Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kohortowe przewlekłego zakażenia wirusowego w ośrodkowym układzie nerwowym

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Przewlekłe Wirusowe Infekcje Ośrodkowego Układu Nerwowego: Badanie Kohortowe

Ten zespół badawczy zamierza przeprowadzić kohortowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące przewlekłych wirusowych infekcji ośrodkowego układu nerwowego, reprezentowanych przez PML, aby ocenić, czy podanie inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych poprawia długoterminowe wyniki w tej populacji pacjentów. Pacjenci z wcześniejszą obserwacją zostaną włączeni do retrospektywnej/prospektywnej kohorty ambidirekcyjnej, a nowo zdiagnozowani pacjenci zostaną włączeni do kohorty prospektywnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęci są pacjenci z przewlekłymi infekcjami wirusowymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN), głównie postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Pacjenci są rekrutowani kolejno przez poradnię neurologiczno-zapaleń mózgu, oddział ratunkowy, oddział szpitalny oraz służby konsultacji neurologicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 14 lat.
  2. Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej infekcji wirusowej ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Podpisana świadoma zgoda. Rozpoznanie Postępującej Wieloogniskowej Leukoencefalopatii (PML) musi spełniać jedno z następujących kryteriów:(1) Rozpoznanie neuropatologiczne: Badanie patologiczne tkanki mózgowej wykazuje demielinizację, dziwaczne astrocyty oraz powiększone jądra oligodendrogleju; immunohistochemiczne wykrycie antygenu wirusa JC (JCV).(2) Rozpoznanie kliniczne + obrazowe + płyn mózgowo-rdzeniowy (PMR): Objawy kliniczne postępującej dysfunkcji neurologicznej; neuroobrazowanie wykazuje pojedyncze lub mnogie asymetryczne ogniska istoty białej o dużej objętości, głównie obejmujące włókna U, z rzadkim efektem masy; wykrycie DNA wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym. Należy odnieść się konkretnie do kryteriów diagnostycznych Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN) z 2013 roku.

W przypadku rozpoznania innych przewlekłych infekcji wirusowych ośrodkowego układu nerwowego, objawy kliniczne muszą być zgodne z charakterystyką odpowiednich chorób, a w płynie mózgowo-rdzeniowym należy wykryć odpowiednie DNA wirusa.

Rozpoznanie wszystkich przypadków musi zostać niezależnie potwierdzone przez dwóch lekarzy z Grupy Specjalistycznej ds. Zapalenia Mózgu, Kliniki Neurologii, Szpitala Unii Medycznej w Pekinie, z zgodnymi wynikami diagnostycznymi, aby zostać włączonym do badania. W przypadku rozbieżności w diagnozach, dwóch lekarzy powinno przeprowadzić konsultacje w celu osiągnięcia konsensusu. Pacjenci, u których nie osiągnięto konsensusu diagnostycznego, nie mogą być włączeni do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność przeciwwskazań do nakłucia lędźwiowego, uniemożliwiających pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego.
  2. Lekarz prowadzący i badacz uznają, że wykrycie wirusa w płynie mózgowo-rdzeniowym nie wyjaśnia objawów klinicznych pacjenta.
  3. Niemożność ukończenia 1-letniej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta dwukierunkowa
dwukierunkowa kohorta dla pacjentów z istniejącymi danymi z obserwacji
Lek: Inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych
Inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych w leczeniu PML
kohorta prospektywna
prospektywna kohorta dla nowo zdiagnozowanych pacjentów.
Lek: Inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych
Inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych w leczeniu PML

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Rankina (mRS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok (±3 miesiące) od początku

Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej i powrotu do zdrowia neurologicznego przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina po 1 roku (±3 miesiące) od początku choroby.

Narzędzie pomiarowe: Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) Jednostka miary: Wynik w skali (0-6; 0 = brak objawów, 6 = zgon, im wyższy wynik, tym gorszy stan)
1 rok (±3 miesiące) od początku
Wyniki badań neuroobrazowych po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok (±3 miesiące) po wystąpieniu

Opis: Ocena zmian strukturalnych mózgu, w tym lokalizacji, zasięgu i ustępowania ognisk uszkodzenia istoty białej, przy użyciu neuroobrazowania po 1 roku (±3 miesiące) od początku choroby.

Narzędzie pomiarowe: Obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI) mózgu Jednostka miary: Jakościowy opis radiologiczny (np. ustąpienie, progresja, stabilizacja zmian)
1 rok (±3 miesiące) po wystąpieniu
Wyniki neuroobrazowania po 1 roku (±3 miesiące)
Ramy czasowe: 1 rok (±3 miesiące) od wystąpienia

Opis: Ocena zmian strukturalnych w mózgu, w tym lokalizacji, zasięgu i ustępowania zmian w istocie białej, przy użyciu neuroobrazowania po 1 roku (±3 miesiące) od początku choroby.

Narzędzie pomiarowe: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu Jednostka miary: pomiar ilościowy (np. objętość zmian w cm³)
1 rok (±3 miesiące) od wystąpienia
Wykrywanie kwasów nukleinowych wirusa w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok (±3 miesiące) po wystąpieniu

Opis: Wykrywanie kwasów nukleinowych wirusa (w tym wirusa JC i innych istotnych wirusów neurotropowych) w płynie mózgowo-rdzeniowym w celu oceny eliminacji lub przetrwania wirusa po 1 roku (±3 miesiące) od początku choroby.

Narzędzie pomiarowe: Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) Jednostka miary: Jakościowa (dodatnia/ujemna)
1 rok (±3 miesiące) po wystąpieniu
Wykrywanie kwasów nukleinowych wirusa w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) po 1 roku (±3 miesiące)
Ramy czasowe: 1 rok (±3 miesiące) po wystąpieniu

Opis: Wykrywanie kwasu nukleinowego wirusa (w tym wirusa JC i innych istotnych wirusów neurotropowych) w płynie mózgowo-rdzeniowym w celu oceny eliminacji lub utrzymywania się wirusa po 1 roku (±3 miesiące) od wystąpienia choroby.

Narzędzie pomiarowe: Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) Jednostka miary: miano wirusa (kopie/ml)
1 rok (±3 miesiące) po wystąpieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowe Objawy Neurologiczne po 1 Miesiącu i Podczas Kontroli
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od początku i co 3 miesiące w ciągu 1 roku

Dokumentacja pozostałych objawów neurologicznych (np. osłabienie ruchowe, zaburzenia czucia, upośledzenie funkcji poznawczych) miesiąc po wystąpieniu, a następnie co 3 miesiące w ciągu roku, w celu oceny długoterminowych trendów powrotu do zdrowia.

Sposób pomiaru: rozmowa telefoniczna lub wizyta ambulatoryjna przeprowadzona przez doświadczonego neurologa Jednostka miary: Kategoryczny opis objawów (nowo powstałe/obecne/brak)
Po 1 miesiącu od początku i co 3 miesiące w ciągu 1 roku
Trendy w skali Rankina (mRS) po 1 miesiącu i co 3 miesiące w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od początku i co 3 miesiące w ciągu 1 roku

Opis: Szeregowa ocena niepełnosprawności funkcjonalnej przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina w 1 miesiącu po wystąpieniu, a następnie co 3 miesiące w ciągu roku, w celu oceny długoterminowych zmian funkcji neurologicznych.

Narzędzie pomiarowe: Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) uzyskana podczas rozmowy telefonicznej lub wizyty ambulatoryjnej.

Jednostka miary: Wynik w skali (0-6, 0 = brak objawów, 6 = zgon) w każdym punkcie czasowym obserwacji kontrolnej.
Po 1 miesiącu od początku i co 3 miesiące w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23C353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj