Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное когортное исследование хронической вирусной инфекции центральной нервной системы

30 марта 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Хронические вирусные инфекции центральной нервной системы: когортное исследование

Эта исследовательская группа намерена провести когортное исследование в реальных условиях хронических вирусных инфекций ЦНС, представленных ПМЛ, чтобы оценить, улучшает ли введение ингибиторов иммунных контрольных точек долгосрочные результаты у данной популяции пациентов. Пациенты с предшествующим наблюдением будут включены в ретроспективную/проспективную амбидирекционную когорту, а вновь диагностированные пациенты будут включены в проспективную когорту.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siyuan Fan
  • Номер телефона: +86 13426341726
  • Электронная почта: siyuanfan@outlook.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Siyuan Fan
          • Номер телефона: 13426341726
          • Электронная почта: siyuanfan@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования являются пациенты с хроническими вирусными инфекциями центральной нервной системы (ЦНС), преимущественно прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).Пациенты последовательно включаются в исследование через неврологическое отделение по лечению энцефалитов, отделение неотложной помощи, стационарное отделение и службы неврологических консультаций.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 14 лет.
  2. Подтвержденный диагноз хронической вирусной инфекции центральной нервной системы (ЦНС).
  3. Подписанное информированное согласие. Диагноз прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) должен соответствовать одному из следующих критериев:(1) Нейропатологический диагноз: Патологическое исследование ткани головного мозга показывает демиелинизацию, причудливые астроциты и увеличенные ядра олигодендроглиальных клеток; иммуногистохимическое обнаружение антигена вируса JC (JCV).(2) Клинический + визуализационный + цереброспинальный ликвор (ЦСЖ) диагноз: Клинические проявления прогрессирующей неврологической дисфункции; нейровизуализация показывает единичные или множественные асимметричные поражения белого вещества большого объема, преимущественно затрагивающие U-волокна, и редко масс-эффект; обнаружение ДНК вируса JC в цереброспинальной жидкости. Следует конкретно ссылаться на диагностические критерии Американской академии неврологии (AAN) 2013 года.

Для диагностики других хронических вирусных инфекций центральной нервной системы клинические проявления должны соответствовать характеристикам соответствующих заболеваний, и в цереброспинальной жидкости должен быть обнаружен соответствующий вирусный ДНК.

Диагноз всех случаев должен быть независимо подтвержден двумя врачами из Профессиональной группы по энцефалиту, отделения неврологии, Больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа, с согласованными результатами диагностики, чтобы быть включенными в исследование. В случаях с расхождением диагнозов два врача должны провести консультации для достижения консенсуса. Пациенты, у которых не достигнут диагностический консенсус, не должны быть включены в исследование.

Критерии исключения:

  1. Наличие противопоказаний к люмбальной пункции, делающее невозможным сбор цереброспинальной жидкости.
  2. Лечащий врач и исследователь считают, что обнаружение вируса в цереброспинальной жидкости не может объяснить клинические проявления пациента.
  3. Невозможность завершить 1-летнее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
амбидирекциональная когорта
амбидирекционная когорта для пациентов с имеющимися данными наблюдения
Лекарство: Ингибиторы контрольных точек иммунитета
Ингибиторы иммунных контрольных точек для лечения ПМЛ
проспективная когорта
проспективная когорта для впервые диагностированных пациентов.
Лекарство: Ингибиторы контрольных точек иммунитета
Ингибиторы иммунных контрольных точек для лечения ПМЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 1 год
Временное ограничение: 1 год (±3 месяца) с начала

Оценка функциональной инвалидности и неврологического восстановления с использованием модифицированной шкалы Рэнкина через 1 год (±3 месяца) после начала заболевания.

Инструмент измерения: Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) Единица измерения: Балл по шкале (0-6; 0 = отсутствие симптомов, 6 = смерть, чем выше балл, тем хуже)
1 год (±3 месяца) с начала
Результаты нейровизуализации через 1 год
Временное ограничение: 1 год (±3 месяца) после начала

Описание: Оценка структурных изменений головного мозга, включая локализацию, распространенность и разрешение очагов поражения белого вещества, с использованием нейровизуализации через 1 год (±3 месяца) после начала заболевания.

Инструмент измерения: Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга Единица измерения: Качественное радиологическое описание (например, разрешение очага, прогрессирование, стабильность)
1 год (±3 месяца) после начала
Нейровизуализационные данные через 1 год (±3 месяца)
Временное ограничение: 1 год (±3 месяца) после начала

Описание: Оценка структурных изменений головного мозга, включая локализацию, распространенность и разрешение очагов поражения белого вещества, с использованием нейровизуализации через 1 год (±3 месяца) после начала заболевания.

Инструмент измерения: Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга Единица измерения: количественное измерение (например, объем очага в см³)
1 год (±3 месяца) после начала
Обнаружение вирусных нуклеиновых кислот в спинномозговой жидкости (СМЖ) через 1 год
Временное ограничение: 1 год (±3 месяца) после начала

Описание: Обнаружение вирусной нуклеиновой кислоты (включая вирус JC и другие релевантные нейротропные вирусы) в спинномозговой жидкости для оценки элиминации или персистенции вируса через 1 год (±3 месяца) после начала заболевания.

Метод измерения: Полимеразная цепная реакция в реальном времени с количественным определением (qPCR) Единица измерения: Качественный результат (положительный/отрицательный)
1 год (±3 месяца) после начала
Обнаружение вирусной нуклеиновой кислоты в спинномозговой жидкости (СМЖ) через 1 год (±3 месяца)
Временное ограничение: 1 год (±3 месяца) после начала

Описание: Обнаружение вирусной нуклеиновой кислоты (включая вирус JC и другие релевантные нейротропные вирусы) в спинномозговой жидкости для оценки элиминации или персистенции вируса через 1 год (±3 месяца) после начала заболевания.

Инструмент измерения: Полимеразная цепная реакция в реальном времени с количественным определением (кПЦР) Единица измерения: вирусная нагрузка (копии/мл)
1 год (±3 месяца) после начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточные неврологические симптомы через 1 месяц и во время наблюдения
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала и каждые 3 месяца в течение 1 года

Документирование остаточных неврологических симптомов (например, двигательная слабость, сенсорные нарушения, когнитивные нарушения) через 1 месяц после начала заболевания и каждые 3 месяца в течение 1 года для оценки долгосрочных тенденций восстановления.

Способ измерения: телефонный звонок или амбулаторный визит, проводимый опытным неврологом. Единица измерения: Категориальное описание симптомов (вновь возникшие/присутствующие/отсутствующие).
Через 1 месяц после начала и каждые 3 месяца в течение 1 года
Тенденции показателей по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 1 месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала и каждые 3 месяца в течение 1 года

Описание: Последовательная оценка функциональной инвалидности с использованием Модифицированной шкалы Рэнкина через 1 месяц после начала заболевания и каждые 3 месяца в течение 1 года для оценки продольных изменений неврологических функций.

Инструмент измерения: Модифицированная шкала Рэнкина (mRS), полученная по телефону или во время амбулаторного визита.

Единица измерения: Балл по шкале (0-6, 0 = отсутствие симптомов, 6 = смерть) в каждой точке последующего наблюдения.
Через 1 месяц после начала и каждые 3 месяца в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K23C353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться