Estudio de Cohorte Observacional de Infección Viral Crónica en el Sistema Nervioso Central
Infecciones Virales Crónicas del Sistema Nervioso Central: Un Estudio de Cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Siyuan Fan
- Número de teléfono: +86 13426341726
- Correo electrónico: siyuanfan@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Siyuan Fan
- Número de teléfono: 13426341726
- Correo electrónico: siyuanfan@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 14 años.
- Diagnóstico confirmado de infección viral crónica del sistema nervioso central (SNC).
- Consentimiento informado firmado. El diagnóstico de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) debe cumplir uno de los siguientes criterios:(1) Diagnóstico neuropatológico: El examen patológico del tejido cerebral muestra desmielinización, astrocitos extraños y núcleos oligodendrogliales agrandados; detección inmunohistoquímica del antígeno del virus JC (VJC).(2) Diagnóstico clínico + por imágenes + líquido cefalorraquídeo (LCR): Manifestaciones clínicas de disfunción neurológica progresiva; las neuroimágenes muestran lesiones de sustancia blanca asimétricas únicas o múltiples de gran volumen, que afectan principalmente a las fibras en U, y raro efecto de masa; detección de ADN del virus JC en el líquido cefalorraquídeo. Se hará referencia específica a los criterios diagnósticos de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) de 2013.
Para el diagnóstico de otras infecciones virales crónicas del sistema nervioso central, las manifestaciones clínicas deben ser consistentes con las características de las enfermedades relevantes, y se debe detectar el ADN viral relevante en el líquido cefalorraquídeo.
El diagnóstico de todos los casos debe ser confirmado de forma independiente por dos médicos del Grupo Profesional de Encefalitis, Departamento de Neurología, Hospital de la Unión Médica de Pekín, con resultados diagnósticos consistentes, para ser incluidos en el estudio. Para casos con diagnósticos inconsistentes, los dos médicos realizarán consultas para llegar a un consenso. Los pacientes sin consenso diagnóstico alcanzado no se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones para la punción lumbar, que imposibiliten la recolección de líquido cefalorraquídeo.
- El médico tratante y el investigador consideran que la detección del virus en el líquido cefalorraquídeo no puede explicar las manifestaciones clínicas del paciente.
- Incapacidad para completar el seguimiento de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte ambidireccional
una cohorte ambidireccional para pacientes con datos de seguimiento existentes
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Inhibidores de puntos de control inmunitario para el tratamiento de la LMP
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cohorte prospectiva
una cohorte prospectiva para pacientes recién diagnosticados.
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Inhibidores de puntos de control inmunitario para el tratamiento de la LMP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) al año
Periodo de tiempo: 1 año (±3 meses) después del inicio
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Evaluación de la discapacidad funcional y la recuperación neurológica mediante la Escala de Rankin Modificada al año (±3 meses) del inicio. Instrumento de medición: Escala de Rankin Modificada (mRS) Unidad de medida: Puntuación de la escala (0-6; 0 = sin síntomas, 6 = muerte, cuanto mayor sea la puntuación, peor es el estado) |
1 año (±3 meses) después del inicio
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Hallazgos de Neuroimagen al Año 1
Periodo de tiempo: 1 año (±3 meses) después del inicio
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Descripción: Evaluación de los cambios estructurales cerebrales, incluyendo la localización, extensión y resolución de las lesiones de la sustancia blanca, mediante neuroimagen a 1 año (±3 meses) tras el inicio. Herramienta de medición: Unidad de Resonancia Magnética (RM) cerebral Unidad de medida: Descripción radiológica cualitativa (por ejemplo, resolución, progresión, estabilidad de la lesión) |
1 año (±3 meses) después del inicio
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Hallazgos de Neuroimagen a 1 Año (±3 meses)
Periodo de tiempo: 1 año (±3 meses) después del inicio
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Descripción: Evaluación de cambios estructurales cerebrales, incluyendo la ubicación, extensión y resolución de lesiones de la sustancia blanca, mediante neuroimagen a 1 año (±3 meses) tras el inicio. Herramienta de medición: Unidad de Resonancia Magnética (RM) cerebral Unidad de medida: medición cuantitativa (por ejemplo, volumen de la lesión en cm³) |
1 año (±3 meses) después del inicio
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Detección de Ácidos Nucleicos Virales en Líquido Cefalorraquídeo (LCR) al año
Periodo de tiempo: 1 año (±3 meses) después del inicio
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Descripción: Detección de ácido nucleico viral (incluyendo el virus JC y otros virus neurotrópicos relevantes) en líquido cefalorraquídeo para evaluar la eliminación o persistencia viral al cabo de 1 año (±3 meses) desde el inicio. Herramienta de medición: Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) Unidad de medida: Cualitativa (positivo/negativo) |
1 año (±3 meses) después del inicio
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Detección de Ácidos Nucleicos Virales en Líquido Cefalorraquídeo (LCR) a 1 Año (±3 meses)
Periodo de tiempo: 1 año (±3 meses) después del inicio
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Descripción: Detección de ácido nucleico viral (incluyendo el virus JC y otros virus neurotrópicos relevantes) en líquido cefalorraquídeo para evaluar la eliminación o persistencia viral al cabo de 1 año (±3 meses) desde el inicio. Herramienta de medición: Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) Unidad de medida: carga viral (copias/mL) |
1 año (±3 meses) después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas Neurológicos Residuales a 1 Mes y Durante el Seguimiento
Periodo de tiempo: Al mes del inicio, y cada 3 meses dentro de 1 año
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Documentación de los síntomas neurológicos residuales (p. ej., debilidad motora, trastorno sensorial, deterioro cognitivo) al mes del inicio, y cada 3 meses después, dentro del primer año, para evaluar las tendencias de recuperación longitudinal. Forma de medición: llamada telefónica o visita ambulatoria realizada por un neurólogo experimentado. Unidad de medida: descripción categórica de los síntomas (de nueva aparición/presencia/ausencia) |
Al mes del inicio, y cada 3 meses dentro de 1 año
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Tendencias de la Puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) al Mes 1 y Cada 3 Meses Dentro de 1 Año
Periodo de tiempo: Al mes del inicio, y cada 3 meses dentro de 1 año
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Descripción: Evaluación seriada de la discapacidad funcional mediante la Escala de Rankin Modificada al mes del inicio, y cada 3 meses a partir de entonces dentro del primer año, para evaluar los cambios longitudinales en la función neurológica. Herramienta de Medición: Escala de Rankin Modificada (mRS) obtenida por teléfono o visita ambulatoria. Unidad de Medida: Puntuación de la escala (0-6, 0 = sin síntomas, 6 = muerte) en cada punto de tiempo de seguimiento. |
Al mes del inicio, y cada 3 meses dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Encefalitis infecciosa
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades desmielinizantes
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de virus lentos
- Leucoencefalopatías
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por poliomavirus
- Encefalitis
- Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- K23C353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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