Estudo de Coorte Observacional de Infeção Viral Crónica no Sistema Nervoso Central
Infecções Virais Crónicas do Sistema Nervoso Central: Um Estudo de Coorte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Siyuan Fan
- Número de telefone: +86 13426341726
- E-mail: siyuanfan@outlook.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Siyuan Fan
- Número de telefone: 13426341726
- E-mail: siyuanfan@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 14 anos.
- Diagnóstico confirmado de infeção viral crónica do sistema nervoso central (SNC).
- Consentimento informado assinado. O diagnóstico de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) deve cumprir um dos seguintes critérios: (1) Diagnóstico neuropatológico: O exame patológico do tecido cerebral mostra desmielinização, astrócitos bizarros e núcleos de oligodendrócitos aumentados; deteção imuno-histoquímica do antigénio do vírus JC (JCV). (2) Diagnóstico clínico + imagiológico + líquido cefalorraquidiano (LCR): Manifestações clínicas de disfunção neurológica progressiva; a neuroimagem mostra lesões de substância branca assimétricas únicas ou múltiplas com grande volume, envolvendo principalmente as fibras em U, e raro efeito de massa; deteção de ADN do vírus JC no líquido cefalorraquidiano. Deve ser feita referência específica aos critérios de diagnóstico da Academia Americana de Neurologia (AAN) de 2013.
Para o diagnóstico de outras infeções virais crónicas do sistema nervoso central, as manifestações clínicas devem ser consistentes com as características das doenças relevantes, e o ADN viral relevante deve ser detetado no líquido cefalorraquidiano.
O diagnóstico de todos os casos deve ser confirmado independentemente por dois médicos do Grupo Profissional de Encefalite, Departamento de Neurologia, do Hospital da União Médica de Pequim, com resultados diagnósticos consistentes, para serem incluídos no estudo. Para casos com diagnósticos inconsistentes, os dois médicos devem realizar consultas para alcançar um consenso. Os doentes sem consenso diagnóstico alcançado não devem ser incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de contraindicações para punção lombar, impossibilitando a colheita de líquido cefalorraquidiano.
- O médico assistente e o investigador consideram que a deteção do vírus no líquido cefalorraquidiano não pode explicar as manifestações clínicas do doente.
- Incapacidade de completar o seguimento de 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
coorte ambidirecional
uma coorte ambidirecional para pacientes com dados de acompanhamento existentes
|
Inibidores do Ponto de Controlo Imunitário para o tratamento de LMP
|
|
coorte prospetiva
uma coorte prospectiva para pacientes recém-diagnosticados.
|
Inibidores do Ponto de Controlo Imunitário para o tratamento de LMP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 1 Ano
Prazo: 1 ano (±3 meses) após o início
|
Avaliação da incapacidade funcional e recuperação neurológica utilizando a Escala de Rankin Modificada ao fim de 1 ano (±3 meses) após o início. Instrumento de Medição: Escala de Rankin Modificada (mRS) Unidade de Medida: Pontuação da escala (0-6; 0 = sem sintomas, 6 = morte, quanto maior pior) |
1 ano (±3 meses) após o início
|
|
Resultados de Neuroimagem aos 1 Ano
Prazo: 1 ano (±3 meses) após o início
|
Descrição: Avaliação das alterações estruturais cerebrais, incluindo a localização, extensão e resolução das lesões da substância branca, utilizando neuroimagem 1 ano (±3 meses) após o início. Ferramenta de Medição: Unidade de Ressonância Magnética Cerebral (RM) Unidade de Medida: Descrição radiológica qualitativa (ex.: resolução da lesão, progressão, estabilidade) |
1 ano (±3 meses) após o início
|
|
Resultados de Neuroimagem ao 1 Ano (±3 meses)
Prazo: 1 ano (±3 meses) após o início
|
Descrição: Avaliação das alterações estruturais cerebrais, incluindo a localização, extensão e resolução de lesões da substância branca, utilizando neuroimagem 1 ano (±3 meses) após o início. Ferramenta de Medição: Unidade de Ressonância Magnética Cerebral (RM) Unidade de Medida: medição quantitativa (por exemplo, volume da lesão em cm³) |
1 ano (±3 meses) após o início
|
|
Detecção de Ácido Nucleico Viral no Líquido Cefalorraquidiano (LCR) ao Fim de 1 Ano
Prazo: 1 ano (±3 meses) após o início
|
Descrição: Detecção de ácido nucleico viral (incluindo o vírus JC e outros vírus neurotrópicos relevantes) no líquido cefalorraquidiano para avaliar a eliminação ou persistência viral 1 ano (±3 meses) após o início. Ferramenta de Medição: Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real (qPCR) Unidade de Medida: Qualitativa (positivo/negativo) |
1 ano (±3 meses) após o início
|
|
Detecção de Ácido Nucleico Viral no Líquido Cefalorraquidiano (LCR) com 1 Ano (±3 meses)
Prazo: 1 ano (±3 meses) após o início
|
Descrição: Deteção de ácido nucleico viral (incluindo o vírus JC e outros vírus neurotrópicos relevantes) no líquido cefalorraquidiano para avaliar a eliminação ou persistência viral 1 ano (±3 meses) após o início. Ferramenta de Medição: Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real (qPCR) Unidade de Medida: carga viral (cópias/mL) |
1 ano (±3 meses) após o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas Neurológicos Residuais ao 1º Mês e Durante o Acompanhamento
Prazo: Aos 1 mês após o início, e a cada 3 meses dentro de 1 ano
|
Documentação de sintomas neurológicos residuais (por exemplo, fraqueza motora, perturbação sensorial, comprometimento cognitivo) um mês após o início, e a cada 3 meses subsequentes dentro de um ano, para avaliar tendências de recuperação longitudinal. Método de Medição: telefone ou consulta ambulatorial realizada por neurologista experiente Unidade de Medida: Descrição categórica dos sintomas (novamente ocorridos/presença/ausência) |
Aos 1 mês após o início, e a cada 3 meses dentro de 1 ano
|
|
Tendências da Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 1 Mês e a Cada 3 Meses Dentro de 1 Ano
Prazo: Aos 1 mês após o início, e a cada 3 meses durante 1 ano
|
Descrição: Avaliação sequencial da incapacidade funcional utilizando a Escala de Rankin Modificada 1 mês após o início, e de 3 em 3 meses durante o primeiro ano, para avaliar alterações longitudinais na função neurológica. Instrumento de Medição: Escala de Rankin Modificada (mRS) obtida por telefone ou consulta de ambulatório. Unidade de Medida: Pontuação da escala (0-6, 0 = sem sintomas, 6 = óbito) em cada momento de seguimento. |
Aos 1 mês após o início, e a cada 3 meses durante 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Encefalite Infecciosa
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Desmielinizantes
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Vírus Lento
- Leucoencefalopatias
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por poliomavírus
- Encefalite
- Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- K23C353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .