Havaitsematon kohorttitutkimus kroonisesta virusinfektiosta keskushermostossa
Keskeisen hermoston krooniset virustartunnat: Kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siyuan Fan
- Puhelinnumero: +86 13426341726
- Sähköposti: siyuanfan@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Siyuan Fan
- Puhelinnumero: 13426341726
- Sähköposti: siyuanfan@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä > 14 vuotta.
- Vahvistettu kroonisen virustartunnan diagnoosi keskushermostossa (KNS).
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus. Progredientin multifokaalisen leukoencefalopatian (PML) diagnoosin tulee täyttää yksi seuraavista kriteereistä:(1) Neuropatologinen diagnoosi: Aivokudoksen patologinen tutkimus osoittaa demyelinisaatiota, omituisia astrosyyttejä ja suurentuneita oligodendrogliasolujen tumia; JC-viruksen (JCV) antigeenin immunohistokemiallinen havaitseminen.(2) Kliininen + kuvantaminen + selkäydinneste (CSF) diagnoosi: Progressiivisen neurologisen toimintahäiriön kliiniset ilmenemismuodot; neurokuvantamistutkimuksessa näkyy yksittäisiä tai useita epäsymmetrisiä valkean aineen muutoksia suurella tilavuudella, jotka useimmiten koskevat U-kuituja, ja harvinaista massavaikutusta; JC-viruksen DNA:n havaitseminen selkäydinnesteessä. Erityisesti on viitattu vuoden 2013 American Academy of Neurology (AAN) diagnostisiin kriteereihin.
Muiden keskushermoston kroonisten virustartuntojen diagnoosissa kliiniset ilmenemismuodot tulee olla relevanttien sairauksien ominaisuuksien mukaisia, ja relevantin viruksen DNA on havaittava selkäydinnesteessä.
Kaikkien tapausten diagnoosin on oltava itsenäisesti vahvistettu kahden Peking Union Medical College Hospitalin neurologian osaston Enkefaliitti-asiantuntijaryhmän lääkärin toimesta, joiden diagnostiset tulokset ovat yhteneväiset, voidakseen sisällyttää tutkimukseen. Epäyhteneväisten diagnoosien tapauksissa kahden lääkärin on käytävä neuvotteluja konsensuksen saavuttamiseksi. Potilaita, joille diagnoosikonsensusta ei saavuteta, ei sisällytetä tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan pistoksen vasta-aiheiden esiintyminen, mikä tekee selkäydinnesteen keräämisen mahdottomaksi.
- Hoitava lääkäri ja tutkija pitävät viruksen havaitsemista selkäydinnesteessä selittämättömänä potilaan kliinisiin ilmenemismuotoihin nähden.
- 1 vuoden seurannan suorittamisen mahdottomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ambidirektionaalinen kohortti
ambidirektionaalinen kohortti potilaille, joilla on olemassa olevaa seurantatietoa
|
Immuunipistekontrolli-estäjät PML:n hoidossa
|
|
prospektiivinen kohortti
prospektiivinen kohortti vastadiagnosoiduille potilaille.
|
Immuunipistekontrolli-estäjät PML:n hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi (±3 kuukautta) oireiden alkamisesta
|
Toimintakyvyttömyyden ja neurologisen toipumisen arviointi käyttäen muokattua Rankin-asteikkoa 1 vuoden (±3 kuukautta) alkamisajan jälkeen. Mittausmenetelmä: Muokattu Rankin-asteikko (mRS) Mittayksikkö: Asteikkoarvot (0-6; 0 = ei oireita, 6 = kuolema, mitä korkeampi arvo, sitä huonompi) |
1 vuosi (±3 kuukautta) oireiden alkamisesta
|
|
Neurokuvantutkimuksen tulokset 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi (±3 kuukautta) oireiden alkamisesta
|
Kuvaus: Aivojen rakenteellisten muutosten arviointi, mukaan lukien valkean aineen vaurioiden sijainti, laajuus ja parantuminen, neurokuvantamalla 1 vuosi (±3 kuukautta) sairastumisesta. Mittausväline: Aivojen magneettikuvaus (MRI) Mittayksikkö: Kvalitatiivinen radiologinen kuvaus (esim. vaurion parantuminen, eteneminen, pysyvyys) |
1 vuosi (±3 kuukautta) oireiden alkamisesta
|
|
Neurokuvauslöydökset 1 vuoden kohdalla (±3 kuukautta)
Aikaikkuna: 1 vuosi (±3 kuukautta) sairastumisesta
|
Kuvaus: Aivojen rakenteellisten muutosten arviointi, mukaan lukien valkean aineen muutosten sijainti, laajuus ja paraneminen, käyttäen neurokuvantamista 1 vuoden (±3 kuukautta) kuluttua sairastumisesta. Mittausväline: Aivojen magneettikuvaus (MRI) Mittayksikkö: määrällinen mittaus (esim. muutosten tilavuus cm³) |
1 vuosi (±3 kuukautta) sairastumisesta
|
|
Aivokalvonesteen (CSF) viruksen nukleiinihapon havaitseminen 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi (±3 kuukautta) oireiden alkamisesta
|
Kuvaus: Viruksen nukleiinihapon (mukaan lukien JC-virus ja muut merkitykselliset neurotropiset virukset) havaitseminen selkäydinnesteestä viruksen häviämisen tai pysyvyyden arvioimiseksi vuoden (±3 kuukautta) kuluttua sairastumisesta. Mittausväline: Reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) Mittayksikkö: Kvalitatiivinen (positiivinen/negatiivinen) |
1 vuosi (±3 kuukautta) oireiden alkamisesta
|
|
Aivokalvonesteen (CSF) viruksen nukleiinihapon havaitseminen 1 vuoden kohdalla (±3 kuukautta)
Aikaikkuna: 1 vuosi (±3 kuukautta) oireiden alkamisesta
|
Kuvaus: Viruksen nukleiinihapon (mukaan lukien JC-virus ja muut asiaankuuluvat neurotrooppiset virukset) havaitseminen selkäydinnesteestä viruksen poistumisen tai pysyvyyden arvioimiseksi 1 vuoden (±3 kuukautta) kuluttua sairauden puhkeamisesta. Mittaustyökalu: Reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) Mittayksikkö: viruskuorma (kopioita/ml) |
1 vuosi (±3 kuukautta) oireiden alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä olevat neurologiset oireet 1 kuukauden kohdalla ja seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi sairastumisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein vuoden sisällä
|
Jäännösneurologisten oireiden (esim. motorinen heikkous, aistihäiriö, kognitiivinen heikentyminen) dokumentointi 1 kuukauden kuluttua puhkeamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden sisällä pitkittäistrendien arvioimiseksi. Mittausmenetelmä: puhelimitse tai poliklinikkakäynnillä, jonka suorittaa kokeneen neurologin Mittayksikkö: Oireiden luokitteleva kuvaus (vastikään ilmaantunut/esiintyminen/poissaolo) |
1 kuukausi sairastumisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein vuoden sisällä
|
|
Muokattu Rankin-asteikon (mRS) pisteiden kehitys 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 kuukausi sairastumisesta ja sitten 3 kuukauden välein vuoden sisällä
|
Kuvaus: Toimintakyvyn vammaisuuden sarja-arviointi käyttäen Modified Rankin -asteikkoa 1 kuukauden kuluttua sairastumisesta ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 1 vuoden sisällä, jotta voidaan arvioida neurologisen toiminnan pitkittäisiä muutoksia. Mittausväline: Modified Rankin -asteikko (mRS), joka saadaan puhelimitse tai poliklinikkakäynnillä. Mittayksikkö: Asteikkopisteet (0–6, 0 = ei oireita, 6 = kuolema) kullakin seuranta-aikapisteellä. |
1 kuukausi sairastumisesta ja sitten 3 kuukauden välein vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tarttuva enkefaliitti
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Hitaat virustaudit
- Leukoenkefalopatiat
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Polyomavirusinfektiot
- Enkefaliitti
- Leukoenkefalopatia, progressiivinen multifokaalinen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23C353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .