Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační kohortní studie chronické virové infekce v centrálním nervovém systému

30. března 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Chronické virové infekce centrálního nervového systému: Kohortová studie

Tento výzkumný tým hodlá provést kohortovou studii reálného světa chronických virových infekcí CNS reprezentovaných PML, aby vyhodnotil, zda podávání inhibitorů imunitních kontrolních bodů zlepšuje dlouhodobé výsledky u této pacientské populace. Pacienti s předchozím sledováním budou zařazeni do retrospektivní/prospektivní obousměrné kohorty a nově diagnostikovaní pacienti budou zařazeni do prospektivní kohorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní subjekty jsou pacienti s chronickými virovými infekcemi centrálního nervového systému (CNS), převážně s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML). Pacienti jsou zařazováni postupně prostřednictvím neurologické ambulance pro encefalitidu, pohotovosti, lůžkového oddělení a neurologických konzultačních služeb.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk > 14 let.
  2. Potvrzená diagnóza chronické virové infekce centrálního nervového systému (CNS).
  3. Podepsaný informovaný souhlas. Diagnóza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) musí splňovat jedno z následujících kritérií:(1) Neuropatologická diagnóza: Patologické vyšetření mozkové tkáně ukazuje demyelinizaci, bizarní astrocyty a zvětšená jádra oligodendroglie; imunohistochemická detekce antigenu JC viru (JCV).(2) Klinická + zobrazovací + mozkomíšní mok (CSF) diagnóza: Klinické projevy progresivní neurologické dysfunkce; neurozobrazování ukazuje jednu nebo více asymetrických lézí bílé hmoty s velkým objemem, většinou postihujících U-vlákna, a vzácně masový efekt; detekce DNA JC viru v mozkomíšním moku. Konkrétní odkaz musí být proveden na diagnostická kritéria Americké akademie neurologie (AAN) z roku 2013.

Pro diagnózu jiných chronických virových infekcí centrálního nervového systému musí být klinické projevy v souladu s charakteristikami příslušných onemocnění a v mozkomíšním moku musí být detekována příslušná virová DNA.

Diagnóza všech případů musí být nezávisle potvrzena dvěma lékaři z Profesní skupiny pro encefalitidu, Oddělení neurologie, Nemocnice Pekingské unie lékařských věd, s konzistentními diagnostickými výsledky, aby byly zařazeny do studie. Pro případy s nekonzistentními diagnózami musí dva lékaři provést konzultace, aby dosáhli konsenzu. Pacienti s nedosaženým diagnostickým konsenzem nesmí být zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací lumbální punkce, což znemožňuje odběr mozkomíšního moku.
  2. Ošetřující lékař a výzkumník považují, že detekce viru v mozkomíšním moku nemůže vysvětlit klinické projevy pacienta.
  3. Neschopnost dokončit 1leté sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ambidirekční kohorta
ambidirekční kohorta pro pacienty s existujícími údaji o sledování
Lék: Inhibitory imunitních kontrolních bodů
Inhibitory imunitních kontrolních bodů pro léčbu PML
prospektivní kohorta
prospektivní kohorta pro nově diagnostikované pacienty.
Lék: Inhibitory imunitních kontrolních bodů
Inhibitory imunitních kontrolních bodů pro léčbu PML

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) po 1 roce
Časové okno: 1 rok (±3 měsíce) po nástupu

Posouzení funkčního postižení a neurologického zotavení pomocí Modifikované Rankinovy škály 1 rok (±3 měsíce) po nástupu onemocnění.

Měřicí nástroj: Modifikovaná Rankinova škála (mRS) Jednotka měření: Skóre škály (0-6; 0 = žádné příznaky, 6 = úmrtí, čím vyšší hodnota, tím horší stav)
1 rok (±3 měsíce) po nástupu
Neurozobrazovací nálezy po 1 roce
Časové okno: 1 rok (±3 měsíce) od počátku

Popis: Vyhodnocení strukturálních změn mozku, včetně lokalizace, rozsahu a zhojení ložisek v bílé hmotě, pomocí neurozobrazovacích metod 1 rok (±3 měsíce) po začátku onemocnění.

Měřicí nástroj: Magnetická rezonance mozku (MRI) Měrná jednotka: Kvalitativní radiologický popis (např. zhojení ložiska, progrese, stabilita)
1 rok (±3 měsíce) od počátku
Nález neurozobrazování po 1 roce (±3 měsíce)
Časové okno: 1 rok (±3 měsíce) od nástupu

Popis: Vyhodnocení strukturálních změn mozku, včetně umístění, rozsahu a rozlišení lézí bílé hmoty, pomocí neurozobrazování 1 rok (±3 měsíce) po nástupu.

Měřicí nástroj: Magnetická rezonance mozku (MRI) Jednotka měření: kvantitativní měření (např. objem léze v cm³)
1 rok (±3 měsíce) od nástupu
Detekce virové nukleové kyseliny v mozkomíšním moku (CSF) po 1 roce
Časové okno: 1 rok (±3 měsíce) po nástupu

Popis: Detekce virové nukleové kyseliny (včetně viru JC a dalších relevantních neurotropních virů) v mozkomíšním moku za účelem posouzení virové clearance nebo přetrvávání 1 rok (±3 měsíce) po nástupu onemocnění.

Měřicí nástroj: Kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (qPCR) Jednotka měření: Kvalitativní (pozitivní/negativní)
1 rok (±3 měsíce) po nástupu
Detekce virové nukleové kyseliny v mozkomíšním moku (CSF) po 1 roce (±3 měsíce)
Časové okno: 1 rok (±3 měsíce) od začátku

Popis: Detekce virové nukleové kyseliny (včetně viru JC a dalších relevantních neurotropních virů) v mozkomíšním moku k posouzení virové clearance nebo perzistence po 1 roce (±3 měsíce) od nástupu onemocnění.

Měřící nástroj: Kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (qPCR) Měřící jednotka: virová nálož (kopie/ml)
1 rok (±3 měsíce) od začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkové neurologické příznaky po 1 měsíci a během následného sledování
Časové okno: 1 měsíc po začátku a každé 3 měsíce v průběhu 1 roku

Dokumentace přetrvávajících neurologických příznaků (např. motorická slabost, senzorické poruchy, kognitivní postižení) 1 měsíc po nástupu a následně každé 3 měsíce do 1 roku, za účelem posouzení longitudinálních trendů zotavení.

Způsob měření: telefonicky nebo ambulantní vyšetření provedené zkušeným neurologem Jednotka měření: Kategorický popis příznaků (nově vzniklý/přítomnost/nepřítomnost)
1 měsíc po začátku a každé 3 měsíce v průběhu 1 roku
Trendy skóre Modified Rankin Scale (mRS) v 1 měsíci a každé 3 měsíce do 1 roku
Časové okno: 1 měsíc po začátku a každé 3 měsíce během 1 roku

Popis: Sériové hodnocení funkčního postižení pomocí Modifikované Rankinovy škály 1 měsíc po začátku a poté každé 3 měsíce do 1 roku, k vyhodnocení longitudinálních změn neurologické funkce.

Měřicí nástroj: Modifikovaná Rankinova škála (mRS) zjištěná telefonicky nebo ambulantní návštěvou.

Jednotka měření: Skóre škály (0–6, 0 = žádné příznaky, 6 = úmrtí) v každém následném časovém bodě.
1 měsíc po začátku a každé 3 měsíce během 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23C353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitory imunitních kontrolních bodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit