중추신경계 만성 바이러스 감염 관찰 코호트 연구
중추신경계 만성 바이러스 감염: 코호트 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Siyuan Fan
- 전화번호: +86 13426341726
- 이메일: siyuanfan@outlook.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Siyuan Fan
- 전화번호: 13426341726
- 이메일: siyuanfan@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 14세.
- 중추신경계(CNS) 만성 바이러스 감염의 확진.
- 서명된 동의서. 진행성 다발백질뇌병증(PML)의 진단은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다:(1) 신경병리학적 진단: 뇌 조직의 병리학적 검사에서 탈수초화, 기형성 별아교세포, 비대해진 희소돌기아교세포 핵; JC 바이러스(JCV) 항원의 면역조직화학적 검출.(2) 임상 + 영상 + 뇌척수액(CSF) 진단: 진행성 신경학적 기능 장애의 임상적 증상; 신경영상에서 단일 또는 다발성 비대칭 백질 병변으로 크기가 크며, 주로 U-섬유를 침범하고, 종괴 효과는 드뭄; 뇌척수액에서 JC 바이러스 DNA 검출. 구체적으로 2013년 미국신경학회(AAN) 진단 기준을 참조해야 합니다.
기타 중추신경계 만성 바이러스 감염의 진단은 임상 증상이 해당 질환의 특징과 일치해야 하며, 뇌척수액에서 관련 바이러스 DNA가 검출되어야 합니다.
모든 증례의 진단은 베이징협화의원 신경과 뇌염 전문 그룹의 두 명의 의사가 독립적으로 확인하고, 진단 결과가 일치해야 연구에 포함됩니다. 진단이 일치하지 않는 증례의 경우, 두 의사는 상의하여 합의에 도달해야 합니다. 진단 합의에 도달하지 못한 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 요추천자 금기증이 있어 뇌척수액을 채취할 수 없는 경우.
- 주치의와 연구자가 뇌척수액에서 바이러스 검출이 환자의 임상 증상을 설명할 수 없다고 판단하는 경우.
- 1년 추적 관찰을 완료할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양방향 코호트
기존 추적 조사 데이터를 보유한 환자에 대한 양방향 코호트
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PML 치료를 위한 면역 관문 억제제
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전향적 코호트
신규 진단 환자를 위한 전향적 코호트.
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PML 치료를 위한 면역 관문 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 시점의 수정된 랭킨 척도 (mRS) 점수
기간: 1년 (±3개월) 발병 후
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발병 1년 후(±3개월) Modified Rankin Scale을 사용한 기능적 장애 및 신경학적 회복 평가. 측정 도구: Modified Rankin Scale(mRS) 측정 단위: 척도 점수(0-6; 0 = 증상 없음, 6 = 사망, 점수가 높을수록 상태가 나쁨) |
1년 (±3개월) 발병 후
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1년 후 신경영상학적 발견
기간: 1년 (±3개월) 발병 후
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설명: 발병 후 1년(±3개월) 시점에 신경영상을 이용하여 백질 병변의 위치, 범위 및 소실을 포함한 뇌 구조적 변화를 평가합니다. 측정 도구: 뇌 자기공명영상(MRI) 측정 단위: 질적 방사선학적 기술(예: 병변 소실, 진행, 안정) |
1년 (±3개월) 발병 후
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1년 후(±3개월) 신경영상 결과
기간: 1년 (±3개월) 발병 후
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설명: 발병 후 1년(±3개월)에 신경영상을 사용하여 백질 병변의 위치, 범위 및 해소를 포함한 뇌 구조적 변화 평가. 측정 도구: 뇌 자기공명영상(MRI) 측정 단위: 정량적 측정(예: 병변 부피 cm³) |
1년 (±3개월) 발병 후
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1년차 뇌척수액(CSF) 바이러스 핵산 검출
기간: 1년 (±3개월) 발병 후
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설명: 발병 후 1년(±3개월) 시점에서 바이러스 제거 또는 지속 여부를 평가하기 위해 뇌척수액에서 바이러스 핵산(JC 바이러스 및 기타 관련 신경친화성 바이러스 포함) 검출. 측정 도구: 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 측정 단위: 정성적(양성/음성) |
1년 (±3개월) 발병 후
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1년(±3개월) 뇌척수액(CSF) 바이러스 핵산 검출
기간: 1년 (±3개월) 발병 후
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설명: 발병 후 1년(±3개월) 시점에서 바이러스 제거 또는 지속성을 평가하기 위해 뇌척수액 내 바이러스 핵산(JC 바이러스 및 기타 관련 신경친화성 바이러스 포함) 검출. 측정 도구: 실시간 정량 중합효소연쇄반응(qPCR) 측정 단위: 바이러스 부하(카피수/mL) |
1년 (±3개월) 발병 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 및 추적 관찰 기간 동안의 잔여 신경학적 증상
기간: 발병 1개월 후 및 1년 내 3개월마다
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발병 후 1개월 및 이후 1년 동안 3개월마다 잔류 신경학적 증상(예: 운동 약화, 감각 장애, 인지 장애)을 문서화하여 종단적 회복 추세를 평가합니다. 측정 방법: 경험 많은 신경과 전문의가 수행하는 전화 또는 외래 방문 측정 단위: 증상의 범주적 설명(새로 발생/존재/부재) |
발병 1개월 후 및 1년 내 3개월마다
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1개월 및 1년 내 3개월마다의 Modified Rankin Scale(mRS) 점수 추이
기간: 발병 후 1개월, 1년 이내 3개월마다
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설명: 발병 후 1개월 및 이후 1년 이내에 매 3개월마다 Modified Rankin Scale을 사용하여 기능 장애의 연속 평가를 통해 신경학적 기능의 종적 변화를 평가합니다. 측정 도구: 전화 또는 외래 방문을 통해 획득한 Modified Rankin Scale(mRS). 측정 단위: 각 추적 관찰 시점의 척도 점수(0-6, 0 = 증상 없음, 6 = 사망). |
발병 후 1개월, 1년 이내 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K23C353
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