中枢神経系における慢性ウイルス感染症の観察的コホート研究
中枢神経系慢性ウイルス感染症：コホート研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Siyuan Fan
- 電話番号：+86 13426341726
- メール：siyuanfan@outlook.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Siyuan Fan
- 電話番号：13426341726
- メール：siyuanfan@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 年齢14歳以上。
- 中枢神経系（CNS）の慢性ウイルス感染症の確定診断。
- 署名済みインフォームド・コンセントの取得。進行性多巣性白質脳症（PML）の診断は、以下の基準のいずれかを満たすこと：（1）神経病理学的診断：脳組織の病理学的検査にて脱髄、異型性星状膠細胞、および肥大化した乏突起膠細胞核を認め、JCウイルス（JCV）抗原の免疫組織化学的検出を確認。（2）臨床＋画像＋脳脊髄液（CSF）診断：進行性神経機能障害の臨床症状を示し、神経画像検査にて単発または多発の非対称性白質病変（体積大、多くはU線維を侵し、腫瘍効果は稀）を認め、脳脊髄液中にJCウイルスDNAを検出。具体的には、2013年米国神経学会（AAN）診断基準を参照すること。
その他の中枢神経系慢性ウイルス感染症の診断については、臨床症状が関連疾患の特徴と一致し、脳脊髄液中に関連ウイルスDNAが検出されること。
全症例の診断は、北京協和医院神経内科脳炎専門グループの医師2名による独立した確認を経て、診断結果が一致した場合に研究対象とする。診断が一致しない症例については、両医師が協議し合意に至ること。診断合意に至らない患者は研究対象から除外する。
除外基準：
- 腰椎穿刺禁忌が存在し、脳脊髄液採取が不可能な場合。
- 主治医および研究者が、脳脊髄液中のウイルス検出が患者の臨床症状を説明できないと判断した場合。
- 1年間のフォローアップを完了できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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双方向コホート
既存のフォローアップデータを持つ患者のための両方向コホート
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PML治療のための免疫チェックポイント阻害剤
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前向きコホート
新たに診断された患者のための前向きコホート。
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PML治療のための免疫チェックポイント阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後のModified Rankin Scale（mRS）スコア
時間枠：発症後1年（±3ヶ月）
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発症後1年（±3ヶ月）のModified Rankin Scaleを用いた機能障害と神経学的回復の評価。 測定ツール：Modified Rankin Scale（mRS）測定単位：スケールスコア（0-6；0 = 症状なし、6 = 死亡、数値が高いほど悪化） |
発症後1年（±3ヶ月）
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1年後の神経画像所見
時間枠：発症後1年（±3ヶ月）
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説明：発症後1年（±3ヶ月）の神経画像を用いて、白質病変の位置、範囲、消失を含む脳構造変化の評価。 測定ツール：脳磁気共鳴画像法（MRI）測定単位：定性的放射線学的所見（例：病変の消失、進行、安定） |
発症後1年（±3ヶ月）
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1年時（±3か月）の神経画像所見
時間枠：発症から1年（±3か月）
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説明：発症後1年（±3ヶ月）の神経画像を用いて、白質病変の位置、範囲、解消を含む脳構造変化の評価。 測定ツール：脳磁気共鳴画像（MRI）測定単位：定量的測定（例：病変体積 cm³） |
発症から1年（±3か月）
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1年後の脳脊髄液（CSF）ウイルス核酸検出
時間枠：発症後1年（±3ヶ月）
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説明：発症後1年（±3か月）におけるウイルス（JCウイルスおよびその他の関連する神経向性ウイルスを含む）のクリアランスまたは持続性を評価するための、脳脊髄液中のウイルス核酸の検出。 測定ツール：リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR） 測定単位：定性（陽性／陰性） |
発症後1年（±3ヶ月）
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髄液（CSF）ウイルス核酸検出（1年目±3か月）
時間枠：発症から1年（±3か月）
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説明：発症後1年（±3か月）におけるウイルス消失または持続を評価するため、脳脊髄液中のウイルス核酸（JCウイルスおよびその他の関連する神経向性ウイルスを含む）の検出。 測定ツール：リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）測定単位：ウイルス量（コピー数/mL） |
発症から1年（±3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月時および追跡調査期間中の残存神経症状
時間枠：発症後1ヶ月、及び1年以内に3ヶ月ごとに
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発症後1ヶ月、およびその後1年以内に3ヶ月ごとに、経時的回復傾向を評価するための残存神経症状（例：運動麻痺、感覚障害、認知機能障害）の記録。 測定方法：経験豊富な神経科医による電話または外来診察 測定単位：症状のカテゴリカル記述（新規発生／存在／不在） |
発症後1ヶ月、及び1年以内に3ヶ月ごとに
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修正ランキンスケール（mRS）スコアの推移：1か月後および1年以内の3か月ごと
時間枠：発症後1ヵ月、1年以内に3ヵ月ごとに
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説明：発症後1か月、その後1年以内に3か月ごとにModified Rankin Scaleを用いた機能的障害の連続的評価を行い、神経機能の経時的変化を評価する。 測定ツール：電話または外来診察により得られたModified Rankin Scale（mRS）。 測定単位：各追跡時点でのスケールスコア（0-6、0 = 症状なし、6 = 死亡）。 |
発症後1ヵ月、1年以内に3ヵ月ごとに
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K23C353
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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