données italiennes en vie réelle sur l'ampleur de l'écart de traitement chez les patients ostéoporotiques atteints de fractures de fragilité et son impact en termes d'incidence de fractures de fragilité ultérieures : cette étude vise donc à combler cette lacune en collectant des données auprès d'une large population de patients fréquentant plusieurs centres à travers le pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Étude italienne en vie réelle chez des patients atteints d'ostéoporose et de fractures de fragilité pour évaluer l'étendue et l'impact des retards dans l'administration du traitement anti-fracture.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
8000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maurizio Mazzantini, MD
- Numéro de téléphone: +39
- E-mail: mau.mazzantini@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giammarco De Mattia, MD
- Numéro de téléphone: +39
- E-mail: demattia.giammaco@hsr.it
Lieux d'étude
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PI
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Pisa, PI, Italie, 56126
- AOUP Stabilimento di Santa Chiara - UO Endocrinologia
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Contact:
- Maurizio Mazzantini, MD
- Numéro de téléphone: +39
- E-mail: mau.mazzantini@gmail.com
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Contact:
- Giammarco De Mattia, MD
- Numéro de téléphone: +39
- E-mail: demattia.giammarco@hsr.it
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Chercheur principal:
- Maurizio Mazzantini, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes consécutifs atteints d'ostéoporose et de fractures de fragilité se présentant aux consultations externes régulières dans les centres participants.
Après avoir soumis un consentement éclairé écrit pour l'inclusion dans l'étude, les informations nécessaires à l'étude seront recueillies.
Les informations qui seront recueillies sont celles contenues dans les dossiers médicaux, acquises dans le cadre de la pratique clinique normale pour la prise en charge de ce type de patient.
La description
Critères d'inclusion :
- patients adultes des deux sexes ;
- patients souffrant d'ostéoporose et/ou ayant des antécédents de fractures de fragilité (les fractures de fragilité sont définies comme celles qui surviennent spontanément, c'est-à-dire sans résulter d'un traumatisme, même de faible intensité, ou celles causées par une chute de la hauteur debout).
- volonté de signer le formulaire de consentement
Critères d'exclusion :
- patients de moins de 18 ans
- pas d'antécédents de fractures de fragilité - refus de signer le formulaire de consentement Critères de sortie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif et critère d'évaluation principal
Délai: De l'inscription à la fin des enregistrements de données 1 an
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le nombre de mois écoulés entre la première fracture de fragilité (ostéoporotique) et l'initiation du traitement anti-ostéoporotique.
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De l'inscription à la fin des enregistrements de données 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif et critère d'évaluation secondaire
Délai: De l'inclusion à la fin des enregistrements de données 1 an
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l'incidence de nouvelles fractures de fragilité (ostéoporotiques) basée sur le temps écoulé entre la première fracture de fragilité et le début du traitement anti-ostéoporotique.
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De l'inclusion à la fin des enregistrements de données 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
6 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPGAP01_EME_26575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
à la fin de l'étude, environ 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
communauté scientifique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .