Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonskohortstudie av kronisk virusinfeksjon i sentralnervesystemet

30. mars 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Kroniske virale infeksjoner i sentralnervesystemet: En kohortstudie

Denne forskningsgruppen planlegger å gjennomføre en reell kohortstudie av kroniske CNS-virusinfeksjoner representert ved PML, for å evaluere om administrering av immun-sjekkpunktshemmere forbedrer langsiktige utfall i denne pasientpopulasjonen. Pasienter med tidligere oppfølging vil bli inkludert i en retrospektiv/prospektiv ambidireksjonell kohort, og nydiagnostiserte pasienter vil bli inkludert i en prospektiv kohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakerne er pasienter med kroniske virusinfeksjoner i sentralnervesystemet (SNS), hovedsakelig Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML). Pasienter rekrutteres fortløpende gjennom nevrologisk encefalitt poliklinikk, akuttmottak, inneliggende avdeling og nevrologiske konsultasjonstjenester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 14 år.
  2. Bekreftet diagnose med kronisk virusinfeksjon i sentralnervesystemet (SNS).
  3. Signert informert samtykke. Diagnosen Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) skal oppfylle ett av følgende kriterier:(1) Nevropatologisk diagnose: Patologisk undersøkelse av hjernevev viser demyelinering, bisarre astrocytter og forstørrede oligodendrogliale kjerner; immunhistokjemisk påvisning av JC-virus (JCV)-antigen.(2) Klinisk + bilde + cerebrospinalvæske (CSF) diagnose: Kliniske manifestasjoner av progressiv nevrologisk dysfunksjon; nevrobilde viser enkelt eller flere asymmetriske hvite substans lesjoner med stort volum, som oftest involverer U-fibrene, og sjelden masseffekt; påvisning av JC-virus DNA i cerebrospinalvæske. Spesifikk referanse skal gjøres til American Academy of Neurology (AAN) diagnostiske kriterier fra 2013.

For diagnosen av andre kroniske virusinfeksjoner i sentralnervesystemet, skal de kliniske manifestasjonene være i samsvar med karakteristikkene til de relevante sykdommene, og det relevante virus-DNA skal påvises i cerebrospinalvæsken.

Diagnosen av alle tilfeller må bekreftes uavhengig av to leger fra Encephalitis Professional Group, Neurologisk avdeling, Peking Union Medical College Hospital, med konsistente diagnostiske resultater, for å inkluderes i studien. For tilfeller med inkonsistente diagnoser, skal de to legene konsultere hverandre for å oppnå konsensus. Pasienter uten oppnådd diagnostisk konsensus skal ikke inkluderes i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av lumbalpunksjonskontraindikasjoner, som gjør det umulig å samle cerebrospinalvæske.
  2. Behandlende lege og forskeren vurderer at påvisning av virus i cerebrospinalvæske ikke kan forklare pasientens kliniske manifestasjoner.
  3. Innebygget evne til å fullføre 1-års oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ambidireksjonell kohort
en ambidireksjonell kohort for pasienter med eksisterende oppfølgingsdata
Legemiddel: Immunsjekkpunktshemmere
Immune Checkpoint Inhibitorer for PML-behandling
prospektivt kohort
en prospektiv kohort for nylig diagnostiserte pasienter.
Legemiddel: Immunsjekkpunktshemmere
Immune Checkpoint Inhibitorer for PML-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)-score etter 1 år
Tidsramme: 1 år (±3 måneder) etter debut

Vurdering av funksjonshemming og nevrologisk bedring ved bruk av Modified Rankin-skalaen 1 år (±3 måneder) etter sykdomsdebut.

Måleverktøy: Modified Rankin-skalaen (mRS) Måleenhet: Skåre (0-6; 0 = ingen symptomer, 6 = død, høyere verdi betyr dårligere tilstand)
1 år (±3 måneder) etter debut
Neuroimaging-funn etter 1 år
Tidsramme: 1 år (±3 måneder) etter start

Beskrivelse: Vurdering av strukturelle endringer i hjernen, inkludert beliggenhet, omfang og oppløsning av hvite substans-lesjoner, ved bruk av nevrobildebehandling etter 1 år (±3 måneder) fra sykdomsstart.

Måleverktøy: Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen Måleenhet: Kvalitativ radiologisk beskrivelse (f.eks. lesjonsoppløsning, progresjon, stabilitet)
1 år (±3 måneder) etter start
Neuroimaging-funn etter 1 år (±3 måneder)
Tidsramme: 1 år (±3 måneder) etter symptomdebut

Beskrivelse: Evaluering av strukturelle endringer i hjernen, inkludert plassering, omfang og oppløsning av hvite substans lesjoner, ved bruk av nevrobildebehandling 1 år (±3 måneder) etter debut.

Måleverktøy: Hjerne Magnetisk Resonans Avbildning (MRI) Måleenhet: kvantitativ måling (f.eks., lesjonsvolum i cm³)
1 år (±3 måneder) etter symptomdebut
Detektering av virusnukleinsyre i cerebrospinalvæske (CSF) ved 1 år
Tidsramme: 1 år (±3 måneder) etter sykdomsstart

Beskrivelse: Påvisning av viral nukleinsyre (inkludert JC-virus og andre relevante nevrotrope virus) i cerebrospinalvæske for å vurdere viralt oppklaring eller vedvarende tilstedeværelse etter 1 år (±3 måneder) fra sykdomsstart.

Måleverktøy: Sanntids kvantitativ polymerasekjederreaksjon (qPCR) Måleenhet: Kvalitativ (positiv/negativ)
1 år (±3 måneder) etter sykdomsstart
Cerebrospinalvæske (CSF) Viral Nukleinsyre Deteksjon ved 1 år (±3 måneder)
Tidsramme: 1 år (±3 måneder) etter debut

Beskrivelse: Påvisning av viral nukleinsyre (inkludert JC-virus og andre relevante nevrotrope virus) i cerebrospinalvæske for å vurdere viral fjerning eller vedvarenhet etter 1 år (±3 måneder) fra sykdomsstart.

Måleverktøy: Real-time kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) Måleenhet: viral last (kopier/mL)
1 år (±3 måneder) etter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende nevrologiske symptomer etter 1 måned og under oppfølgingen
Tidsramme: Etter 1 måned fra symptomstart, og hver 3. måned innen 1 år

Dokumentasjon av resterende nevrologiske symptomer (f.eks. motorisk svakhet, sensorisk forstyrrelse, kognitiv svekkelse) 1 måned etter debut, og hver 3. måned deretter innen 1 år, for å vurdere longitudinale gjenopprettingstrender.

Målemetode: telefon eller poliklinisk besøk utført av erfaren nevrolog Måleenhet: Kategorisk beskrivelse av symptomer (nyoppstått/tilstede/fravaer)
Etter 1 måned fra symptomstart, og hver 3. måned innen 1 år
Utvikling av Modified Rankin Scale (mRS)-score etter 1 måned og hver 3. måned innen 1 år
Tidsramme: Etter 1 måned fra sykdomsutbruddet, og hver 3. måned innen 1 år

Beskrivelse: Seriell vurdering av funksjonshemming ved bruk av Modified Rankin Scale 1 måned etter debut, og deretter hver 3. måned innen 1 år, for å evaluere longitudinale endringer i nevrologisk funksjon.

Måleverktøy: Modified Rankin Scale (mRS) innhentet via telefon eller poliklinisk besøk.

Måleenhet: Skårescore (0-6, 0 = ingen symptomer, 6 = død) ved hvert oppfølgings tidspunkt.
Etter 1 måned fra sykdomsutbruddet, og hver 3. måned innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

25. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23C353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere