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Beobachtungsstudie einer Kohorte mit chronischer Virusinfektion im Zentralnervensystem

30. März 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Chronische virale Infektionen des zentralen Nervensystems: Eine Kohortenstudie

Dieses Forschungsteam beabsichtigt, eine reale Kohortenstudie zu chronischen viralen ZNS-Infektionen, repräsentiert durch PML, durchzuführen, um zu bewerten, ob die Verabreichung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren die Langzeitergebnisse in dieser Patientengruppe verbessert. Patienten mit vorheriger Nachbeobachtung werden in eine retrospektive/prospektive ambidirektionale Kohorte aufgenommen, und neu diagnostizierte Patienten werden in eine prospektive Kohorte aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer sind Patienten mit chronischen Virusinfektionen des zentralen Nervensystems (ZNS), vorwiegend Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie (PML). Patienten werden konsekutiv über die neurologische Enzephalitis-Ambulanz, die Notaufnahme, die stationäre Abteilung und den neurologischen Konsiliardienst rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 14 Jahre.
  2. Bestätigte Diagnose einer chronischen Virusinfektion des zentralen Nervensystems (ZNS).
  3. Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung. Die Diagnose der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) muss eines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) Neuropathologische Diagnose: Pathologische Untersuchung des Hirngewebes zeigt Demyelinisierung, bizarre Astrozyten und vergrößerte Oligodendrogliazellkerne; immunhistochemischer Nachweis des JC-Virus (JCV)-Antigens. (2) Klinische + bildgebende + Liquor (CSF)-Diagnose: Klinische Manifestationen fortschreitender neurologischer Dysfunktion; neurobildgebende Verfahren zeigen einzelne oder multiple asymmetrische Läsionen der weißen Substanz mit großem Volumen, meist unter Beteiligung der U-Fasern, und seltenem Masseneffekt; Nachweis von JC-Virus-DNA im Liquor. Es wird ausdrücklich auf die Diagnosekriterien der American Academy of Neurology (AAN) von 2013 verwiesen.

Für die Diagnose anderer chronischer Virusinfektionen des zentralen Nervensystems müssen die klinischen Manifestationen mit den Merkmalen der entsprechenden Erkrankungen übereinstimmen, und die entsprechende Virus-DNA muss im Liquor nachgewiesen werden.

Die Diagnose aller Fälle muss unabhängig von zwei Ärzten der Enzephalitis-Fachgruppe, Abteilung für Neurologie, des Peking Union Medical College Hospital bestätigt werden, mit übereinstimmenden Diagnoseergebnissen, um in die Studie aufgenommen zu werden. Bei Fällen mit nicht übereinstimmenden Diagnosen sollen die beiden Ärzte Konsultationen durchführen, um einen Konsens zu erzielen. Patienten, bei denen kein diagnostischer Konsens erzielt wird, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion, wodurch die Entnahme von Liquor nicht möglich ist.
  2. Der behandelnde Arzt und der Forscher sind der Ansicht, dass der Nachweis des Virus im Liquor die klinischen Manifestationen des Patienten nicht erklären kann.
  3. Unfähigkeit, die 1-jährige Nachbeobachtung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
bidirektionales Kohortenstudienkollektiv
eine ambidirektionale Kohorte für Patienten mit bestehenden Follow-up-Daten
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Immune-Checkpoint-Inhibitoren zur PML-Behandlung
prospektive Kohorte
eine prospektive Kohorte für neu diagnostizierte Patienten.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Immune-Checkpoint-Inhibitoren zur PML-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Rankin Scale (mRS) Score nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn

Beurteilung der funktionellen Behinderung und neurologischen Genesung mithilfe der modifizierten Rankin-Skala 1 Jahr (±3 Monate) nach dem Ereignis.

Messinstrument: Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Maßeinheit: Skalenwert (0–6; 0 = keine Symptome, 6 = Tod, je höher desto schlechter)
1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn
Neuroimaging-Befunde nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn

Beschreibung: Bewertung struktureller Hirnveränderungen, einschließlich der Lage, Ausdehnung und Rückbildung von Läsionen der weißen Substanz, mittels Neuroimaging 1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn.

Messinstrument: Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns Maßeinheit: Qualitative radiologische Beschreibung (z.B. Läsionsrückbildung, Progression, Stabilität)
1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn
Neuroimaging-Befunde nach 1 Jahr (±3 Monate)
Zeitfenster: 1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn

Beschreibung: Bewertung von strukturellen Hirnveränderungen, einschließlich der Lage, Ausdehnung und Rückbildung von Läsionen der weißen Substanz, mittels Neuroimaging 1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn.

Messinstrument: Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns Maßeinheit: quantitative Messung (z.B. Läsionsvolumen in cm³)
1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn
Nachweis viraler Nukleinsäure in Liquor cerebrospinalis (Liquor) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn

Beschreibung: Nachweis viraler Nukleinsäure (einschließlich JC-Virus und anderer relevanter neurotroper Viren) in der Cerebrospinalflüssigkeit zur Beurteilung der Viruselimination oder Persistenz 1 Jahr (±3 Monate) nach Krankheitsbeginn.

Messinstrument: Echtzeit-Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) Maßeinheit: Qualitativ (positiv/negativ)
1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn
Nachweis von viralen Nukleinsäuren im Liquor (CSF) nach 1 Jahr (±3 Monate)
Zeitfenster: 1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn

Beschreibung: Nachweis viraler Nukleinsäure (einschließlich JC-Virus und anderer relevanter neurotroper Viren) in der Zerebrospinalflüssigkeit zur Bewertung der Viruseliminierung oder -persistenz 1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn.

Messinstrument: Echtzeit-Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) Maßeinheit: Viruslast (Kopien/ml)
1 Jahr (±3 Monate) nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residuale neurologische Symptome nach 1 Monat und während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn und dann alle 3 Monate innerhalb eines Jahres

Dokumentation verbleibender neurologischer Symptome (z. B. motorische Schwäche, sensorische Störung, kognitive Beeinträchtigung) 1 Monat nach Auftreten und danach alle 3 Monate innerhalb eines Jahres, um longitudinale Genesungstrends zu bewerten.

Messmethode: Telefon oder ambulante Untersuchung durch erfahrenen Neurologen Maßeinheit: Kategorische Beschreibung der Symptome (neu aufgetreten/Vorhandensein/Abwesenheit)
1 Monat nach Beginn und dann alle 3 Monate innerhalb eines Jahres
Trends der Modified Rankin Scale (mRS)-Werte nach 1 Monat und alle 3 Monate innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn und alle 3 Monate innerhalb von 1 Jahr

Beschreibung: Serielle Bewertung der funktionellen Behinderung mithilfe der modifizierten Rankin-Skala 1 Monat nach Beginn und danach alle 3 Monate innerhalb eines Jahres, um longitudinale Veränderungen der neurologischen Funktion zu bewerten.

Messinstrument: Modifizierte Rankin-Skala (mRS), ermittelt durch Telefonanruf oder ambulanten Besuch.

Maßeinheit: Skalenwert (0-6, 0 = keine Symptome, 6 = Tod) bei jedem Nachuntersuchungszeitpunkt.
1 Monat nach Beginn und alle 3 Monate innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23C353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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